上海市嘉定区-医用耗材产品研发总部项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 康德莱    2023-04-28

1、项目概况

本项目总投资为 38,570.52 万元，建设期为 2.5 年，实施主体为上海康德莱企业发展集团股份有限公司。康德莱计划在 2.5 年内，在上海市嘉定区江桥镇2001 号地块，通过建设研发大楼，增设研发所需的先进模具设计软件、检验检测设备、研发设备、模具研究及中试设备，引入高端人才，对输注类、医美类、药包材类、穿刺介入类、肠内营养类等方面开展系列研发课题。

2、项目实施背景

（1）下游领域出台的政策为医疗器械行业营造了良好的发展环境

随着我国居民生活水平的逐渐提高，以及居民健康意识不断加强，我国居民对于身体检查、健康维护的需求越来越高。医用穿刺输注器械作为直接应用于人体的医疗器械，其安全性、有效性与患者的生命安全以及身体健康息息相关。因此，为了引导医疗器械行业朝安全、高技术、可持续方向发展，近年来我国政府颁布了一系列政策与法规鼓励和规范本行业的发展。

（2）医疗器械行业迎来国产化替代发展机遇

中国医疗器械行业起步较晚，早期行业整体在研发方面的投入不足，行业整体技术水平与欧美发达国家的差距较大。随着中国经济的快速发展及改革开放的推进，国外医疗器械生产企业陆续在国内开设生产基地，给医疗器械生产制造企业创造了良好的技术学习契机。

为了缩短我国医疗器械发展技术与发达国家的距离，我国颁布了一系列政策鼓励国产技术发展，加强医疗器械创新。国家发改委在《“健康中国 2030”规划纲要》提出到 2030 年，中国自主知识产权新药以及诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高的目标。同时，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。

未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业。以医疗卫生体制改革为契机，以满足临床需求为导向，发展适合中国国情的医疗器械产品。同时加快大型医疗器械产业基地的建设，带动相关学科整合与技术集成，来实现医疗器械的技术全面升级，医疗器械行业将迎来国产化替代发展机遇。

（3）中国低值医用耗材市场空间逐渐增大

医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材，高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材主要包括注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类（医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类。其中，注射穿刺类包括一次性注射器、注射针、输液针、留置针、穿刺针、输液器、输血器、血袋、采血针等。

近年来，随着我国人口老龄化趋势凸显、居民可支配收入提升、医疗保障体系持续完善、人们保健意识不断增强，诊疗患者群体数量逐渐增多，庞大的诊疗患者给低值医用耗材行业，尤其注射器、输液器等一次性输注类医用耗材的发展带来了极大的市场空间。根据 Eshare 统计数据显示，2016 年中国低值医疗耗材市场规模约为 448 亿元，到了 2021 年中国低值医疗耗材市场规模发展至 1,116亿元，年复合增长率约为 20.03%。

3、项目实施必要性

（1）符合企业发展战略部署，促进企业进一步发展

2021 年 6 月《医疗器械监督管理条例》正式颁布实施，国家将进一步完善医疗器械研发、生产、经营、使用活动及监管全过程的管理，将医疗器械创新纳入发展重点，鼓励创新，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

在此背景下，公司重点围绕对产品管线进行研发规划，将产品研发、技术研发作为未来重点发展方向，规划出“一核两翼”发展战略，以医用高分子耗材类为核心的高质量穿刺器械的主体产业发展，同时在临床科研创新项目方面不断开发专科类产品线，打造多元化的发展路线，持续培育新的经济增长点，保障公司的可持续发展。

随着公司业务规模不断扩张，公司为了在行业中保持良好竞争力，陆续展开了医美类、穿刺介入类、药包材类等相关领域的研究工作，公司现有办公场所、研发场地、研发设施有限，不足以支撑公司未来日益增加的研发活动。

因此，公司计划通过本项目建设专业的研发中心，购置先进模具设计软件、检验检测设备、研发设备、模具研究及中试设备，打造一流的研发环境，并进一步扩大研发人才队伍。本项目建成后，将为公司提供一个良好的研发平台，有效解决目前公司研发办公场地不足的困境，为促进公司进一步发展奠定技术基础，符合公司的研发发展战略。

（2）本项目建设有利于公司提升研发实力，保持行业领先地位

随着全球老龄化的发展，以及医疗领域新技术的不断应用，注射穿刺器械行业始终保持着较快的增速。在普通穿刺针、注射器领域，行业门槛相对较低，相关企业众多，竞争较为激烈。随着医疗水平和保健意识的不断提高，市场对高端化、安全化的注射穿刺器械产品需求将不断增加，只有具备一定研发创新优势的企业才能在市场竞争中保持有利地位，竞争资源将逐渐向具备一定研发实力的企业倾斜。

公司为了在激烈的行业竞争中保持领先的市场地位，不断加大产品研发的投入，计划通过建设本项目，在上海市嘉定区江桥镇 2001 号地块上建设专业的医用耗材产品研发总部基地，通过扩大研发场地、建设专业的产品研发实验室以及模具中心，购置先进的研发设备以及搭建行业内精英人才队伍的方式，快速提升公司研发实力。

本项目建成后，公司将针对下游市场对医用穿刺器械安全性、稳定性、创新性需求，研发出电动注射泵用注射器、零残留微量注射器、一次性使用毛囊移植装置、预灌封聚丙烯注射器组合件等优势的医用穿刺器械产品，有利于公司满足更多下游市场需求，扩大市场份额。

（3）本项目建设有助于公司丰富产品结构

根据《2021 中国医疗器械行业发展报告》，目前我国输注穿刺器械产品的人均消费量与欧美等发达国家相比仍然处于较低水平。随着居民生活水平的持续提高、城市化进程的推进、医疗体制改革的深入、医疗保障范围的扩大以及“新农合”在广大农村人口中的推广，原来没有条件接受治疗的病患将逐步走进医院接受医疗服务，输注穿刺器械在我国的市场容量还将不断扩大。

在使用场景方面，随着诊疗技术的发展，输注穿刺器械的使用场景将从传统输注向更多场景延伸。例如，临床需求的不断增长带来了穿刺针产品的新需求，主要包含多部位高端活检针、取卵等辅助生殖用针、羊水穿刺针、消融针、麻醉针、引流针等，涉及体检、医美、慢病管理等下游领域。

在下游需求逐渐多样化的背景下，公司为了把握下游市场发展机遇，依托对医用穿刺器械生产技术的积累，计划通过本项目的建设专业的医用耗材产品研发总部基地，购置先进模具设计软件、检验检测设备、研发设备、模具研究及中试设备，对输注类、医美类、药包材类、穿刺介入类、肠内营养类产品展开系列研究。本项目建成后，公司将掌握行业前沿技术，有助于公司完善在医用穿刺领域的业务布局，为公司丰富产品矩阵提供技术基础。

4、项目实施可行性

（1）成熟的研发体系是项目建设的关键

随着新制造技术的发展和新材料的应用，注射器广泛应用于当代的医疗实践活动，成为医疗机构使用最常规的器械之一，拥有较高的市场潜力。当前，中国不仅是一个注射器生产大国，同时也是注射器出口强国，根据 UN Comtrade 统计，中国注射器出口前五大国家和地区分别为美国、德国、巴基斯坦、中国香港以及英国。国内外下游客户对于注射器的安全性、稳定性、先进性有严格要求，十分重视注射器制造商的研发体系建设。

公司深耕医用穿刺输注器械行业多年，已建设了成熟的研发体系。一方面，公司建立了《科技项目管理和奖惩规定》，根据开发难度设立了阶梯式奖励机制，调动广大科技人员的积极性、主动性和创造性，鼓励和组织研发中心人员不断创新。

同时公司还针对研发项目建立了《新产品开发管理制度》，研发项目需经过市场部、技术部充分调研，技术部综合各方面信息，提交《项目立项申请表》，《项目立项申请表》经总经理批准后，技术中心实施。技术部对审查资料完整性、正确性的评审，进一步规范项目评审流程，确保公司的技术研发过程的公平、公开、公正。

综上所述，公司已经在多年的发展过程中设置了成熟的研发制度、研发流程，对本项目的开发起到支撑作用，是本项目建设的关键。未来，公司将根据市场需求，进一步调整研发制度，不断完善研发体系。

（2）丰富的技术储备是项目顺利开展的基础

随着医疗卫生事业的发展，医用穿刺输注器械在医疗服务中的重要程度也逐步提高，作为临床多学科普遍应用的医用穿刺输注器械，不仅实现品种全覆盖全临床，而且产品质量、技术能级方面都有了显著的进步和突破。本项目建设主要目的是帮助公司实现医美类、药包材类、穿刺介入类等多品类研究，为进一步丰富产品矩阵提供技术基础，从而达成满足下游多样化需求的目标。因此，为确保上述技术研究工作的顺利实施，公司需要大量的技术储备作为项目的技术基础。

公司十分重视技术储备工作，公司根据对行业的深入理解以及对市场调研分析，针对客户及行业发展需求进行技术研发，为公司打下了扎实的技术基础，并在多年的发展过程中积累了丰富的技术储备。

在专利技术方面，截至 2022 年 12月 31 日，公司及子公司共拥有境内专利 308 项，其中发明专利 78 项、实用新型专利 211 项、外观专利 19 项；还拥有 2 项境外专利。其中在注射器方面，公司拥有一种全排残式注射器、一种零残留注射器、一种眼科专用无硅油注射器、一种眼科零残留注射器等技术；在注射针、穿刺针方面，公司拥有一种具有导向功能的 CT 穿刺针、一种一次性使用破皮导引针、一种超声显影增强双腔取卵针、一种防滑式毛发植入器械等技术。

在产学研方面，公司积极参与外部学术合作研究，公司与上海电子信息职业技术学院进行产学研合作，共同进行产品开发、技术攻关、项目转化、临床评估、人才培养等方面的合作。

综上所述，公司在专利技术、产学研合作方面都积累了丰富的技术储备，能够为本项目的顺利开展奠定技术基础。

（3）优秀的人才队伍为项目的顺利实施注入动力

近年来，随着医疗技术的进步、居民可支配收入的提高以及居民对身体检查、保养护理愈发重视，医院、医疗机构等下游客户对医用穿刺输注器械产品种类的多样性要求越来越高，加快了医用穿刺输注器械行业的研发产业化进程，同时也对医用穿刺输注器械制造商的人才队伍提出了新的要求。公司需要构建一支高素质人才团队，以确保企业能够在激烈的行业竞争中提供持续的技术研究支持。

公司深谙人才队伍对于企业长久发展的重要性，在人才培养方面已投入大量资源，现已形成了一支优秀的技术研发队伍。在人才团队方面，公司拥有一支年轻化、高学历的研发团队。截至 2022 年末公司共拥有 385 名研发人员，占公司总员工的 9%。

在人才培训方面，为了进一步壮大科技研发人才队伍，增强研发部门的科研能力，公司始终注重人才的引进与培养。公司不仅与产学研合作大学进行长期人才培养合作，同时从社会上招聘专业人才进行内部培养，并采取送出去与请进来相结合的方式对现有管理和技术人员进行专业技术提升培训，以适应公司发展的需求。

综上所述，公司凭借完善的人才培养体系，已经建设了一支拥有丰富行业经验的高素质人才队伍，帮助公司在产品技术迭代不断加快的背景下，保持源源不断的人才力量，为本项目的顺利实施注入动力。

5、项目投资概算

本项目计划投资总额为 38,570.52 万元，其中拟使用本次募集资金投入金额为 32,273.13 万元，具体包括建筑工程费用 27,283.14 万元，设备购置费用 3,830.00万元，软件购置费用 220.00 万元，预备费 939.99 万元。

6、项目经济效益分析

本项目为医用耗材产品研发总部项目，虽然并不单独产生直接的经济效益，但该项目的建成有助于加强公司基础技术研究和新工艺、新产品的研究开发，提高产品质量和强化质量控制，推进产品创新和技术创新，促进产品更新换代，提高产品附加值，降低生产成本，从而增强发行人的核心竞争力。

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