安庆高新开发区-多肽试剂及医药中间体建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 昊帆生物    2023-07-10

1、项目建设概要

项目位于安庆高新技术产业开发区横一路 1 号安徽昊帆厂区内，本项目拟投资 54,500.00 万元，搭建多肽试剂及医药中间体的生产线，新建一个甲类仓库（建筑面积 700 平方米），建设 RTO 系统，并建设配套公用工程设施（包括动力站、三废处理站、冷藏室等）。项目建成后将实现 11 种产品的产业化生产。

2、与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目的建设将进一步优化公司的生产模式，进一步改善公司主要通过委外生产模式实现产品规模化生产的现状，进一步提升自有产能；有利于将自主掌握的核心技术应用于产业化生产中，更加稳定地为下游客户提供高质量、高性能的产品，满足市场对公司产品规模化生产的需求。

3、项目建设的必要性

（1）优化生产模式，进一步提升自主生产能力的必然选择

公司自成立之初，专注于多肽合成试剂等产品的工艺开发与工艺路线优化，在公司发展的前期阶段将有限的自有资金和人才资源战略性地投入到产品的研发与市场拓展中，逐渐形成了强大的研发能力，积累了成熟的专利技术，获得了国内外 1,900 余家客户的充分认可。在此前阶段，结合公司发展的实际情况与产品“多品种，小批量”的特点，公司以委外生产作为主要生产方式。

在医药行业快速发展的背景下，随着公司与下游客户合作深度与广度的全面提升，公司主要产品均得到了下游客户的充分认可，并形成了稳定的合作关系与市场需求，虽然安徽昊帆年产 350 吨多肽合成试剂项目已于 2021 年 6月进入试生产阶段，但自有产能仍无法满足快速增长的市场需求，产能受限已经成为制约公司进一步壮大发展的一大因素。

因此，本项目依托先进的生产控制系统，实现生产车间的信息化和智能化，并在产品质量、生产效率、供货稳定性、安全和环保等方面全方位提高自主生产能力，优先将市场需求稳定、技术成熟的产品实现规模化自主生产，进一步提升自主生产能力已成为公司打造行业竞争新优势，扩大并巩固市场相对领先地位的必然选择。

（2）多肽药物及小分子化学药市场规模持续增长构成了本项目建设的外在需求

随着多肽合成技术的日臻成熟，越来越多的活性多肽已经被开发并广泛应用于医药、食品、化妆品等领域，多肽的研发已成为近年来生命科学研究领域的一大热点。多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，近年来，每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势。

据统计，2015-2019 年，全球多肽药物市场规模年均复合增长率为 8.20%，2019 年全球多肽药物市场规模约294.00 亿美元，预计未来多肽药物市场将以 6.33%的年均复合增长率增长，在2027 年市场规模达到 495.00 亿美元水平。

不过，在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背景下，小分子化学药在较长时间内仍然会占据市场主导地位。据统计，全球化学药市场规模已从 2014 年的 8,481.00 亿美元增长至2019 年的 1.04万亿美元，并将于 2023 年达到 1.19 万亿美元。

多肽合成试剂作为多肽药物、小分子化学药物合成中，在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂，全球多肽药物、小分子化学药市场规模的持续增长将带动多肽合成试剂市场需求的进一步提升。因此，下游多肽药物及小分子化学药市场规模的持续增长构成了本项目建设的外在需求。

此外，受益于处于研发阶段的新药数量越来越多及全球 ADC 药物的兴起，最终驱动发行人分子砌块及蛋白质试剂产品市场需求不断增长。

4、项目建设的可行性

（1）公司多年来以委外生产模式实现规模化生产，在生产流程控制、产品检验等方面积累了丰富的经验，为本项目的顺利实施提供了切实保障

多年来，公司以委外生产模式实现产品的规模化生产。委托加工过程中，发行人全程安排生产、技术人员参与生产，对包括投料、反应控制、产品检测等全过程进行质量控制。公司已建立了完善的质量控制体系，覆盖产品的工艺开发、工艺路线优化、供应商评审、原材料采购、成品库管理、产品检测等环节。

此外，2021 年 6 月，公司的自有生产基地安徽昊帆“年产 100 吨 HATU、100 吨 HBTU、100 吨 TBTU、50 吨 PyBOP 多肽合成试剂项目” 于 2021 年 6月进入试生产阶段并已通过验收，公司已就自主生产在人力、技术、管理等方面做好了充足的准备。因此，公司多年来以委外生产模式实现规模化生产以及自有生产基地的投产，均为本项目的顺利实施提供了切实保障。

（2）优质、稳定的客户资源，为本项目的实施奠定了坚实的市场基础

经过近 20 年的行业深耕和技术积累，公司进入了国内外 1,900 余家医药企业客户的供应体系，凭借几乎“零缺陷”的产品质量和快速的市场响应能力，发行人在客户群体中具有良好的口碑以及较高的品牌知名度，形成了较强的客户粘性。优质的客户资源，为本项目的顺利实施提供了有力的市场支持。

（3）完整自主的核心技术体系为本项目的实施提供技术保障

公司在有机合成领域积累了大量研发成果，已在多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产各环节建立了完整自主的核心技术体系，形成了自动化生产技术、晶体粒径控制技术、杂质检测与控制技术、管道反应技术、多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术、蛋白质试剂特色膜分离提纯技术、低温脱水成环技术等核心技术。上述技术积累为本项目的顺利实施提供了技术保障。

5、项目投资概算

本项目总投资 54,500.00 万元，其中建设投资 48,500.00 万元，运营性流动资金 6,000.00 万元。

6、项目审批、核准、备案程序情况

本次投资项目已取得了安庆高新技术产业开发区经济发展局的备案（项目代码 2105-340877-04-02-827650），并已经获得安庆市生态环境局审批同意（宜环建函[2021]47 号），项目建设符合国家产业政策的要求，符合有关环境保护的法律和行政法规的规定。