广东省韶关市翁源经济开发区-原料药生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 一品红    2023-04-20

1、项目概况

（1）项目建设内容

为完善公司产业链布局，实现原料药制剂一体化发展战略，在前期原料药研发体系建设基础上，公司在广东省翁源经济开发区投资建设原料药生产基地。本项目建设内容主要包括建筑工程建设、生产设备购置等。建设完成后，公司将具备规模化的原料药生产能力。

（2）项目投资概算及经济效益评价

建筑工程投资 31,608.65万元，设备购置及安装 21,916.00万元，工程建设其他费用 2,131.07万元，铺底流动资金 3,022.15万元，总投资58,677.86万元。

项目建设期为 2 年，经测算，项目税后内部收益率为 16.94%，税后投资回收期为 6.68 年（含建设期），项目经济效益良好。

（3）项目审批及备案情况

本项目的备案和环评工作正在有序开展过程中。

2、项目建设的必要性

（1）完善产业链布局，提升综合竞争能力

原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出我国医药工业要“提升产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造‘原料药+制剂’一体化优势”。

经过多年发展，公司已经成为国内领先的医药研发、生产与销售企业。公司将响应国家政策引导，依托医药研发生产平台优势，充分利用自身丰富的人才、技术、管理和客户等资源，将横向规模扩展与纵向产业链延伸相结合，布局完整医药产业链，推进原料药制剂一体化发展战略。完善的产业链布局将增强公司供应链稳定性和产品质量控制能力，扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。

（2）顺应行业发展趋势，把握市场发展机遇

在国家加快化学仿制药一致性评价、药品集中带量采购和原辅包关联审评审批等政策推动下，原料药制剂一体化发展已经成为行业发展趋势。

首先，在仿制药一致性评价过程中，原料药的纯度、杂质、稳定性、晶型、粒径等都会对仿制药一致性评价结果造成影响，实现原料药的自产，大幅提高公司仿制药通过一致性评价的效率；其次，药品集中带量采购的报价规则明确规定原料药自产的企业优先（报价相同的情况下），原料药自产和规模化生产带来的成本优势将成为仿制药生产企业的核心竞争优势；最后，原辅包关联审评审批制度突出了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，需要对选用原料药的质量负责，制剂生产企业向上延伸产业链，从事原料药生产是医药行业质量控制的内在要求。

因此，本募投项目的实施将使公司成为具备原料药生产相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，有望获得更广阔的市场机遇。

（3）有利于公司技术工艺与知识产权保护

原料药备案登记制度施行后，药品审评中心会向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择，这增加了原料药企业的商业机会，但也会暴露制剂企业的原料药来源，不利于保护商业

秘密。尽管制剂企业可以依照相关规定，将原料药相关研究资料随药品制剂注册申请一并申报，但这一策略有赖于与外部原料药供应商双方协商，作出相关协议安排等，知识产权风险容易暴露在企业外部。

因此，本次公司通过自建原料药产线，除了可以增加公司制剂的利润空间外，还有利于保护原料药生产工艺专利和技术秘密等知识产权，进一步巩固公司制剂产品的质量和成本优势。

3、项目建设的可行性

（1）符合国家产业政策及产业发展方向

医药工业是我国经济发展的支柱产业之一，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。而原料药产业是医药工业的重要组成部分，其发展直接影响医药产业核心竞争力的提升。

为规范并促进原料药产业的有序发展，国家先后出台了一系列政策与规划，原料药产业迎来了良好的发展契机。比如：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版）将化学药品与原料药制造列为战略性新兴产业；国家工信部、发改委等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出我国医药工业要“提升产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造‘原料药+制剂’一体化优势”；

国家发改委和工信部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》指出“将密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。”

本项目的建设将使公司形成“原料药+制剂”一体化优势，提升竞争优势和可持续经营能力，符合国家产业政策相关规定和产业发展方向。

（2）公司具备实施本项目的技术基础

公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。

在原料药领域，公司已有专门的原料药研发团队并建有原料药公斤级实验室和中试车间，具备完整的原料药小试、中试放大研发能力，逐渐掌握并成功应用了多手性中心合成工艺、氘代化合物制备工艺、氢化反应工艺、树脂柱层

析纯化工艺、精馏纯化工艺等多种原料药所需的化学合成技术工艺。此外，公司具备先进的医药生产工艺和生产经验，能保障本项目相关的生产车间设计、建设、运营标准以及相关产品的工艺技术的顺利实施。

因此，本项目相关工艺、技术储备充足，具有可行性。

（3）制剂业务与原料药产品具备协同效应

药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系，其中原料药与制剂的制造环节的工业联系十分紧密。制剂企业通过自主生产原料药可以对生产进行全周期控制，降低外部生产质量无法自主可控造成的质量风险，并提升成本控制能力。

同时，制剂企业积累的先进生产经验、市场渠道也能为原料药的生产和销售提供人才、技术、渠道等全方位的支持。公司拥有丰富制剂研发、生产和销售经验，截至本报告披露之日，公司累计取得 173 个药品注册批件，其中国家医保品种 72 个、国家基药目录品种 24 个、国家中药保护品种 1 个。

因此，从原料药到制剂的垂直一体化产业链的协同效应可以明显提高资源的配置效率，有利于保证产品质量和降低生产成本，从而增强公司产品的行业竞争力，具备可行性。

此报告为披露部分，需定制化编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。