特色原料药及抗肿瘤制剂项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 奥锐特    2023-07-05

1、项目基本情况

公司拟在浙江省天台县苍山产业聚集区自有地块内建设 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目，本项目为一期项目，建设 307.10 吨特色原料药和 8,000万片抗肿瘤制剂生产线和配套设施，具体包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯 4 种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片 2 种抗肿瘤制剂。

2、项目实施主体

本项目将由公司具体实施。

3、项目投资概算

本项目总投资为 50,859.00 万元，其中建设投资为 45,868.00 万元，铺底流动资金为 4,991.00 万元。

4、项目建设周期、经济效益评价

本项目计划建设期为 3 年，本项目建成后，预计所得税后内部收益率为19.49%，投资回收期为 7.59 年（含建设期），项目预期效益良好。

5、项目用地、备案和环评情况

本项目拟建地址位于浙江省天台县苍山产业聚集区内，公司以出让方式取得国有建设用地使用权用于项目实施，土地用途为工业用地。本项目已办理建设项目投资备案、已取得环评批复。

6、项目建设的必要性

（1）进一步丰富公司产品矩阵，提供新的业绩增长点

公司深耕特色原料药的研发、生产和销售，20 余年间不断开拓并稳固下游市场，现产品线覆盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、抗肿瘤类、女性健康类原料药和中间体。经过多年的发展，公司凭借自身的技术优势，拥有了较为丰富的原料药产品储备。在此背景下，公司结合自身技术工艺水平、市场拓展能力，选择市场前景良好的原料药扩充产能及产业化生产，实现从小分子药物向多肽药物拓展，进一步丰富公司产品矩阵，提高公司抗风险能力、提供新的业绩增长点。

（2）“原料药+制剂”一体化发展符合行业发展趋势

近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“原料药+制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一，具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。通过本项目的实施，有助于公司凭借“原料药+制剂”一体化的成本优势，充分利用特色原料药的技术壁垒发展高端仿制药制剂，提高公司盈利水平。

7、项目建设的可行性

（1）深厚的技术积累和丰富的生产经验为项目建设实施奠定基础

结合相关细分领域市场需求以及公司的技术和产品储备，本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 3种制剂产品。其中，普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和销售，并通过 GMP 符合性检查；

卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的产品，具备实施产业化生产的工艺基础；醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片为公司在醋酸阿比特龙、恩扎卢胺原料药、地屈孕酮原料药基础上向下游制剂的延伸。公司具有上述产品丰富的技术积累和生产管理经验，为项目的实施提供了技术的基础。

（2）公司具备良好的客户及市场基础

公司从事特色原料药及中间体研发生产销售业务超过 20 年，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，并与国内外专业贸易服务商建立稳定的业务往来，已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。

（3）公司建立了完善的质量管理体系

公司严格按照中国 GMP 规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。同时，公司的生产质量管理体系亦符合美国、欧盟等规范市场的 GMP 规范要求，定期或不定期的接受国外客户或药政监管机构的现场审计。公司具备符合国际和国内规范的药品生产制造和管理能力，为本项目的实施 提供重要保障。