聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化可行性研究报告
思瀚产业研究院 科兴制药    2023-07-26

（1）项目基本情况

为满足公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产品产业化的需求，公司拟通过本项目引进工艺成熟、技术先进的生产设备，建设符合 GMP 标准的聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液产品产线，顺应重组蛋白药物长效化趋势。

项目建设有利于提升公司长效化重组蛋白产业化技术能力，增强公司研发成果转化能力，进一步丰富公司商业化产品矩阵，巩固和提高公司在重组蛋白药物领域的市场地位。

（2）项目投资概算

项目投资总额为 12,060.00 万元，拟投入募集资金 10,000.00 万元，建设周期为三年。

（3）实施主体

本次项目的实施主体为科兴制药。

（4）项目用地、涉及的审批、备案事项

本项目拟在山东省济南市章丘区建设聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产线。截至本可行性分析报告公告日，本项目涉及的项目备案、环评程序正在办理过程中。

（5）项目实施的必要性

①顺应药物发展趋势，人粒细胞刺激因子长效化为必然路径

从全球药物发展的经验看，由于传统短效药物较高的用药频率，长效化药物对短效产品的替代或补充是产业发展趋势。聚乙二醇化是全球先进的药用分子修饰和给药技术，聚乙二醇偶联到药物分子表面时，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点，是药物长效化的主流解决方案。

在不降低临床疗效的情况下，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可减少频繁注射给患者带来的身心负担以及患者门诊就诊的次数，提高患者用药的依从性，还能避免由于频繁给药存在的二次污染等安全性问题，临床应用便利性更高，从长期角度看还能降低患者的治疗负担。

因此，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液受患者认同度高，是短效人粒细胞刺激因子注射液的有力替代或补充，也是人粒细胞刺激因子类药物的必然发展路径。

②满足市场增长需求，创造新的业绩增长点

受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球癌症年新增人数从2016年的1,721万人增加到2020年的1,929万人，复合年增长率为2.89%。预计2025年全球新发癌症人数将达到2,162万人，2030年达到2,404万人。

随着人口老龄化等因素的累积影响，癌症的发病率和死亡率逐渐增加。长效G-CSF类药物是目前国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，是化疗后的刚需用药，全球市场广阔。依据IQVIA统计数据，原研药培非格司亭

（PEG-rhG-CSF）全球销量从2019年的245万只增长到2021年的298万只，复合增长率为10.30%，其中东南亚国家2019年至2021年销量复合增长率为30.00%，拉丁美洲（巴西和墨西哥占比98%的市场份额）2019年至2021年销量复合增长率为22.90%，南非2019年至2021年销量复合增长率为13.80%，东南亚、拉丁美洲和南非的销售增速快于全球平均增速，长效G-CSF类药物产品市场前景广阔。

考虑到聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物日益增长的市场需求，为把握产品良好的全球化应用前景，满足巴西、墨西哥、南非等国家的增长需求，公司拟通过本次募投项目建设产线，打好未来规模性量产的基础。公司计划在国内取得生产批件，在国外授权许可当地厂商或者自行注册产品批件，并开始国内外商业批次的生产和市场推广。彼时，公司将形成长效、短效 G-CSF 类药物互补的产品管线，增强公司 G-CSF 药物的整体竞争力，扩大品牌知名度，创造新的业绩增长点。

③贯彻公司发展战略，优化公司产品结构

公司以生物药为主线，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，近年来，持续加大 G-CSF 药物的推广力度，取得良好的开拓效果。公司白特喜？（短效 G-CSF）产品销售额快速增长，最近五年的年复合增长率 30.14%；占公司整体营收比重从 2017 年的 7.84%增长至 2022 年的 13.69%，已成为公司核心主营产品之一。未来，随着 G-CSF 药物应用逐渐深化，预计占公司营收比重将进一步提高。

公司短效 G-CSF 药物已有二十多年的临床应用经验，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物是公司在肿瘤与免疫领域的进一步布局，丰富产品矩阵的同时优化产品结构，更好地满足市场需求，进一步增强公司发展稳定性。

（6）项目实施的可行性

①公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物临床试验数据良好

公司已构建较为完整的药物研发创新体系，具有药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究全链条医药创新能力。公司自2001年起产业化短效重组人粒细胞刺激因子注射液药物，在过去的二十余年中持续丰富该药物的临床应用经验。

公司通过长效重组蛋白技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台等核心技术平台支持，布局立项“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目”。

公司于2022年10月收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意公司开展“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目”的临床试验。截至目前，公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液临床I期试验数据显示药物安全性良好。

②公司拥有丰富的产业化和商业化经验

公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6,000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5,000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，具有较强的药品产业化能力。

公司拥有专业化的营销团队，积累了二十多年的成功商业化经验，公司专业化的销售团队以及覆盖广泛的销售网络将有效推动聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物在国内外市场商业化进程，提高药物产能消化率。

国内市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。

海外市场，公司持续二十年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已基本覆盖人口过亿的新兴国家市场。

③公司已搭建严格的产品质量管理体系

药品是关系到人生命健康和安全的特殊商品，国家监管部门出台了一系列政策对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。

公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房及成套的先进设备，稳定的生产工艺及严格的检测规程；同时公司深入推进国际化质量体系建设，公司依普定、白特喜被法国科技质量监督评价委员会推荐为中国高质量产品，按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线，逐步建立高标准的质量控制体系。

公司按照要求建立质量管理体系，形成了质量手册、程序文件等质量管理体系文件，使产品的设计开发、生产、检验到销售全过程均处于受控状态，并予制度化、标准化，确保质量管理体系全面有效运行。

除国内市场销售外，公司人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌等主营产品已销往约40个国家或地区，产品质量得到海外市场的广泛认可。

公司严格的产品质量管理体系能够为项目产品质量提供保障，项目建设具备实施所需的生产、质量管理条件，具有可行性。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。