高端制剂研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 吉贝尔    2023-07-01

1、项目基本情况

项目将通过新建高端制剂研发中心，购进先进的试验设备、检测设备和工艺研发设备，进行针对新型制剂技术的工艺及产品研究开发。项目的实施将提升公司自主创新能力，提高技术成果的转化效率，进而提升公司的核心竞争能力和行业地位。

2、项目建设的必要性

（1）拓展公司制剂技术平台，促进公司科技创新水平进一步提升

制剂技术是新药研发的重要环节，包括了对药物递送系统、药物释放控制、处方工艺、给药途径、复方制剂等方面的研究开发，可以根据药物活性成分（API）的理化性质设计开发更贴近临床实际需求的药物。制剂创新不仅可以提高已知活性成分的安全性、有效性和依从性，延长产品的生命周期；也可以丰富新分子实体的成药途径，提高创新药的研发成功率。

公司现有脂质体药物研发技术、复方制剂研发技术等核心制剂技术平台，但现有的研发场地、研发设备、实验环境等难以满足公司在相关领域的持续研发需要。因此，公司计划通过新建高端制剂研发中心，进一步增强公司的研发能力，从事高端制剂研发，丰富在研产品路线，从而提升公司科技创新水平。

（2）医药行业竞争激烈，需要持续拓展和丰富研发管线

随着我国新药审批制度、医保支付制度等一系列改革措施的落地，我国医药行业涌现出一大批以自主研发为主的新兴企业，同时传统仿制药企业也纷纷转型，加大了自身研发投入，一定程度上改变了我国医药行业研发投入不足、成果转化率较低的局面，客观上导致我国医药研发领域进入到良性竞争格局。

同时，行业研究水平和创新实力快速提升，以及药品监管部门对境外临床数据的认可，也使得我国医药研发企业开始直接面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。行业竞争格局的加剧，要求行业参与者持续拓展自身在研管线，以丰富的产品梯队巩固市场地位。

本次项目拟投向的高端制剂技术研发，具有“平台化研发”特点，技术具备延展性，经积累和迭代后通常能够用于多个品种开发，大幅提高研发效率。同时，由于相关核心技术与生产工艺紧密结合，容易形成技术壁垒，产品生命周期较长。高端制剂技术研发效率高，产品生命周期长，有利于公司在激烈的竞争格局中保持优势。

3、项目实施的可行性

（1）多年的技术积累为本项目的实施提供了良好基础

公司在制剂技术上已经有多年积累，建立了脂质体药物研发技术、复方制剂研发技术等核心制剂技术平台，并拥有片剂、胶囊剂、滴眼剂、软膏剂、颗粒剂等多种剂型的生产工艺。基于脂质体药物研发技术平台开发的抗肿瘤新药JJH201601，就新分子实体针对性的设计了脂质体制剂，在成膜控制、均质挤出等关键环节取得实质突破，于 2023 年 4 月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，目前 I 期临床研究正在推进中。

复方制剂研发技术平台通过在药物选择、剂量配比设计等核心要点持续攻关，并引入无定型分散技术，提高了药物的溶出速率和程度，成功开发上市了国内唯一由钙通道阻滞剂（CCB）和β受体阻滞剂组成的低剂量固定复方制剂，是《中国高血压防治指南》和《中国高血压基层管理指南》中的推荐用药，2022 年实现销售收入 5,588.20 万元。

凭借持续的研发投入，公司技术创新能力持续加强，形成了丰富的技术积累，截至 2022 年末公司已获得授权发明专利 23 项，其中美国与欧洲专利各 2 件，取得了 6 个新药证书，6 个高新技术产品，2 个国家重点新产品；参与起草了利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片等多个产品的国家药品质量标准。公司拥有完备的药物发现、配方开发、工序改良、临床前研究及临床试验研发体系，成熟的生产工艺及检测技术，经验丰富的药品注册及销售团队，为项目后续研发及商业化奠定了良好的基础。

（2）国家产业政策支持制剂技术研发

“十三五”期间，《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等文件中，就将新型制剂的开发作为工作重点。其中，工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、原国家食药监总局于 2016 年 10 月发布的《医药工业发展规划指南》中更是明确指出，要“重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等”

20221 年 3 月，党中央、国务院在《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》中进一步指出，要“加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设”。《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等多个产业规划中，均将高端制剂生产技术作为重点发展领域。

国家产业政策的大力支持，为项目的顺利实施建立了良好的外部环境。

（3）规范完善的管理制度为本项目的实施提供了保障

为了提高创新能力，加强新产品、新技术、新工艺、新材料的研究开发和管理，加快技术积累和产品升级，公司制定了研发机构管理规定和研发人员绩效考核管理办法等管理制度。制度对研发工作考核与绩效管理、研发项目申报管理、设计和开发等内容做出了明确的规范，有利于公司研究开发项目的规范化、流程化、高效化，促进研究开发成果的快速实现。绩效考核方面，公司不断鼓励创新精神，实施科学的人力资源制度与人才发展规划，加快对各方面优秀人才的引进和培养。

一方面，公司建立了与现代化企业制度相适应的薪酬分配机制，充分平衡薪酬规划在成本控制及提高企业经营效益中的杠杆作用；另一方面，公司根据技术人员的实际情况，制定科学合理的职业发展路径，促进技术人员和公司的共同发展，加强技术人员对企业的依存度，从而发掘人才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。

此外，公司已建立完备的现代化企业管理制度，制定了涵盖研究开发、合同评审、评估供应商、原材料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验、产品发货、售后服务等在内的管理制度，现有产品均通过了 GMP（药品生产质量管理规范）认证，同时公司还采取必要措施确保制度的有效实施，以提高公司产品和服务的质量，满足市场需求。规范完善的管理制度，为本项目的顺利实施提供了保障。

4、项目投资概算

本项目总投资为 24,166.19 万元，其中新增建设投资 20,016.19 万元，铺底流动资金 4,150.00 万元。本项目拟使用募集资金 19,816.19 万元，用于建设投资。

5、项目经济效益评价

本项目建成后，对企业不产生直接财务效益，因此本项目不进行财务评价分析；但本项目的建成能够有效提升公司相关产品的研发能力，有助于丰富公司市场产品供应类别，为公司进一步开拓新的市场奠定基础。

6、项目备案及环评等情况

截至本报告公告日，本项目已完成项目备案，环评手续正在准备过程中。