江苏省连云港市赣榆区-隐形眼镜扩产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 爱博医疗    2023-08-18

1、项目基本情况

天眼医药是爱博医疗的子公司，在单体材料、光学设计、模具加工和制镜工艺方面拥有独立自主的技术能力。2021年4月取得日抛、月抛、半年抛，三个型号的产品注册证。天眼医药发展态势良好，新申请产品将陆续取得注册证。为支持公司的进一步发展，公司拟进行生产线扩建，以支持产能提升和新注册产品的投产，并实现关键耗材公母模的自产自用。

2、项目投资

项目投资28,264.59万元。

3、项目必要性

（1） 有利于提升产能，满足不断增长的市场需求

随着电脑、手机等电子产品的普及，我国近视率尤其是青少年近视率呈现快速增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国近视患者人数达到6.331亿，2018年至2022年的复合年增长率为0.6%，其中成人近视人数达到5.157亿，儿童和青少年近视人数达到1.174亿。随着现代生活方式的改变和对个人形象的重视，更多的人选择使用隐形眼镜来矫正视力或改善外观，推动了隐形眼镜行业快速发展。

在市场需求不断增长情况下，天眼医药凭借优质的产品功效、丰富的销售渠道以及专业的服务能力，产品受到了市场的广泛认可，产品订单日益增多，销量逐年增加，预计未来将持续增长。受设备、场地及人员等条件限制，现有的产能难以满足未来发展需要，因此，本项目将通过对现有场地装修、引进先进的生产及配套设备、配备相关人员，扩建生产线，提升公司的生产规模，满足日益增长的市场需求。

（2） 有利于丰富产品结构，加速国产替代进程

隐形眼镜根据颜色可分为彩片和透明片。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片，硅水凝胶是在水凝胶的基础上添加硅离子，使其抗氧化功能增强不易变硬，从而延长使用寿命。

相较于水凝胶隐形眼镜，硅水凝胶隐形眼镜的优点是透氧性好、保湿性好、耐用性好、抗污染，对隐形眼镜产品市场来说是未来市场的主流。但目前硅水凝胶隐形眼镜在国内的生产品牌极少，主要依赖进口产品，强生、库博等海外厂商几乎垄断了全球硅水凝胶市场。

本项目拟对硅水凝胶隐形眼镜进行研发产业化，在满足消费者对视力保健产品需求的同时，将有利于实现进口替代，抢占市场份额，提升公司产品的市场占有率。

（3） 有利于降低生产成本，保障公司产品交付能力

本项目拟生产的隐形眼镜公母模产品用途：一方面用于制镜成型隐形眼镜镜片。隐形眼镜片的产品尺寸以及光焦度等机械光学性能由公母模产品的光学成型面尺寸与面型决定，对彩片产品的影响即不同面型规格与尺寸的公母模产品配合制镜可生产出不同规格尺寸、不同光焦度的隐形眼镜镜片产品。另一方面可用于移印隐形眼镜不同需求的花色图案。

目前天眼医药从境外采购隐形眼镜公母模产品，到货周期较长，采购成本也相对较高。另外，有关外贸政策的任何变动都可能导致供应不稳定和供应价格波动。为了降低生产成本，提高产品快速迭代能力及交付能力，减少市场对国外供应商的依赖，公司拟自主生产隐形眼镜公母模具。

通过本项目，公司可在原材料采购环节，加强成本控制能力，增加利润空间。在生产环节，可以增强可控性、降低加工成本、稳定产品品质、提升生产效率。在原材料和加工环节，可以提升质量异常处理的专业度、及时性。

（4） 有利于提高智能化水平，完善生产工艺流程

公司近年来发展较快，受限于目前的场地规模和生产条件，部分生产设备部分工序不能实现自动化，导致员工劳动强度较大，部分工艺和管理流程不完善，不利于提高生产效率。

本项目建成后，在设备方面，公司将引进一批先进的生产设备，提高生产的自动化、智能化水平，确保产品的稳定性和可靠性，提高公司产品的生产效率，降低生产成本。

如新建生产线全流程通过机器人实现产品无人工接触；同时实现物料和产品全流程可追溯；结合最新信息技术，实现整体生产数据智能化；相关环节采用视觉检测，提高检测效率，减少人为因素干扰。

项目实施后，公司产品的智能化水平将进一步提升，生产工艺和过程控制将进一步优化，有利于提升产品的市场竞争力，为公司的发展提供坚实的保障。

4、项目可行性

（1） 本项目建设受国家产业政策支持

隐形眼镜自1943年引入我国，于2003年纳入第三类医疗器械进行监管。2012年，国家食品药品监督管理局发布通知，将彩片等隐形眼镜列为第三类医疗器械，规定未取得该类医疗器械注册证及生产经营资质的企业不得经营彩片产品。

2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜及护理液被列为最高风险的第三类医疗器械。2020年10月，市场监督管理局发布的《眼镜制配计量监督管理办法》，对单位或者个人从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜的生产、销售以及配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜佩戴等经营活动做出了明确规定。

2021年3月，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜（角膜接触镜）属于第三类医疗器械，最新版《医疗器械监督管理条例》对于第三类医疗器械的研制、生产、经营、使用过程中医疗器械的安全性、有效性都做出了严格的要求。随着监管力度加大，隐形眼镜行业摆脱“野蛮生长”，日趋规范、健康发展。

（2） 项目产品具有良好市场前景

隐形眼镜不仅从外观上和便捷性给近视、散光等患者带来改善，在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊功效。庞大近视用户基础的视力矫正需求驱动隐形眼镜行业蓬勃发展。根据爱尔康的数据，2022年全球隐形眼镜市场规模已达100亿美元，预计将以5%的年均复合增长率于2027年稳定增至128亿美元。

全球隐形眼镜市场集中度高，中国市场份额主要被外资占据。全球范围内，发达国家隐形眼镜的渗透率高于20%，而我国渗透率仅为7.5%，发展空间大。在“健康性+舒适度”主导下，“短周期+硅水凝胶”隐形眼镜愈发受到青睐。

境内隐形眼镜彩片行业近年来受电商兴起的影响，发展较为迅速。根据头豹研究院的数据，2016年至2021年间，彩片行业市场规模从42亿元增长至282亿元，年均复合增长率达46%。预计到2025年，彩片市场规模整体为470亿元。

中国人口基数庞大，但和其他国家相比，彩片渗透率较低。以2020年数据为例，中国内地彩片渗透率占近视人口比例为4.5%，韩国为22.9%，日本为20.2%，中国台湾19.7%，这意味着我国彩片行业处于蓝海市场，有较大的发展空间。

（3） 公司拥有丰富的技术储备，项目产品研发已取得一定成果

爱博医疗在眼科透镜材料合成、光学设计、加工工艺、质量管理及产品注册方面拥有丰富经验，并拥有充足的人才储备和专业的试验设备，自2018年开始研制高透氧的硅水凝胶隐形眼镜，目前已进入临床阶段。爱博医疗可为天眼医药隐形眼镜产线提供材料、光学设计以及精密制造等方面的技术支持和协同。

隐形眼镜公母模方面，目前针对天眼医药隐形眼镜镜片已开发多套公母模产品金属模具。研发工作主要集中在模具注塑生产工艺条件阶段，预计2023年底前完成全部研发测试工作。研发测试结束预示公司将掌握隐形眼镜公母模从产品设计，金属模具设计与加工，注塑工艺条件确定，注塑件批量生产与检测确认等整套技术，后续可通过制作加工复制金属模具来进一步扩大公母模部件的注塑生产产能。

（4） 公司拥有完善质量控制措施和丰富的销售渠道

质量控制方面，天眼医药严格按照GB11417/ISO18369眼科光学软性接触镜系列标准，《医疗器械生产企业质量体系管理规范》等国家及行业标准进行生产及检测；按GB/T42061-2022标准及医疗器械生产质量管理规范建立了质量管理体系。

持续组织相关人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套的法规培训，与产品质量相关的人员对法规及产品熟悉；建立了《采购管理程序》规定了采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价，规定采购物品检验要求、采购记录等要求。制定了严格的过程检验和成品检验标准；建立了《不合格品管理程序》和《不合格品处置制度》。

销售渠道方面，爱博医疗拥有一支经验丰富、销售能力强的营销团队；拥有较为稳定的客户基础，并在行业内树立了良好的品牌形象，具有一定的市场影响力。公司采用直销与经销相结合的销售模式，借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。

5、项目涉及土地、环保等有关审批、批准或备案事项情况

本项目实施所需的部分土地使用权已取得，不动产权证编号为“苏（2018）赣榆区不动产权第0006149号”，土地性质为工业用地。

截至本报告公告日，实施主体正在准备办理本项目涉及的其他土地、项目备案及环保手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。此报告为思瀚摘录部分。