广州市分子诊断采血管建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 阳普医疗    2023-06-30

1、分子诊断采血管建设项目基本情况

本项目拟投资 3,600 万元进行分子诊断采血管建设项目，实现规模化的生产及销售。分子诊断采血管预期用途为保存血液标本中的游离 DNA、基因组 DNA和 CTC。项目实施主体为公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司，建设周期预计为 36 个月，项目建成达产后预计可实现年产分子诊断采血管 600 万支。

2、分子诊断采血管建设项目的必要性

（1）丰富公司产品线，满足公司战略发展需求

公司 26 年坚持专注真空采血系统的研发和创新，深刻理解真空采血系统在标本分析前变异控制中的重要作用，深入研究化学、生命科学、材料学等领域的最新技术在真空采血系统中的应用。分子诊断采血管是公司战略产品“标本专家”的重点项目，符合和满足公司发展战略的要求，是公司产品逐步迈入分子诊断和液体活检市场的重要一步。

（2）打破海外技术垄断

标本离开人体过程中和离开人体后，由于标本存在环境的变化，致使标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，使标本发生变异。分子诊断第一个挑战是标本的采集、保存和运输，标本中被检测的对象核酸（DNA 或 RNA）、蛋白和多肽、循环肿瘤细胞（CTC）等离体后很容易发生降解或变形而发生分析前变异，导致后续昂贵的液体活检因标本变异检测的结果不准确，无法实现其真正的临床价值和意义。

目前分子诊断采血管的专利及技术基本被欧美国家垄断，公司致力于为分子诊断和液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。

3、分子诊断采血管建设项目可行性

（1）分子诊断技术在疾病检测及治疗领域受到广泛认可

分子诊断是一种新型的癌症检测技术，可以通过检测患者体液（如血液、尿液、脑脊液等）中的肿瘤标志物、游离 DNA、循环肿瘤细胞 CTC 等来实现早期癌症筛查和诊断，具有非侵入性、简单、快速、准确等优点。目前应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断；②生殖健康的遗传病检测；③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗；④药物基因组学等。

（2）分子诊断采血管市场规模持续增长

随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据 2022 年 FMI 发布的《DNA Diagnostics Market Outlook（2022-2032）》数据显示：全球 DNA 诊断市场规模 2021 年约 209 亿美元，预计 2022 年达到 229 亿美元，2022-2032 年的复合增长率为 8.4％。

其中 DNA 采血管（含游离 DNA 管和基因组 DNA 管）在 DNA 诊断市场中的占比约为 5%，据此预测，未来十年内 DNA 采血管的市场规模将达到 25 亿美元。在肿瘤早期诊断、治疗方案和预后评估等方面，随着技术的不断进步，CTC检测结果也越来越受到认可， CTC 检测市场持续增长。

根据 BCC Research 发布的《Circulating Tumor Cell(CTC) Diagnostics: Technologies and Global Markets》2022 版报道，全球循环肿瘤细胞 (CTC) 诊断市场规模 2021 年为 88 亿美元，预计到 2026 年为 152 亿美元，年复合增长率为 15.6%。按照 CTC 管占 CTC 诊断市场额的 5%预计, 到 2026 年全球 CTC 管市场规模将达到 7.6 亿美元以上。

（3）公司积累的行业优势为分子诊断采血管建设项目提供可靠保障

公司在真空采血系统行业深耕 20 多年，对于行业发展趋势、市场开发与管理以及产品质量管理等均形成了深刻的认知，拥有一支由 200 余名研发技术人员组成的研发团队。同时，公司重视分子诊断行业，关注其未来的发展潜力。

公司对于 CTC 体外培养、单细胞测序等下游分析进行体系构建，探索单细胞 CTC 高保真核酸扩增及文库构建等创新技术，以促进 CTC 单细胞分析的发展和应用，推动 CTC 从计数时代向分子诊断时代发展。公司凭借强大的研发实力及质量管理能力，在生产、关键工序、关键岗位人员能力等方面为项目成功实施提供了保障。

4、项目投资概算

本项目预计投资总额 3,600 万元。

5、项目经济效益

本项目收入主要来源于投产后分子诊断采血管的销售，计算周期为 8 年，其中建设期 3 年，运营期 5 年，预计项目税后内部收益率约为 23.49%，静态税后投资回收期（含建设期）为 6.20 年。

6、项目涉及备案、环评审批情况

截至本报告公告日，本项目已完成备案手续。

截至本报告公告日，本项目已取得广州开发区行政审批局《关于基于 AI 的血栓弹力图系统和分子诊断采血管建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评〔2023〕146 号）。

本项目在公司已有厂房内开展，不涉及购买土地新建项目，无需办理土地相关审批、批准或备案事宜。