抑郁症药物研发项目（Ⅲ期临床研究）可行性研究报告
思瀚产业研究院 吉贝尔    2023-07-01

1、项目基本情况

本项目募集资金将用于开展 JJH201501 研发项目的Ⅲ期临床研究，项目投资额 10,000.00 万元。公司为项目实施主体。项目实施后将有力推动研发进度，加快新产品的推出，形成稳定的产品梯队进而提升公司的核心竞争力。

2、项目建设的必要性

（1）加快新药研发进程，满足临床迫切需求

抑郁症是最常见的精神障碍之一，是一种高发病率、高复发率及高致残率的慢性精神疾病，伴有不同程度的认知和行为改变，部分患者存在自伤、自杀行为，甚至因此死亡。2019 年中国精神卫生调查（CMHS）的数据显示，大陆地区抑郁障碍的终生患病率为 6.8%，但仅有 9.5%的患者曾经接受过卫生服务机构的治疗，寻求专业精神卫生医生治疗的患者仅有 3.6%。近年来，随着人民生活水平的日益提高，以抑郁障碍为代表的精神心理疾病日益引起高度关注，2020 年 11 月，

国家卫生健康委办公厅专门印发了《精神障碍诊疗规范（2020 年版）》，以求提高相关疾病的诊疗水平，改善患者生存质量。抑郁症涉及多种神经递质水平或相关神经通路的功能异常，还可能与神经内分泌功能异常、免疫功能异常、脑电生理异常、脑影像学异常、个体的遗传素质及心理社会因素密切相关，需要根据临床因素进行个体化用药选择，对新药研发具有迫切需求。

公司基于氘代技术平台开发的在研新药 JJH201501，是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，在临床前药效学中表现出良好的抑郁症状和认知功能障碍的改善效果。该项目已完成 I 期临床研究，结果表明 JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期，增加药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，表现出良好的安全性和药代动力学特性。目前，JJH201501 正处于 IIb 临床试验阶段。本次募集资金将用于该项目的 III期临床研究，项目实施将有助于加快公司新药研发进程，为广大抑郁症患者提供新的治疗药物。

（2）增强研发实力，保持公司核心竞争力

新药研发涉及分子和细胞生物学、药物化学、统计学、临床医学等多个领域，有投入大、周期长、风险高等特点，特别是其临床试验阶段，不仅周期长、试验复杂、资金投入密集，还需满足国内外监管机构对临床试验的严格监管和要求。近年来，临床试验成本持续提升，公司需增加研发投入，以推动在研产品快速上市，丰富产品储备管线，保持公司在核心技术上的竞争优势。

通过多年的技术研发和生产经营，公司形成了以氘代药物研发技术、复方制剂研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的核心技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。本次募投项目实施后，将进一步加速在研产品的研发进程，有助于形成稳定的产品梯队，保持公司的核心竞争力。

3、项目实施的可行性

（1）高效的研发机制，为项目提供了良好的技术支持

公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队。研究所全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。研发团队以临床需求为导向，核心技术人员具有丰富的药品研发经验，从根本上保障了临床试验的项目质量。

同时，公司与上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、上海医药工业研究院等高校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，并与多家 CRO 公司建立了合作关系，有效地整合了内外部资源，确保了研发项目的顺利开展，为公司持续创新提供技术支持。

（2）国家政策对新药研发的支持，为项目实施提供了有力保障

在国家鼓励创新的大背景下，近年来有关部门通过系列改革措施，大力支持新药研发。2017 年 10 月，中共中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新等多方面支持创新；2018 年 11 月，CDE 发布了《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》，进一步细化了政策的落地；2019年《中华人民共和国药品管理法》与 2020 年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨，符合条件的药物可通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道获批上市。

国家政策层面不断加大改革力度，加速新药的审批流程，提升了患者的药物可及性及治疗方式，为项目实施提供了有力保障。

4、项目投资概算

本项目总投资为 10,000.00 万元，全部用于 JJH201501 研发项目的Ⅲ期临床研究投入。

5、项目经济效益评价

本项目的实施，将公司加快在研新药研发进程，推动在研产品的尽快上市。由于药品需要完成Ⅲ期临床研究、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募投项目无法单独直接计算经济效益。

6、项目备案及环评等情况

本项目内容为药物研发，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续。