南京江北新区-年产11000吨生物基医药用新材料项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 威尔药业    2023-06-20

1、项目概况

本项目拟通过全资子公司南京威尔药业科技有限公司实施，项目实施地点位于江苏省南京市，项目规划实现年产 11,000 吨生物基医药用新材料聚乙丙交酯共聚物（以下简称“PLGA”）产品，总投资额为 29,319.50 万元，拟使用募集资金23,600.00 万元。

2、项目必要性

（1）响应市场需求，丰富公司产品品类

PLGA 是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，可作为高端药用辅料、医药用新材料广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，其功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定。

本项目的产品 PLGA 以乳酸和乙醇酸为原料合成制备，产品分子结构中乳酸和乙醇酸嵌段的比例可根据需求进行调节，以适应多种功能性的需要。聚合物的关键质量指标如分子量大小及分布、纯度高低均受制于 PLGA 成套的生产关键技术，本项目采用技术有着高收率、高纯度的特点，具备良好的产业化前景，具有较大的商业价值。

通过本项目的实施，公司产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，可避免公司营业收入随某一产品的价格或市场变化而出现剧烈波动，分散经营风险。

（2）拓展产品用途，巩固公司竞争优势

药用辅料及医药用新材料在药物制剂及医用材料行业具有重要的作用，是公司近年来一直关注并致力发展的战略性产品，也是公司未来重要的发展方向。目前我国 PLGA 受到材料品质的制约，在药用辅料及医药用新材料的应用与欧美等发达国家相比相对较为落后，高品质的 PLGA 高度依赖进口，且价格昂贵、供应短缺。

基于公司在国内药用辅料及医药用新材料领域已具备的研发和市场开发的先发优势，本项目产品主要致力于拓展在生物医学领域的应用，重点应用于药物控制释放体系、骨科材料及组织修复材料与医用耗材（如输液袋、手术缝合线）等。公司拟通过本项目的实施，进一步巩固在药用辅料及医药用新材料领域的市场竞争优势。

3、项目可行性

（1）国家政策支持

近年来，我国高度重视新型药用辅料及生物基医药用新材料的研发与应用等，出台了一系列的相关政策。

2021 年 12 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合在印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出，要健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。在医疗器械方面，要重点发展可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。

2021 年 12 月，发改委在印发的《“十四五”生物经济发展规划》中提出，要重点围绕生物基材料等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用。

此外，本项目用于药用辅料的产品属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》规定的“第一类 鼓励类”之“十三、医药”之“新辅料的开发和生产”项目，可降解医用耗材的产品属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》规定的“第一类 鼓励类”之“十三、医药”之“新型药用包装材料与技术的开发和生产”，不属于限制类和淘汰类项目。

综上，本次投向属于国家政策支持的领域，符合国家产业政策要求。

（2）公司具备实施本项目的人员、技术和市场等资源

①人员方面

公司在多年的发展中形成了具有丰富产业经验和创新、创业精神的管理层，稳定的核心员工团队，核心管理团队拥有超过 20 年的药用辅料行业从业经验和背景。

此外，公司高度重视人才的培养与发展。公司人力资源积极探索人才培养模式，组织制订年度培训工作计划并跟踪考核执行情况，通过内部培训与外部培训相结合的方式全面提升员工的综合素质，并通过建立科学合理的晋升通道和激励机制，促进员工与公司共同成长，共享发展成果。公司将根据业务发展需要，不断增强人员储备，确保满足募集资金投资项目的顺利实施。

②技术方面

近年来公司不断加大药用辅料及医药用新材料研究开发力度，形成了一批自主知识产权的核心技术，在行业内取得了一定的竞争优势，确立了良好的企业形象。在本次项目实施过程中，公司结合目前已取得的专利技术和专有技术，对产品生产的工艺参数、工艺流程、设备参数及选型和设计、自控方案等进行优化集成和组合，项目实施具备较为充分的技术储备，公司拥有一支超过 100 人的研发团队，具有丰富的技术经验，为本项目的建设实施打下良好基础。

③市场方面

PLGA 具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，被广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，具备良好的市场前景，PLGA 也已作为药用辅料被中国药典所收载，公司产品“乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案。

威尔药业作为药用辅料行业的龙头企业之一，有着 20 余年的行业从业经验，和国内外数千家药品生产企业建立了良好的长期合作关系，在行业内拥有较高品牌知名度和美誉度。公司积累的客户资源，为本次募集资金投资项目实施提供了良好的市场储备。

4、项目建设规划

（1）实施主体

本项目实施主体为南京威尔药业科技有限公司。

（2）投资金额及明细

本项目总投资金额为 29,319.50 万元，其中建设投资 25,418.03 万元。

（3）建设周期

本项目建设周期为 2 年。

5、项目预期效益

本项目达产后，预计产生良好的经济效益。

6、项目备案或审批情况

（1）项目备案

本项目已完成备案，备案证号为“宁新区管审备[2022]47 号”。

（2）环评手续

本项目已取得南京江北新区管委会行政审批局出具的《关于南京威尔药业科技有限公司 11000 吨/年生物基医药用新材料项目环境影响评价、水土保持方案的行政许可决定》（宁新区管审联合许可[2022]5 号）。

（3）用地情况

本项目拟在公司现有土地建设，地点位于南京江北新材料科技园赵桥河南路51 号。

更多本行业研究分析详见思瀚产业研究院，同时思瀚产业研究院还提供、产业研究、可行性研究报告、商业计划书、产业规划、概念性规划等解决方案。