司美格鲁肽研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 翰宇药业    2023-08-15

1、项目基本情况

本项目为司美格鲁肽原料药及制剂产品的研发项目，相关研发方向及具体内内容如下：

司美格鲁肽：重组 API DMF 备案 API 的合成工艺开发、纯化工艺开发、原料药质量研 究、原料药验证生产。

司美格鲁肽 国内上市注射剂 （减肥适应症）：API 的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、 原料药质量研究、原料药验证生产、制剂验证生产、 非临床研究、临床 I 期研究、临床 III 期研究。

司美格鲁肽 国际上市注射剂 （减肥适应症）：API 的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、 原料药质量研究、原料药验证生产、制剂验证生产。

司美格鲁肽 国际上市注射剂 （降糖适应症）：API 的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、 原料药质量研究、原料药验证生产、制剂验证生产、 非临床研究、临床 I 期研究、临床 III 期研究

2、实施主体、实施地点与实施进度安排

本项目实施主体为公司及全资子公司翰宇武汉，实施地点包括深圳及武汉。主要实施周期约为 36 个月。

3、项目必要性分析

（1）司美格鲁肽市场前景良好

司美格鲁肽自 2017 年在美国上市以来，成为了重磅级的多肽药物产品。根据诺和诺德发布的 2022 年报数据，诺和诺德 2022 年的总销售额达 249.94 亿美元，同比增长 26%，其中司美格鲁肽的总销售额达 104.33 亿美元，占其 GLP-1业绩的 85.21%。

其中，诺和诺德在中国区的司美格鲁肽（含针剂和口服剂）销售额为 3.17 亿美元，利拉鲁肽销售额为 2.09亿每元，司美格鲁肽在中国区的销售额也实现了与国际市场一样的高速增长。

全球减肥药市场巨大，且市场规模保持了持续较高的增速。司美格鲁肽作为相对安全有效的 GLP-1 受体激动剂新型降糖药物中的佼佼者，具有较为显著的减肥效果以及较好的患者依从性，后续具有巨大的上升空间和市场容量。

（2）加速公司司美格鲁肽的研发及备案进程，完善公司产品布局

目前，美国 FDA 关于司美格鲁肽原料药的 DMF 登记共计 6 家，其中中国企业仅江苏诺泰一家取得一项原料药 DMF；国内关于司美格鲁肽原料药的备案登记共四家，取得备案的公司较少。通过本次项目的实施，推进公司在司美格鲁肽原料药和制剂产品的研发速度和备案进程，有助于完善公司在 GLP-1 类药物方面的产品布局，抢占司美格鲁肽原料药和制剂市场份额，提高公司的竞争力和盈利能力。

4、项目可行性分析

（1）项目具备技术可行性

剂研究及中试放大实验室，有从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台（套），可以解决复杂多肽的生产工艺、制剂生产工艺，产品物理和化学质量研究（包含多肽的各种杂质研究、稳定性研究、一级结构、二级结构和复杂的高级结构）。

公司目前申请发明专利 500 多件，其中 100 件 PCT 专利；获得授权近 300件，其中 26 件 PCT 专利，获得国家技术发明奖 1 项、中国专利奖 2 项、深圳市市长奖 1 项、广东省科学技术奖 3 项。拥有注册批件超 50 件，9 个新药证书，26 个临床批件，通过国家一致性评价产品 12 个。

综上，公司拥有完备自研发平台，形成了丰富的技术储备，具备仿制药全过程研发能力和经验，具备将科技成果转化为商业化产品的技术能力。

（2）项目具备人员可行性

公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，工艺专职研发人员 146 人，涵盖合成研发工艺人员、纯化研发工艺人员、研发质量研究人员、注册人员、专利人员及临床，其中 47%以上为研究生学历，博士 11 人，占比 7.5%。具备均有丰富的国内、国际项目研发经验。此外，公司坚持与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家作为企业技术顾问，形成了专业技术人才优势。

（3）项目具备管理和实施的可行性

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可。

公司已建立了完善的项目立项制度和研发管理体系，分工协作完成项目的研发与申报，具有较为丰富的管理经验和药品注册申报经验，为上述研发项目的顺利实施提供管理层面的保障。

5、项目投资概算

本项目总投资额为 20,985.00 万元。

6、项目经济效益情况

本项目为研发项目，不直接产生经济效益，但本项目的实施，有助于推动公司多肽药物研发布局和管线规划，加快司美格鲁肽研发和上市备案进程，推动司美格鲁肽原料药和制剂产品尽快上市销售。

产品上市后，将有效扩充公司现有产品线，进一步提高公司的综合实力和竞争优势。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本项目无法单独直接计算经济效益。

7、项目涉及备案、环评审批情况

本项目不涉及土地、备案、环评等相关事宜。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。