家庭用病原体感染快速检测研发及产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 天瑞仪器    2023-05-16

1、项目基本情况

项目名称：家庭用病原体感染快速检测研发及产业化项目

项目实施主体：公司全资子公司上海贝西生物科技有限公司

项目实施地点：江苏省昆山市玉山镇中华园西路天瑞产业园

项目建设内容：本项目将由公司全资子公司上海贝西生物科技有限公司全面负责建设及实施。本项目拟在现有园区生产建设，购置相应生产设备等相关配套设 施，对 POCT技术进行进一步的开发和升级，优化现有产线与产品结 构，纵向拓展产品种类，引进经验丰富的专业人才，以扩大生产规模， 进一步发挥规模经济效应，实现公司整体效益的提升，增强公司的市场 竞争能力。项目投资金额本项目总投资 28,700.00万元。2、项目实施的必要性

（1）顺应行业发展趋势，满足不断增长的市场需求

经过多年的发展与积累，贝西生物已发展成为POCT领域较具竞争力的企业，在产品研发能力、品牌形象、营销网络覆盖等方面均具有一定的优势。为了满足不断增长的市场需求，贝西生物持续进行相关产品的研发。随着贝西生物新研发的体外诊断试剂及仪器的不断推出，需要建设与之相匹配的生产能力，实现相关产品的产业化。

本项目通过在现有园区新建生产基地，扩大呼吸道检测系列试剂等快检试剂以及仪器的生产规模，并通过持续的研发投入实现产品系列的更新和完善，是POCT技术在个人消费者和家庭自测领域的重要应用。本项目的实施有助于把握POCT市场快速发展的趋势，提升优势产品的市场占有率。

（2）完善产品结构，培育新的利润增长点

贝西生物是专注于于体外诊断领域的高新技术企业，目前产品布局主要侧重于 POCT、分子检测领域，并不断投入人才和资金，以促进产品纵向的质量发展。同时，公司需要高度重视产品新领域的横向拓展，致力于实现产品多元化完备的研发、生产、质量管控体系为基础，持续保持高强度的研发投入，在POCT家庭自测领域积极探索。未来，家庭用病原体感染快速检测产品有望成为公司业务发展的重要着力点，收入占比将不断提升。

本项目将助力贝西生物通过完成对家庭自检设备的持续改进和优化，进一步丰富产品品类，拓宽业务布局广度，助力公司实现多元化发展战略。贝西生物将充分依托自身在POCT领域丰富的产品运营经验、深厚的技术积累、完善的营销体系和良好的市场口碑，顺利实现POCT领域家庭自测产品的生产和销售，不断提升市场占有率，加速培育新的利润增长极，驱动公司业绩上涨。

此外，POCT领域行业产品附加值较高，具备较高的技术门槛，目前国内行业排名靠前的企业主要在某一领域具备竞争优势，全产业链综合性实力较强的企业较少。本项目的实施有助于公司扩大在POCT领域的产品覆盖范围，提升综合竞争力，在中小企业众多、集中度较低的市场格局中巩固优势地位，在愈发激烈的市场竞争中掌握主动权。

（3）响应分级诊疗制度建设，提高医疗效率

2015年 9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。随着分级诊疗政策的推进，患者需要在各个基层医院得到平均分配，并得到尽早的诊断和治疗。公司拟生产的POCT领域家庭自测产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等优势，项目顺应了当前高效快节奏的社会运转模式，将进一步缓解医院人流压力，满足患者在时间和空间上的需求，为传统的医疗模式带来机遇。

另一方面，在传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前期处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，贝西生物的POCT家庭自测产品操作者可以是非专业的检验师，也可以是被检测对象本人，产品保证患者能在任何地点进行自测，为患者及时检验提供了有利的条件。

产品同时进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，保留了诊断最核心的“样本采集—样本分析—质量控制—输出报告”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间就诊提供了极大的便利，诊断结果基本可做到“立等可取”，大大地提高了医疗效率。

（4）有利于加深技术储备，加快研发成果产业化步伐

为保证产品的市场竞争力，提高贝西生物的盈利能力，贝西生物多年来持续加大研发投入，根据市场需求不断开发新的产品，保持公司产品结构的动态调整和优化，形成了以 POCT、分子检测等多个检测领域的产品系列，检测项目和检测方法不断丰富。在未来，贝西生物需要根据项目配置的设备和研发平台，通过对项目研发课题进行专项研究，加深公司在POCT领域的技术储备。

本项目将配置POCT领域的家庭自检相关设备，搭建家庭自检研发平台，从抗原抗体等原材料、研发设备等角度支撑公司新产品研发和工艺技术改进。与此同时，本项目将扩大生产线，及时将研发过程中取得的技术成果转化为产品，将技术优势充分转化为产品优势，形成对POCT领域家庭自检市场的全面覆盖，为下游客户提供多种产品选择，进一步提升公司的盈利能力。此外，本项目有助于发挥试剂和仪器的协同作用，实现二者的联动销售，可以充分利用现有试剂产品的销售渠道和管理资源，实现诊断仪器与诊断试剂相互促进发展。

3、项目实施的可行性

（一）产业政策支持体外诊断行业发展

近年来，为了引导国内体外诊断行业的长久稳定发展，国家陆续出台了一系列鼓励性的产业政策。国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种；

2016年，国家发改委、工信部等六部委和国务院相继印发了《“十三五”生物产业发展规划》、《医药工业发展规划指南》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，将体外诊断产品作为重点发展领域，明确了加速发展体外诊断试剂和仪器新产品的产业发展规划，加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新的发展目标；

2017年，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，将“体外诊断检测仪器”列为国家战略性新兴产业重点产品。国家相关产业政策的出台对引导我国体外诊断行业的向上发展起到良好的促进作用，同时也为本项目的实施创造了良好的产业政策环境。因此，本项目的实施符合国家产业政策的导向要求。

（二）良好的市场基础保证项目产能的消化

伴随着我国国民经济不断发展、人民健康意识不断加强、疾病预防控制观念不断深入以及人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模扩大，我国体外诊断产业迎来快速发展期。

根据统计数据，我国体外诊断市场规模从 2016年的 450亿元增长到 2021年的 1,243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.20%增长到2021年的14.70%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，2019-2024年的年均复合增长率为 17.80%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.90%。

数据来源：思瀚整理

POCT作为体外诊断行业的一大细分领域，是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一，是未来诊断行业重要的发展方向和趋势。在POCT家庭自检产品领域，贝西生物产品检测速度快、检测结果准确、操作简便、便携性强、价格适中，与个人消费者对价格合适、性能稳定产品的需求相契合，将迎来新的发展机遇。

综上所述，本项目拟生产的体外诊断产品主要为POCT家庭自检诊断试剂和仪器，产品广阔的市场前景、公司稳定增长的销售规模及产品稳定的性能为本项目新增产能的消化提供了有力保证。

（三）公司具有充分的技术积累和人才储备

贝西生物核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力。贝西生物在上海国际医学园区设立研发中心和生产基地，生产基地厂房达 10万级标准，严格遵循 GMP 标准执行生产管理，并建立以 IS9000和ISO013485的质量管理体系。

在技术创新竞争方面，贝西生物通过合作和自主研发等方式，目前已开发出拥有自主知识产权并广泛应用于临床检验的肝纤维化诊断试剂盒。贝西生物以技术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且逐步实现技术突破。

目前贝西生物具备较强的体外诊断研发和生产能力，并且公司在POCT领域拥有成熟的业务流程和工艺流程，所生产的产品各项指标均已达到国内同类产品技术水平，贝西生物所生产的 POCT、分子检测产品已获得市场的广泛认可。

在人才储备方面，贝西生物拥有多名长期从事医学诊断行业的研发人员，充分的人才储备为本募投项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

（四）公司具备坚实的市场开拓能力

贝西生物拥有良好的的管理模式、专业的顾问式销售团队、遍布全国的销售网络和完善的售后服务体系。团队成员对行业有深入的了解，有丰富的行业经验，营销团队的主要成员大多有生物或医学的专业背景。同时，公司定期组织人员培训，帮助营销人员掌握产品的功能、特性和主要卖点，帮助他们了解行业发展趋势和政策动向，确保营销人员在营销工作中的专业性，得到了客户和合作伙伴的认可。

因此，贝西生物现有的高素质的核心骨干营销人员和良好的营销基础，为未来本项目产品进行市场开拓奠定了基础。

4、项目建设的主要内容

本项目拟投产的家庭用病原体感染快速检测产品是在贝西生物原有产品的基础上进行研发和扩产，旨在对POCT技术进行开发和升级，并扩大贝西生物快速检测产品的生产规模，突破子公司在快速检测产品方面的产能瓶颈，使得贝西生物能够有效满足个人消费者对家庭用快速检测产品的需求，进一步提升公司市场竞争力。

本项目拟在现有园区生产建设，购置相应生产设备等相关配套设施，对POCT技术进行进一步的开发和升级，优化现有产线与产品结构，纵向拓展产品种类，引进经验丰富的专业人才，以扩大生产规模，进一步发挥规模经济效应，实现公司整体效益的提升，增强公司的市场竞争能力。

5、项目报批事项及进展情况

截至本报告披露之日，公司正在准备办理本项目所需的立项和备案等手续。

6、项目建设用地情况

本项目拟在公司现有土地建设。