广东汕头-生殖健康药品整体升级项目可行性研究报告
   2021-05-25

生殖健康药品整体升级项目

1、项目建设内容

公司根据发展战略规划，为进一步巩固公司在生殖健康产品领域的特色优势，拟通过本项目系统化升级公司现有的生殖健康产品，形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，有序打造太安堂的优质品牌与口碑。本项目的具体建设内容包括：加大科研投入进行产品升级，形成专利或自主知识产权保护；以麒麟丸为代表品种，推进产品国际化注册和认证，获得相关批件；开展以产品增加新适应症和改变规格的二次开发，获得相关批件。

（1）加大科研投入进行产品升级，形成专利或自主知识产权保护

公司将通过资金投入、引进专业研发人才团队以及联合专业研究机构等方式，展开各项科研投入，从基础研究、麒麟丸质控体系研究、麒麟丸动物实验研究和科研提升研究四个方面探索更多的产品作用机制，实现公司生殖领域产品系列的系统化升级。

（2）以麒麟丸为代表品种，推进产品国际化注册和认证，获得相关批件

公司将重点推进麒麟丸美国 FDA 药物注册的的 II 期临床研究工作，以打造出能够在国际生殖健康领域广泛使用的一线用药，填补国际治疗不孕不育有效药物的空白，为公司进入国际市场寻求更大的发展机会。

（3）开展以产品增加新适应症和改变规格的二次开发，获得相关批件

公司将主要通过茸坤丸、十二太保丸、龟鹿宁神丸等的剂型改造及产业化研究，产后补丸、调经白带丸、千金止带丸、滋肾宁神丸等的技术质量提升研究、麒麟丸增加适应症研究、麒麟丸活性物质基础研究等方向对公司生殖类产品进行提升研究，增加产品适应症，开展活性物质基础研究，质量标准提升研究，使产品进一步符合新版药典要求和符合国际化标准要求，同时加强专利知识产权保护，使生殖类产品具备持续竞争力。

2、项目实施的必要性

（1）项目的实施是公司形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头的重要战略举措

公司深耕生殖健康中成药研发、生产、销售多年，目前已形成了生殖健康类药系列品种，贯穿孕育全周期，包括麒麟丸（主打产品，适应症治疗男女不孕不育，独家，制作技艺入选国家级非物质文化遗产代表目录）、调经白带丸（独家）、茸坤丸（独家）、十二太保丸（生产厂家 2 家）、参茸保胎丸（生产厂家 3 家）、产后补丸（独家）、长春宝丸、参茸白凤丸等一些列产品。为了形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头，公司仍需加大对于相关生殖健康领域药品的投入，拓展更多的生殖健康产品和增加现有产品的适应症。

本项目将系统性整合公司现有生殖领域产品，一方面以麒麟丸为主打，进行包括增加新适应症、提升质量在内的二次开发、开展麒麟丸等产品美国 FDA 药物注的临床研究准备工作；另一方面，结合市场情况，大力推进除麒麟丸以外的生殖健康储备品种包括增加新适应症、改变规格、提升质量在内的二次开发。通过该项目的实施，公司必将加速生殖健康系统化升级，打造优势产品集群，形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头。

（2）项目的实施是公司进一步加大科研投入，提升生殖健康产品核心竞争优势的重要举措

药品研发创新实力是医药企业生存和发展的重要基石，公司作为国内知名的生殖健康中医药生产销售企业，自成立以来始终重视技术创新和产品研发，持续投入资金进行产品适应症研究和询证医学研究。最近三年公司研发投入金额分别为 3,000.40 万元、2,290.97 万元和 2,426.15 万元，相对国内外知名医药企业，公司研发投入仍显不足。为了应对市场竞争加剧环境下带来的挑战，公司需要进一步加大科研投入，持续研发新产品，保持核心竞争力，巩固市场地位。因此，有必要通过本项目的实施，补齐公司资金短板，加大科研投入进行生殖健康产品升级、推动以麒麟丸为代表的生殖健康产品国际化注册认证、开展包括增加新适应症、改变规格、提升质量在内的生殖健康产品二次开发，最终使得公司在行业竞争加剧的情况下能够提升生殖类产品核心竞争优势。

（3）项目的实施是公司进一步巩固生殖健康市场口碑和品牌影响力，实现可持续发展的需要

公司在多年的经营过程中，一直以患者的健康和安全为最高利益，视产品质量为企业的生命，凭借公司产品显著的疗效和可靠的质量，逐渐获得了消费者的信赖，树立了良好的企业品牌形象。在生殖健康领域，公司产品已经覆盖孕前（麒麟丸）、孕中（调经白带丸和参茸保胎丸）、孕后（产后补丸）等多个孕育周期，核心产品麒麟丸适用人群较多、应用领域广泛，除适用男科以外，在妇科、生殖中心、泌尿科、计生中心、保健科等生殖健康领域都有一定的作用与功效。公司在生殖健康领域已建立了较强的品牌影响力，但在行业快速发展、行业竞争不断加剧的背景下，公司需要持续加大资源投入，方可巩固已建立的品牌影响力。

基于此，公司拟通过本项目增加生殖健康产品的新适应症，提升生殖健康产品的疗效，加速生殖健康产品在不同细分应用领域的渗透，同时，通过推进生殖健康产品的国际化认证和注册，巩固公司的品牌影响力和市场口碑。

3、项目实施的可行性分析

(1)生殖健康市场巨大，产品应用领域广泛

生殖健康是基于人类繁衍刚性需求，具有广阔的市场需求，其中不孕不育治疗是生殖健康市场最重要的组成部分之一。受工作压力增大、环境污染、生活方式不健康、晚婚晚育等因素的影响，我国不孕不育症患者日益增加，不孕不育症正逐渐成为社会关注的疾病。世界卫生组织预测，21 世纪不孕不育将成为仅次于肿瘤和心血管疾病的第三大疾病。

根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从 20 年前的 2.5%-3%攀升至近年 12%至 15%左右，患者人数超过 5,000 万。此外，自党的五中全会公报指出要全面实施二胎政策以来，生殖健康领域持续吸引各路资本、人才关注。不孕不育发病率的持续上升以及二胎政策的实行，为生殖健康行业的发展带来了新的历史机遇，未来发展潜力无限，细分市场亟待开发。而公司自成立以来，根据自身优势和战略要求，积极拓展生殖建康市场，目前生殖健康产品覆盖孕前（麒麟丸）、孕中（调经白带丸和参茸保胎丸）、孕后（产后补丸）；同时，核心产品麒麟丸适用人群较多、应用领域广泛，除适用男科以外，在妇科、生殖中心、泌尿科、计生中心、保健科等生殖健康领域都有一定的作用与功效。总而言之，在行业快速发展的背景下，公司能够加速产品在不同应用领域的渗透，快速占领细分市场，因而本次项目具备成功实施的市场环境。

（2）较强的技术研发实力为本募投项目提供保障

在技术研发方面，公司自创立以来一直致力于中成药的研发工作，多年的从业经验积累了丰富的行业研发和实践经验，已形成一套自有的先进研发体制，并获得了多项自主知识产权及专利科技成果，公司独家专利产品新药麒麟丸，是国内唯一批准用于男子不育、女子不孕的特色品种，荣获中国优秀专利奖。

同时公司一直以来注重与科研院所的紧密合作，在生殖健康领域目前公司已开展的科研合作包括：与广州中医药大学第一附属医院合作开展了广东省名优中成药产品麒麟丸二次开发项目课题，与国家卫生计生委科学技术研究所、国家卫计委男性生殖健康重点实验室合作开展了麒麟丸治疗少弱精子症作用机制动物实验研究，与上海市计划生育科学研究所合作开展了麒麟丸治疗卵巢功能不全药理学开发研究课题，上述科研合作均已获得了阶段性成果。同时，公司开展的乌金止痛丸剂型改造及产业化研究课题已取得药品补充批件。通过全力构筑研发立体网络，积极走产、学、研相结合的道路，公司努力将自身打造成为国内知名的现代中药创新平台和技术成果产业化平台，为本募投项目的顺利实施提供较好的技术保障。

（3）完善的线下、线上营销网络为本项目的顺利实施提供了有力保障

公司自成立以来，始终把营销网络建设作为公司发展的重要内容，特别是上市以来，通过扩充营销人员队伍，增加办事处数量，使得公司的麒麟丸、参茸保胎丸等生殖健康产品实现销售数量和利润的快速增长。同时，公司近年来在准确把握中成药销售市场发展趋势的基础上，大力加强自身的营销网络建设，逐渐突破了中成药制造企业销售的区域性限制，形成了以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络，并与众多优质医院、医师建立了良好的合作关系。此外，公司子公司康爱多是国内医药电商领先企业，在 2010 年正式获得网上药品经营许可后，通过自建平台和入驻以天猫为主的第三方平台，近年来实现快速发展，2019 年实现销售收入 31 亿元。完善的线下、线上营销网络为本项目的顺利实施提供了有力保障。

4、项目投资概算

本项目预计投资总额为 28,342 万元，其中研发费用 13,660 万元，工程费用5,725 万元，研发设备购置费 8,676 万元，基本预备费 281 万元。此报告为正式可研报告摘取部分，个性化定制请咨询思瀚产业研究院。