秦皇岛市经济技术开发区-年产3000万台（套）医疗设备产业园项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 康泰医学    2023-05-06

（一）项目基本情况

项目名称：康泰产业园建设项目

实施主体：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

建设地点：秦皇岛市经济技术开发区

建设内容：本项目总投资70,000.00万元，拟购置土地，进行土建投入、厂房建设及生产设备购置，通过新建模具车间、注塑车间、钣金及五金加工车间、SMT车间、组装车间、其他辅助车间、办公等其他配套设施。项目规划主体工程建设期36个月，预计第6年达产，达产后形成每年3,000万台（套）医疗设备产能，产值约30亿元。

（二）项目必要性

1、缓解公司产能瓶颈，满足不断增长的市场需求

公司目前医疗设备的年设计生产能力为538万台（套），无法满足不断增长的市场需求。

近三年以来，公司产品需求旺盛，持续处于超负荷生产状态。2020年新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠肺炎疫情”）在全球范围爆发，因疫情防控和治疗需要，国内外市场对疫情相关产品——如血氧仪、监护仪、医用红外体温计等——的需求量更呈现爆发式上升态势。公司凭借多年的技术积累，根据疫情防控需要在短时间内快速研制出医用红外体温计产品并实现大批量生产，并积极加大血氧仪、制氧机等设备的生产。公司2020年各类医疗器械产品销量达1,764.30万台（套），销量创公司历史新高。

2020年以来，受疫情相关产品业务订单急剧增加影响以及随着公司业务的不断发展，公司现有生产能力已难以满足客户订单需求，产能瓶颈问题突出，本次募集资金投资项目将有助于缓解公司产能瓶颈，推动公司经营规模提升。

2、提升自动化生产水平，提升快速响应市场需求的能力

公司原有产品结构主要针对医疗机构市场，产品销量小，单价高，近几年伴随着家用医疗设备、远程医疗、分级诊疗、可穿戴式设备市场的兴起，公司也加大了上述市场的布局，并占得了市场的先机。随着市场需求的急剧扩大，公司现有生产效率及市场响应能力有待进一步提升。公司目前生产尚未实现全自动化，生产效率及生产能力无法快速响应急剧增长的市场需求。

本次投资项目将采购更为先进的生产设备，提高公司自动化生产水平、提升产品质量和生产效率，提升公司快速响应市场需求的能力。同时，通过产能的扩大，将进一步降低公司单位生产成本，使得公司产品在市场竞争中具备相应的成本优势。

3、优化产品结构，布局高端市场，紧跟市场消费需求

随着我国经济的发展及2020年新冠肺炎疫情的影响，我国人民健康保健意识也在逐步提升，健康消费需求也在持续增长。同时，随着科技水平的进步及消费者对产品需求的变化，医疗器械将朝着性能更好、智能化程度更高的方向发展。

家用医疗产品和可穿戴医疗产品有望成为医疗器械的主要增长点。该等产品主要由个人消费者直接使用，其对产品外观、人机交互、产品可靠性、产品智能化等方面会有更高的要求。公司现有注塑车间、模具车间只具有加工中低端产品的能力，并且机械加工件缺少过程检验，无法加工高精模具，对于可穿戴产品所需的结构紧凑的超薄注塑件、精密异形金属件也不具备加工能力。

本次募集资金投资项目通过新建厂房及新建生产线，引进更先进的生产设备，将大幅提高公司生产加工能力，提升产品精密度和产品性能，提升产品质量和档次，满足市场消费需求。

（三）项目可行性

1、项目符合国家产业政策导向

2019年8月27日，国家发展和改革委员会审议通过《产业结构调整指导目录（2019年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号），2020年1月1日起施行。根据《产业结构调整指导目录（2019年本）》内容，公司建设“康泰产业园建设项目”涉及《产业结构调整指导目录（2019年本）》第一类鼓励类第十三项“医药”中第5款“新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备”中“新型医用诊断设备”、“移动与远程诊疗设备”等产品，属于国家鼓励的建设项目。

本次项目为“康泰产业园建设项目”，是对公司现有医疗器械产品产能的扩产和产品升级，符合国家产业政策指导方向，具备可行性。

2、医疗器械行业保持稳定增长，未来市场空间巨大

（1）全球医疗器械行业发展概况

伴随着全球老龄化速度的加快，医疗器械行业的需求量也不断增加，根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，2009-2017年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率（CAGR）为3.09%。预计该市场规模在2024年增长至5,945亿美元，2017-2024期间将呈现5.6%的复合增长率。

从市场份额上来看，美国、欧盟、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上（根据EVALUATEMEDTECH统计数据整理）。中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因，具有较大的市场空间。

（2）中国医疗器械行业发展概况

随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。现我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，中国医疗器械的市场销售规模从2006年的仅434亿元迅速增至2019年的6,341亿元，年均复合增速为22.91%。据中国医药工业信息中心预测，国内医疗器械市场规模仍将保持相对较快的增长态势。

从医疗器械与药品市场规模之间的比例来看，全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.47，发达国家基本达到1:1，即医疗器械和医药规模类似、均衡发展。由于我国医疗器械行业起步较晚，加上长期“以药养医”的行业模式，使得企业更多注重在药品市场投入和发展，造成了我国医疗器械市场远远落后于药品市场的现状。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额比例仅为1:0.35，远低于全球水平。随着我国医疗器械的快速发展，国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。同时，医疗器械企业也在经历着从数量向质量，从模仿到树立品牌的方向转变。医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小，未来我国医疗器械市场发展潜力巨大。庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求、医疗器械相关学科技术人才的长期储备以及国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。作为一个朝阳产业，我国医疗器械产业将保持高速发展，未来市场空间巨大。

3、公司具备市场、人员、技术方面的优势

在市场方面，作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，公司产品已累计销售至全球130多个国家和地区。公司在医疗器械领域深耕多年，形成了庞大的国内和海外营销网络，积累了大量优质国内外客户资源，具有良好的市场口碑，公司具备消化新增产能的客户基础及营销服务能力。

在人员和技术方面，公司拥有一支强大的市场销售团队和技术研发团队，现有销售人员200余人、技术研发人员300余人。公司深入贯彻“科技兴企、人才强企”战略，以技术进步为手段，以人才为根本，坚持技术创新与制度创新相结合、自主研发与合作开发相结合、发展高新技术产业与加快实现产业化相结合，致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。截至2021年6月30日，公司共计持有国内专利203项，其中发明专利36项、实用新型专利73项、外观设计专利94项；国外专利94项；软件著作权185项以及大量的技术储备。

4、公司经营情况良好，正处于战略发展机遇期

公司是国内知名的具备产品种类优势、质量优势和海外市场优势的医疗诊断、检测设备的生产商。近年来，公司经营情况良好，随着国家层面出台各项政策支持产业持续发展以及我国医疗器械市场存在的巨大成长空间，公司正处于战略发展机遇期。

本次投资项目对公司具有重大战略意义，将进一步提升公司的规模优势，增强新技术、新产品研发实力和工艺、质量管理水平，从而综合提升公司的核心竞争力。

（四）项目经济效益分析

经测算，项目达产后，预计形成年产值约30亿元，具有良好的经济效益。

（五）项目相关备案及审批情

本次投资项目首次发布日备案及环评手续尚未办理完毕，公司将根据相关要求履行相关程序。

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