药品临床研究项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 科兴制药    2023-07-26

（1）项目基本情况

为满足国内外市场不断增长的需求，推动公司产品结构的优化，加快公司创新药物的研发进度，扩大公司的营收规模，巩固并进一步提升公司的核心竞争力，公司拟将募集资金用于人生长激素注射液 III 期临床研发、长效人生长激素注射液 II、III 期临床研发、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 III 期临床研发及人干扰素 α1b 吸入溶液 III 期临床研发等药品临床研究项目，加速推进临床药物研发进展，尽快实现商业化。

（2）项目投资概算

项目投资总额为 32,512.00 万元，拟投入募集资金 32,512.00 万元。

（3）实施主体

本次药品临床研究项目的实施主体为科兴制药及全资子公司深圳科兴。

（4）项目实施的必要性

①加快公司新药研发进程，进一步提升公司竞争力

公司按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品管线，拥有梯队化、系列化、递进式的产品布局。公司已上市产品人促红素新增规格 EPO10000IU 和 36000IU等 2 个项目获得补充申请批件；临床研究项目人干扰素 α1b 吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、人生长激素注射液等项目已获得药物临床试验批准，其中人干扰素 α1b 吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液即将完成临床I 期研究。

近年来，临床试验成本持续提升，公司需增加研发投入，以推动在研产品快速上市，丰富产品储备管线。通过本募集资金投资项目的实施，公司将保障研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效拓宽公司产品品类、加速推进公司在研药物的产业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力。

②保障在研项目的顺利推进，在行业竞争中取得优势

医药行业属技术密集型产业，处于不断升级迭代中。为保持竞争优势，生物药企业需要不断储备拓展研发管线产品，增强公司研发和自主创新能力，为持续增强核心竞争力提供保障。

本项目的实施将为公司加快在研项目的推进提供良好的物质保障基础，有利于公司核心发展战略的成功实施，进一步提高公司的综合竞争实力。

综上，为加快公司新药研发及商业化进程，满足日益增长的临床高品质用药需求，巩固并提升公司核心竞争力，实施本次募投项目具有必要性。

（5）项目实施的可行性

①公司受益于国家政策东风，高品质药物研发及商业化将进一步加快

近年来，我国政府高度重视医药产业，出台了多项政策鼓励行业内企业加快高品质药物研发和商业化。2021年工信部等九部委联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中强调重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。2023年4月，CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品的审评速度。

国家对重大疾病和关键技术创新研发提供有力政策支持，为本项目实施提供了良好的政策条件，因此本项目具有政策可行性。

②公司拥有高素质的研发团队，保障公司持续研发创新

作为专注于生物药研发的国家高新技术企业，经过多年的内部培养和外部人才引进，公司已经形成了一支高素质、高学历、行业经验丰富的研发队伍。截至2022年末，公司拥有研发人员208人，占公司总员工比例的14.54%。

公司核心技术人员均拥有硕士及以上学历，公司研发团队成员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学、化学、药学、药剂学等多个专业领域，同时具备小试、中试、临床前研究、临床试验、注册、工艺质量研究等各个环节的核心能力，已在新药研发领域取得显著研发成果。同时，公司持续加大人才的引进力度，2022年引进了多名医药博士加入公司，进一步充实了公司新药研发和技术攻关的人才队伍，为公司持续研发创新提供保障。

公司研发团队具有良好的创新能力和团队协作精神，具备承担重大新药创制研发项目的能力，能够为项目的顺利推进提供有力支持，高效完成研发任务。高质量的研发团队为项目实施奠定了充分的人才基础。

③公司拥有较为成熟的新药研发体系及核心技术平台

经过多年的研发实践，公司已经建立一套成熟、高效的新药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力。公司高度重视研发平台的建设，新建并启用了总面积超4,000平方米的深圳研发中心，并投入使用高标准研发设施设备，可以同时满足多个新药项目的研发需求。

凭借较为成熟的新药研发体系及高标准硬件设施，公司形成了重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台等药物开发技术平台，以技术平台为支撑，持续推进前沿技术研究和产业化落地。

综上，受益于国家政策东风，依托高素质研发团队和成熟的研发体系，公司未来进一步推进药品研发和商业化具备可行性。