橘红痰咳液、中药配方颗粒技术与产业化研究科研项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 香雪制药    2023-08-03

1、项目基本情况

本项目由香雪制药实施，总投资额为8,888.68万元。本项目资金将主要用于橘红痰咳液的二次开发、中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究两个科研项目进行重点研究开发。

2、项目必要性

（1）橘红痰咳液二次开发

慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺）是一种常见、可以预防和治疗的慢性气道疾病，以持续存在的呼吸系统症状和气流受限为特征，通常因明显暴露于有毒颗粒或气体引起以气道和肺泡结构遭到破坏所致。

WHO预计2030年COPD作为单一病种疾病，将成为全球第三大致死率疾病。2018年“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%，40岁以上人群患病率高达13.7%，COPD的防治需求不可小觑。

近年来，慢阻肺的防治重点转移为早期预防、早期治疗、稳定期治疗，以提高患者生活质量及减少急性加重次数为主要目标。橘红痰咳液为公司中药大品种，临床应用于痰湿蕴肺、痰浊阻肺证所致的咳嗽、痰多、气喘，兼具化痰、止咳、平喘、抗炎作用，具有改善COPD临床症状、提高生活质量、减少急性加重等潜在治疗作用。

公司核心产品橘红痰咳液已上市二十余年，基础研究已相对充分，本项目拟开展橘红痰咳液对COPD适应症治疗的药理、毒理及临床效果的前瞻性研究。公司拟开展橘红痰咳液治疗COPD的临床试验研究，探索慢性阻塞性肺病患者服用橘红痰咳液的有效性和安全性。并深入研究橘红痰咳液对COPD的临床治疗特点、治疗周期，分析临床新价值，拓展新适应症，为橘红痰咳液的临床推广及进一步开发提供依据。

（2）中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究

随着中药现代化、国际化的发展和居民生活节奏的加快，中药配方颗粒因其使用的便捷性、成分的稳定性以及患者良好的依从性，迅速为中医临床医师所接受，并有在未来逐步替代传统中医组方煎制中药的发展趋势。而中药饮片由于稳定性、煎药时间成本和过程繁复等因素也成为中医药长足健康发展的制约因素。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、浓缩、分离、浓缩、干燥、制粒而成，供中医临床配方用的颗粒，具有携带、服用方便、便于医院中药房调剂、便于现代化生产的优点，更重要的是其提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，与中药饮片在应用过程中能够相互补充。

中药配方颗粒作为中药饮片的有效补充，既能丰富公司中药饮片产品种类，为公司带来新的利润增长点，又有助于公司中药饮片业务的市场开拓，提升企业品牌的竞争力。

3、项目可行性

（1 ）政策可行性

近年来，我国政府密集出台了多项政策法规文件，鼓励医药企业大力投入研发创新。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》提出，要着力推进中医药创新，支持中医药相关科技创新工作，促进中医药科技创新能力提升，加快形成自主知识产权，促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化；要加强中医药科学研究。探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制；鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发；针对疾病新的药物靶标，在中药资源中寻找新的候选药物。

2021 年 2 月国务院办公厅《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》明确，将实施一系列重大工程，补齐发展短板，加快提升中医医疗服务、科研基础设施硬件条件，全方位提高中医医疗和中医药科研水平，上述政策为本项目的实施创造了有利条件，奠定了坚实政策基础。

（2）技术可行性

① 橘红痰咳液二次开发

公司核心产品橘红痰咳液已上市二十余年，基础研究较为充分，橘红痰咳液的二次开发新适应症已通过的临床预评价，已完成的基础研究数据支持开展临床研究。橘红痰咳液二次开发技术路径可行，已展现出积极良好的试验结果。

前期已完成的临床疗效研究结果显示橘红痰咳液对证属痰浊阻肺型的COPD稳定期患者有明显的祛痰、止咳疗效，且较快起效，随着服用时间的延长，疗效稳定，且试验药物对吸烟人群的夜间咳嗽改善情况优势明显，同时使患者的生理、心理负担也得到了缓解，生存质量也得到了提高，这对于COPD患者有较大的临床意义。

此外，公司已完成橘红痰咳液对急、慢性气道炎症和粘液高分泌的抑制作用和机制研究。研究结果显示橘红痰咳液可有效抑制香烟烟雾诱导的大鼠气道炎症，减轻气道上皮杯状细胞化生以及改善肺功能。与对照组相比，橘红痰咳液可降低COPD大鼠气道阻力、功能残气量，提高大鼠用力肺活量、肺动态顺应性，可有效缓解COPD气道周围炎症细胞浸润、减轻气道胶原沉积及气道壁增厚，减少气道上皮杯状细胞化生，可减少COPD大鼠肺泡灌洗液中白细胞数量。

②中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究

自 2017 年 8 月以来，公司按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的 202个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内试点研究；并在 2018 年年底完成了 202 味中药配方颗粒省级标准的工艺质量研究和试生产备案。此外，公司先后与北京盈科瑞创新医药股份有限公司、中山大学合作完成了 50 个品种国家质量标准研究合作和广东省 102 种配方颗粒质量标准提升研究。

在此基础上，公司自主完成了 160个国家标准的配方颗粒复核和工艺研究。上述研究工作，为公司继续深入开展中药配方颗粒研制开发积累了丰富的经验，同时为后续研究奠定了坚实的技术基础。

4、项目投资概算

本项目计划总投资额 8,888.68万元人民币，用于橘红痰咳液二次开发及中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究，暂时无法直接计算经济效益。

5、项目审批情况

本项目涉及的立项备案、环评批复等相关手续正在办理之中。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。