生物医药产业园新建研发及产业化基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 江苏吴中    2023-04-27

本项目的建设是公司基于自身战略规划，结合当前政策环境、行业发展趋势及下游客户的需求情况实施的建设项目。公司拟在江苏省苏州市吴中区吴中生物医药产业园新建研发及产业化基地。公司通过建造生产车间、仓库及配套设施，规划建设智能化工厂与数字化车间，以提高公司生产效率，优化产品质量。

公司计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流等系统的集成管理，打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。该项目预计总投资 166,791.48 万元。

1、项目的必要性分析

（1）提升产品产量与质量，稳固公司市场竞争地位

公司拥有大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、片剂、口服液等剂型及中药提取、多种原料药的生产线，现有产品就包括生物药、化学药、现代中药在内的各种抗感染类、消化系统类、免疫调节类、心脑血管类、抗病毒类、维生素类、止血类药品。根据公司未来发展规划和战略布局，公司将进一步扩大现有产品的生产与销售规模，并增加其他产品的生产线。

公司目前主要生产基地苏州制药厂的厂房与设备使用年限较长，在生产运营过程中，虽然公司不断进行技术改造和更新，但随着公司生产与研发产品种类的不断增加，客户群体的扩大，订单量与生产规模也将随之上升，相应的生产工艺、生产能力难以应对多品规、大批量、柔性化生产需求，设备设施均需要升级换代。受限的生产工艺与生产能力无法满足公司现有药品生产与销售规模快速增长的需求，也对公司未来新产品的落地申请和生产造成了较大的障碍。

此外，由于药品的生产对生产环节要求较高，并且需要药监部门进行现场符合性检查后，方可投产上市销售。药品生产厂房的建设周期一般较长，如不提前进行规划，公司在未来的市场竞争中将处于较为被动的地位。因此，面对持续扩张的产能以及苏州市吴中区的产业区位规划调整要求，公司需要替代原有厂区，建设符合公司发展需求与现代化生产管理的医药产业基地。

公司将通过本项目建设包括口服制剂楼、注射剂楼、中药车间、各类仓库、质检中心、综合办公中心在内的各类满足公司产品生产和办公需求的建筑物，并对当前及未来产能的扩张做好统筹规划。本项目的实施能够帮助公司在原有主要产品与新产品的产量与质量方面满足市场需求，增强公司竞争力与持续发展能

（2）提升公司研发能力，进一步丰富产品线

近年来，医药行业在以“带量采购”为核心的药价新机制下，逐渐进入以具有临床价值的新药为主的新发展模式。在此背景下，公司必须加快药品生产质量水平提升速度，并加强对新药的开发。

研发创新和技术创新是公司保持核心竞争力和可持续发展能力的根本。目前，公司在研多种创新药品。然而，同全球领先的药品制造企业相比，公司产品库尚需要进一步的扩充。新药研发需要不断把握市场脉搏，紧跟市场发展趋势，技术迭代升级较快，公司需要实时关注市场动向，并保持足够的产品研发和技术开发主动性。研发能力是企业核心竞争力的一种体现，为加强核心竞争优势，公司需不断储备拓展研发管线产品，增强研发的深度和广度。

公司将通过本项目建立各类药品生产厂房与新药研发实验室，引进先进的软硬件设备和技术人才，并对有竞争力可产业化的品种进行工艺开发及优化。本项目作为公司储备和研发的仿制药和创新药等在研品种的产业化平台，为公司现有在研产品与未来新药研发提供研发与生产基地，能够顺利推动在研产品的产业化。

同时，项目的实施有助于公司研发出具有市场前景与竞争力的新工艺、新技术与新产品，从而形成新的核心技术积累，丰富公司产品线，拓展新市场，获得新客户。项目的实施也能为公司未来核心竞争力的提升提供更好的基础支持与保障。

（3）优化产业布局，顺应行业发展趋势

近年来，中国医药研发外包比例逐步上升，众多大型制药公司希望更多通过外部服务机构推进研发项目以提高研发效率并较好地降低研发成本，而中小型制药公司同样也逐渐成为医药创新的重要驱动力。中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因此会寻求研发和生产的外包服务，尤其是“一体化、端到端”的研发服务，满足由概念验证到产品上市的研发服务需求。

CDMO 行业的发展为公司业务延伸提供了广阔的发展空间，如何打造并形成在国内具有较强实力的 CDMO 业务也成为了公司的重点战略布局之一。公司致力成为苏州乃至长三角经济圈医药产业的投资孵化、项目开发及产品商业化落地等方面的重要参与者。但相较于海外 CDMO 龙头企业，公司在基础设施、设备选型等方面存在巨大的成长空间。

通过本项目的实施，公司将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，为制药公司和新药研发公司客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。本项目建设，有助于公司附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，并完善公司在CDMO 业务的产业布局，丰富公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。

2、项目可行性分析

（1）国家政策为项目实施指引方向

根据国民经济行业类别分类情况，公司属于“C2720 化学药品制剂制造”与“C2740 中成药生产”，本项目生产的产品涉及抗感染、心脑血管类、免疫系统、中成药等药物。现阶段国家已先后出台系列政策，鼓励相关医药制造企业加大对相关药品的生产与研发的投入。

工信部等部门在 2016 年颁布的《医药工业发展规划指南》（以下简称“指南”）中指出“企业需要紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等疾病的创新药物”。指南中也提出，我国企业需要提高仿制药质量水平，加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发。

国家食品药品监督管理总局也于 2018 年发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（以下简称“意见”）。意见中指出，国家将重点支持食品安全保障，促进创新药、儿童专用药、中药创新药、传统中成药的研发及临床评价和质量技术研究等。

《产业结构调整指导目录》（2019 年本）中指出“鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，以及药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产”。此外还有一系列政策正在落地实施。

多项国家政策的落地实施，为整个医药行业指明发展方向的同时，也为本项目的建设提供了坚实的政策保障。

（2）优质的客户资源和营销渠道助力产能消化

公司自成立以来，通过从事基因药物、化学药物和现代中药的研发、生产与销售，积累了优质的客户资源。公司产品的客户主要为医药企业、中小型生物技术公司及科研机构。由公司所在的行业属性决定，要想获得国内与国际顶尖制药企业在产品质量上的认可，需要较长的时间。而一旦同这些企业建立合作关系，公司将就能获得稳定的市场订单。

此外，经过多年发展，公司积极整合上下价值链，实施差异化竞争，设立专业服务平台，建立现代化药品物流中心及电商平台。公司具备终端销售、代理、配送、招商、OTC 等多种销售能力，并已建立起覆盖全国大部分地区的营销网络，设立多个营销部门负责不同地区的产品销售与业务推广。

招商部负责公司新药产品在全国各地的招商业务，业务覆盖除港澳台以外所有省市。普药部负责公司普药产品在全国各地的销售业务。电商事业部负责公司相关产品的互联网销售。OTC 事业部负责公司口服产品的 OTC 销售推广业务。

综上所述，公司优质的客户资源积累，以及多元化、多通道的获取客户的途径为公司赢得了广阔的市场，为公司产品扩产提供了市场保障。

（3）强大的研发能力为项目实施提供技术保障

技术研发能力是公司综合实力与竞争力的体现之一，也是实现企业可持续发展的重要基础。自成立以来，公司通过多种方式进行技术原始积累与创新。公司除了建立江苏省基因药物工程技术研究中心之外，也同时设立省级企业技术中心及苏州市医药创新技术研究院。此外，公司秉持着“合作、共赢”的原则，与国内科研院所、高校开展紧密的产学研合作，形成了以国内科研院所作为支撑的多层次、全方位技术创新体系。

目前，公司的产学研合作项目在新药项目引进、药效药理研究、药物筛选、药物安全性评价、技术咨询、临床试验与人才培训等方面已开展了几十项课题的合作研究，取得了丰硕的成果。

综上，公司丰富的研发、工艺技术和生产服务技术及经验的积累，确保公司能够满足客户细化的市场需求。同时，公司在生产制造方面的经验积累，能够保证公司完成各种类型的订单生产，为本项目的实施提供了技术保障。

（4）项目涉及立项、土地、环保等报批事项

本项目已取得了苏州吴中经济技术开发区管理委员会出具的吴开管委审备〔2022〕410 号《江苏省投资项目备案证》并获得吴开管委审环建〔2022〕80号《关于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目环境影响报告书的批复》及吴开管委审〔2023〕3 号《关于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目节能报告书的审查意见》的批复。项目建设地点：苏州吴中经济技术开发区。截至本预案公告之日，该项目相关土地使用权正在获取过程中。

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