头孢药物生产及研发平台项目可行性分析报告
   2021-05-24

项目可行性分析 

1、加强高质量仿制药研发符合国家产业政策方向

办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确对仿制药品的研发、生产、流通、使用等各个环节给予支持和保障。2020年3月5日，发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，意见重点提到，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

政府的鼓励政策，将推动改变我国长期以来缺乏高质量仿制药的现状。我国是制药业大国，但不是强国。大部分药品为仿制药，总体质量不高，大量药品靠拼价格、拼渠道获得市场，“小、散、乱、差”是行业现状，同质化、恶性化竞争激烈。高质量药品市场主要由原研药占领，这些原研药大多为国外药企生产，质量好且国内几乎没有同类仿制药，即使过了专利期，价格一直居高不下。在业界，常常有专利期药物过了专利期后价格迅速大幅下跌的现象，被称为“专利悬崖”，这与当地同类仿制药“紧追不舍”密不可分。相比之下，我国制药企业总体研发能力较弱，技术、工艺较落后，研发仿制能力跟不上，难以与原研药同台竞争。因此，加快研发和生产高质量仿制药，符合我国医疗体制改革的整体方向。

2、公司具备充分的技术储备和合作研发基础 

公司是一家从事化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已形成心脑血管类药物、抗感染类药物、消化系统类药物等多种类别药品并举的产品格局。企业现有研发中心被认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，此外，公司还设有院士专家工作站和外国专家工作站。为保障产品的持续创新性，近年来，公司不断加大对研发项目的投入，并与国内知名科研机构、高等院校建立了长期的战略合作关系，在心脑血管系统用药、消化系统用药、糖尿病用药、抗感染等诸多领域，已承担多项省和国家科技攻关和产业化项目，保证了新产品持续开发和新平台新技术的持续引进。综上，项目的实施具备坚实的技术基础。

3、项目实施地杭州具有明显的区位、交通和人才优势 

公司新投资项目“杭州药物研发平台”拟落户浙江省杭州市医药港，杭州市作为浙江省会，是全省的政治、经济、科教和文化中心，具有明显的区位、交通和人才优势。近年来，杭州市政府持续加大对医药产业创新的支持力度，吸引了一大批国内外顶尖研究机构和医药公司的入驻。杭州医药港产学研协同效应的不断增强将有助于公司吸引高端技术人才，提高产品研发效率并有效降低研发成本。

本次投资项目的基本情况 

（一）项目基本情况 

1、项目名称：设立昂利康（杭州）医药科技有限公司（筹）新建杭州药物研发平台项目 

2、项目建设地点：杭州医药港和达药谷（四期） 

3、项目建设内容及规模：本项目拟新注册公司，公司名称为：昂利康（杭州）医药科技有限公司，新公司注册资金为：100,000,000元（人民币）。新公司研究院选址位于杭州医药港和达药谷（四期），建筑面积约为7600m2。

4、建设项目性质：新建 （建设周期：5年） 

5、项目投资规模：本项目总投资为58,081.80万元，其中固定资产投入22,808.80万元，研发投入35,273.00万元。

本次项目实施背景和目的 

（一）提升公司研发能力的需要 制药企业的核心竞争力是产品研发能力。在经济全球化迅猛发展、制药工业的竞争也日趋激烈的形势下，制药企业依靠低水平仿制将会越来越难。随着公司业务的快速增长，业务领域不断拓展，研发团队不断壮大，公司现有研发基础设施、仪器设备、实验环境等软硬件均已无法满足未来快速发展需要。目前，公司有多个重大研发项目计划开展，这些项目研发难度大，技术要求高，对基础硬件要求高，项目管理复杂，而现有的研发条件已一定程度上阻滞了项目开展的进度，制约了公司研发能力的进一步提高。因此，公司必须尽快启动新的药物研发平台建设项目，从而提高公司整理研发能力。

（二）调整产品结构的需要 

目前，公司的制剂药销售额逐年上升，并且随着公司制剂药研发的跟进，制剂产品的总体利润水平远高于原料药产品。制剂成为公司未来重要的利润增长点，但由于公司目前制剂药剂型较少，主要为片剂和胶囊剂，以及少量的冻干粉针剂，对市场差异化需求满足能力不足。为满足更加广泛的市场需求，需要不断开发新的剂型，如软胶囊剂、滴眼剂、缓释剂、控释剂、粉针剂等，改变目前剂型单一的现状，通过新增产品剂型，对现有优势剂型形成有效补充，加强公司产品对市场的覆盖能力，提升盈利水平。本投资项目的建成将再次大幅提升公司开发新剂型的能力，以及对现有剂型生产工艺的改进能力，通过本项目的建设，切实加强公司对药物制剂的整体研发水平，丰富公司的产品结构，增加产品附加价值。

（三）提高药品质量控制水平 

药品是特殊的商品，它关系到国民的健康和用药的安全。从我国80年代开始实施GMP管理以来，GMP已成为制药企业生产质量管理的规范性法规。2012 

年1月，工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》指出全面实施 2010 年版 GMP。在药品质量标准日益提高的背景下，建立更加标准化的质量控制体系是公司向前发展的一大重要保障。公司在实施GMP过程中，能够确保药品质量将更加规范化，同时提升公司的竞争实力，与国际药品质量标准接轨。

然而，在药品制造过程中，GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，而对药品质量在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范是需要公司通过质量研究来解决的问题。本投资项目的建成将帮助公司建立更加标准化的质量研究体系，结合全面质量管理和药品生产质量管理规范，对公司各类产品的质量控制策略进行更为深入的研究。在此基础上，通过对药品原料与剂型分析，确定各类剂型质量标准的控制要点。在质量标准的控制要求下，结合研究数据，对影响的因素进行严密控制，减少质量隐患、保障产品稳定。

（四）药品带量采购背景下，培育新的盈利增长点的需要 

随着国家带量采购的常态化，集采降价的压力持续存在，未来优胜劣汰，行业集中度将趋于提升。在此背景下，对于以仿制药为主的医药企业而言，靠少数品种维持企业发展存在较高风险。从长远看，仿制药企业加大研发投入，向高端仿制药乃至创新药领域延伸是公司整体战略的必然选择。杭州药物研发平台项目的建设，有助于改善公司研发部门的软硬件条件。建成后将极大提升公司新产品的研发能力和技术开发水平，更加强有力地吸引国内外高端研发人才，强化公司人才队伍建设，确保公司在研的新产品能够按照既定计划获得批准并投放市场销售，培育新的技术增长点保障公司经营业务的持续稳

定增长。