山东省烟台市蓬莱经济技术开发区-眼科产品生产二期项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 爱博医疗    2023-08-18

1、项目基本情况

本项目拟在山东省烟台市蓬莱经济技术开发区开展爱博烟台眼科产品生产二期项目。爱博烟台眼科产品生产二期项目建设内容包含场地建设、购置离焦镜、隐形眼镜护理液、双氧护理液相关生产设备和检测设备。项目建成后将形成年产75万片多焦点离焦镜、年产300万瓶隐形眼镜护理液及年产300万瓶双氧护理液的生产能力。

2、项目投资计划

本项目总投资额为26,800.82万元，拟全部使用募集资金进行投资，项目建设期为3年。

3、项目必要性

（1） 有利于提升交付能力及快速响应能力

公司现有的近视管理产品多焦点离焦镜部分工序为委外生产，随着该产品销售规模快速扩大，现有的生产模式已不能满足公司发展需要。因此，公司拟采用自主生产方式，该模式一是将有助于根据市场需求自主、灵活排产，保持对市场需求的快速响应，增强订单承接能力、提高产品交付能力，降低因不确定因素可能引起的交付风险。

二是公司实现“研产销”一体化后，销售端的数据信息、客户口碑的及时反馈，将用于指导生产中心的生产计划，最大程度、最高效率地作用于生产指导和技术改良，进一步提升交付能力和响应能力；三是有利于降低生产成本，提高公司的盈利能力。

（2） 有利于丰富产品线，提高公司产品协同能力

公司产品涵盖手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，其中近视防控的核心产品为角膜塑形镜。公司旗下普诺瞳角膜塑形镜在角膜点染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可，促进了产品在上市三年内快速渗透市场。

根据弗若斯特沙利文数据，按2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场居于首位，目前已覆盖全国超过2,000家医疗机构。

在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并持续开发了离焦镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式选择。通过收购天眼医药股权，公司正式进入隐形眼镜赛道，目前已有3款彩色软性亲水接触镜获批，并正在开发高透氧的硅水凝胶隐形眼镜。

本项目拟研发并产业化的软镜护理液作用是清除镜片上的蛋白质、脂质等沉积物，杀灭菌，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适，保湿、润滑隐形眼镜镜片，提高配戴舒适度，冲洗和保存隐形眼镜镜片。双氧护理液主要用于角膜接触镜的清洁、消毒、除蛋白及保存等。在公司核心产品持续发力的背景下，本项目建设有利于完善公司产品布局，提升核心产品配套服务能力，实现业务的协同发展。

（3） 有利于提高综合竞争力，支撑公司长期发展

牌出货量计，爱博医疗已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在手术治疗、近视防控和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。

公司目标是开发眼科全系列医疗产品，包括耗材、器械、设备、制剂等，成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业。随着市场规模的扩大，眼视光行业竞争也越来越激烈。国内外知名品牌纷纷进入中国市场，本土品牌也在加速扩张。

因此，企业需要不断提升自身实力和核心竞争力，以在激烈的市场竞争中立于不败之地。本项目拟自主生产的离焦镜采用最新的光学设计技术，是公司寄以厚望的出色的近视治疗产品，可作为角膜塑形镜的补充治疗手段；隐形眼镜护理液作为公司产品配套，能够助力公司向更广阔的视光消费市场扩张，从而抓住巨大的增长机会，以支撑公司长期发展。

4、项目可行性

（1） 项目产品具有良好市场前景

近视防控已成为目前全球大部分国家眼卫生保健的重点和难点。2019年WHO发布的《世界视力报告》表明，26亿全球近视人群中3.12亿为19岁以下的青少年儿童。同时根据美国眼科学会预计，全球近视人口到2050年将增长至47.58亿，占世界人口的49.8%。

根据国家卫健委数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为53.6%，高中生达81%。青少年近视率与近视人口高居世界第一，近视患病率明显高于世界平均水平。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦镜、软性隐形眼镜和RGP等产品来控制近视，随着国民支付能力提升，国民健康意识不断提高，矫正近视的欲望更加强烈，将激发相关视光产品的市场需求。

本项目拟生产的离焦框架镜可作为角膜塑形镜的补充治疗手段。首先，离焦镜可应用于角膜塑形镜无法覆盖的患者。其次，角膜塑形镜全年配戴养护费用较高，而离焦框架镜价格相对更低，能够吸引对价格更为敏感的家长购买。与角膜塑形镜相比，离焦框架镜配戴舒适度更高。此外，普通框架眼镜仅能矫正近视，不恰当的配戴方式会带来近视加重的风险。离焦框架镜逐渐成为青少年近视防控新选择。

考虑到目前大部分青少年仍以佩戴普通框架眼镜为主，在消费升级以及家长近视防控观念越来越强的背景下，作为具有延缓近视发展的特殊框架镜，离焦镜具有对普通产品进行替代的潜力，渗透率预计将持续提升。

（2） 项目产品具有显著的技术优势

公司离焦镜采用独特的同心微结构多焦环带设计，利用离断式的周边离焦结构特征，使得无论眼睛与镜片的位置如何变化，均能提供稳定的矫正信号和离焦信号。相比于同类型产品，爱博医疗离焦镜具有以下优势：一是更大离焦面积。

相比于圆形微透镜，在相同视线范围内，环带式离焦微结构设计能够提升近视离焦面积30%以上，从而增加入瞳近视化离焦信号，增强近视防控效果；二是戴镜舒适易适应，离焦环带屈光力变化平缓，降低星芒、像跳等不良现象干扰，提高佩戴舒适性。三是科学定制离焦以及精密制造。

爱博医疗离焦镜能对不同屈光度设计梯度离焦量，进行患者个性化定制。基于公司在人工晶状体和角膜接触镜研发生产上的经验，公司以三类医疗器械标准生产离焦镜，为临床有效使用提供质量保障。

根据公司发布的临床预试验首阶段研究结果显示，公司普诺瞳离焦镜在戴镜初期表现出延缓近视的效果良好，有效延缓屈光度进展67.57%，延缓眼轴增长68.75%。另外，该产品的同心多焦、梯度离焦等设计，在中国、美国、日本、韩国、新加坡获得多项发明专利。

（3） 公司具有丰富的生产经验及完善质量控制措施

公司深耕眼科医疗产品十余年，从人工晶状体到角膜塑形镜，利用这两项产品在材料、光学设计、加工工艺等方面的相通性，使得公司在其他眼科医疗产品的研发和生产经验逐步延伸。

公司还具有模具、机械加工、注塑相关专业的大批量人才具有丰富的相关研发经验，能及时为产品生产工艺流程提供生产设备解决方案以及生产工艺编排，这为自主生产多焦点离焦镜奠定了坚实的基础。本项目拟建设的生产线均采用业内先进制造技术，具有高度自动化、智能化、绿色化特征。

质量控制方面，公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。

5、项目涉及土地、环保等有关审批、批准或备案事项情况

本项目实施所需的土地使用权已取得，不动产权证编号为“鲁（2022）蓬莱区不动产权第0010557号”，土地性质为工业用地。

截至本报告公告日，公司正在准备办理本项目涉及的项目备案及环保手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。此报告为思瀚摘录部分。