原料药及中间体一阶段项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 美诺华    2023-07-21

1、项目概况

本项目总投资 44,372.05 万元，主要生产原料药及中间体产品，募集资金投资本项目金额为 40,200.00 万元，全部用于本项目的资本性支出。

本项目建设期为 2.5 年，实施主体为公司全资子公司宣城美诺华药业有限公司，建设地点位于安徽宣城高新技术产业开发区。

本项目投资税后财务内部收益率 19.76%，税后全投资回收期 6.82 年（含建设期），项目投资效益良好。

2、项目建设的必要性

（1）顺应行业发展趋势，推进“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略

近年来我国化学药品制剂市场规模稳步上升。伴随着人口老龄化程度的不断提高以及人们保健意识的增强，未来国内化学药品制剂市场将继续增长。在国家鼓励创新药研发、加快化学仿制药一致性评价等政策推动下，未来公司的战略必然是向着研发导向以及产业链一体化方向发展。

通过本次募集资金投资项目的实施，公司将依托原料药研发生产平台优势，拓展化学药品中间体及原料药产品管线，布局完整化学制药产业链，进一步向原料药和上游中间体生产端拓展，积极推进“中间体+特色原料药+制剂”一体化产业链升级的发展战略，扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。

（2）根据市场痛点布局产品，深化公司主业，进一步提升盈利能力

公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化道等细分领域，未能充分将原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他特色原料药领域。

通过本次投资项目的实施，公司将不断完善自身的质量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，深化公司主业，提升盈利能力，为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持，进一步拓展国内市场，应对一致性评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应规模要求，从而在市场开发中获得更多主动权。

（3）优化资本结构，增强资金实力，为公司发展战略提供保障

本次资金到位后，公司资本实力将进一步增强，一方面有助于未来持续加大研发投入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增强财务风险抵抗能力，有效满足公司业务规模持续扩大带来的新增流动资金需求，为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。

3、项目建设的可行性

（1）国家政策的支持

行业发展离不开政策的大力支持，而生物医药作为关于国计民生的重要行业，其体系构建更需要国家层面发布的政策进行正确引导。当下，我国化学药品原料药制造行业正处于高速发展期，监管机构、疾控体系以及人民对于原料药行业高质量发展、提高药品质量及产能等方面的诉求日益显著，国内绝大多数药品生产厂家在药品产能扩充、新药研发以及药物仿制领域均作出巨大投入。

基于行业现状以及医药生产企业需求，国家高度重视原料药制造，陆续出台《“十四五”规划纲要》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《国家发展改革委、工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》等相关政策，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广，同时倡导药物干预慢性病、心血管疾病、高血压，强调治疗慢性病、心血管疾病和高血压对于提高全社会健康水平的重要性，并鼓励企业拓宽产业融资渠道。因此，国家政策的大力支持，为本次原料药和中间体生产项目提供坚实的基础。

（2）市场空间广阔

本项目产品主要应用于糖尿病治疗、高血脂治疗、放射学造影等领域，具有广阔的市场空间。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《IDF Diabetes Atlas 2021》，2021 年全球共 5.37 亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病，预计到 2030 年，这一数字将增至 6.43 亿，到 2045 年将增至 7.83 亿，糖尿病导致至少 9,660 亿美元的医疗支出，在过去 15 年中增加了 316%；同时，我国是全球糖尿病第一大国，在中国糖尿病患者持续增长、糖尿病新型治疗药物相继进入医保目录、患者支付能力增强等多重因素驱动下，糖尿病用药市场空间广阔。

根据国家心血管疾病中心的数据调查显示，截至 2020 年上半年，我国现有的血脂异常人数超过 4.4 亿，患上高血脂的人超过 1 亿，与此同时，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且趋向年轻化，因此我国相关降脂药的需求正持续增长。

（3）公司拥有先进的技术水平和生产能力

美诺华自创立以来，始终保持着较快的发展速度。尤其是与 KRKA 的深度合作以及与默沙东旗下子公司英特威战略合作协议的达成，公司制剂业务和CDMO 业务的发展路径快速清晰，原料药、制剂、CDMO 三轮驱动的成长态势初步成型。

宣城美诺华依托美诺华积累的领先的研发技术能力、完善的质量管理和 EHS管理体系，致力于建立全球领先的原料药服务平台。目前，宣城美诺华已形成了为国际、国内创新药、仿制药客户提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心管理体系，为下游制剂发展提供可靠的货源，同时提供CMO/CDMO 服务。目前宣城美诺华已开始从事与本次募投项目产品相关的原料药及中间体的研发、生产和销售。

未来在 KRKA、默沙东等的助力下，在公司自主研发力度不断增强的情况下，公司原料药及中间体产品线能够更快速发展，同时能够进一步促进本项目的建设及后期运营。

（4）公司遵循严格的管理体系

科学的生产管理是产品质量和经济效益的保证，公司在长期经营中十分注重产品全程质量管控和工艺技术研发，已建立和完善管理制度、生产流程、产品标准、人员培训等各项基础管理工作，合理配置生产要素和生产装备，建立健全规章制度，形成了一套行之有效的管理机制。

公司建立了以企业负责人为中心，质量管理负责人、生产管理负责人、公司各部门共同协作完成的生产管理体系，该体系涵盖产品整个生命周期，包括研发技术转移、生产活动、质量保证、质量管理、持续改进等，对风险管理、偏差管理、验证管理、变更控制、不合格品管理、投诉与召回管理、产品质量回顾、自检和外部检查、不良反应、人员培训等质量管理要素均进行严格规定，适合行业特点和企业现状。通过公司完善的管理机制，可切实有效地推进项目顺利实施，保障生产活动稳定有序地开展。

4、项目审批、备案情况

本项目已取得安徽宣城高新技术产业开发区管理委员会出具的《宣城高新区管委会项目备案表》（备案号：高新备案[2022]30 号），并已取得宣城市生态环境局出具的《关于宣城美诺华药业有限公司年产 3,760 吨原料药及中间体项目环境影响报告书的批复》（宣环评[2023]3 号）。

可行性研究报告依据国家及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。