经自然腔道手术机器人行业发展概况
思瀚产业研究院 思哲睿    2023-09-26

（1）概述

经自然腔道手术机器人可通过人体自然路径进入目标部位，并在医生操控下进行诊断或手术，可应用于泌尿外科经尿道手术、头颈部经口手术、支气管镜、结肠镜等诊断与手术。

中国经自然腔道手术机器人起步较晚，当前国内仍无经自然腔道手术机器人获批上市，但已有多家手术机器人厂商正布局研发相关产品。常见的经自然腔道手术机器人有经尿道手术机器人、经口腔手术机器人、经肠道手术机器人、经支气管手术机器人等。

（2）市场规模

中国经自然腔道手术机器人可能将于未来五年陆续获批上市。预计中国经自然腔道手术机器人市场 2023 年将达 0.3 亿元。随着精准诊断与微创手术的意识深化，以及经自然腔道手术机器人学术推广力度的增强，预计未来中国经自然腔道手术机器人于三级医院的渗透率将呈平稳增长，并逐渐开始于二级医院进行渗透。2030 年，中国经自然腔道手术机器人市场预计将达 25 亿元。

（3）经尿道手术机器人行业发展概况

1）概述

经尿道手术机器人是为解决经尿道入路手术适应证而设计的手术机器人，经尿道入路的手术适应证主要包括良性前列腺增生、膀胱结石及肿瘤、输尿管及肾盂检查及治疗等，具备广阔的应用空间。以良性前列腺增生为例，2017 年，中国良性前列腺增生患病人数为 2,014 万人，2021 年，中国良性前列腺增生患病人数为 2,066 万人，该期间的复合年增长率为 0.6%。

预计 2025 年，中国良性前列腺增生患病人数将达 2,153 万人，2030 年，中国良性前列腺增生患病人数将达2,299 万人，该期间的复合年增长率为 1.3%。

2）应用领域

经尿道手术机器人的主要应用场景有经尿道前列腺剜切术、经尿道膀胱肿瘤电切术、输尿管镜检查及治疗的泌尿系结石等。

①经尿道前列腺切除术

目前发达国家已很少用传统的开放手术切除前列腺，经尿道前列腺剜切术已成为常规手术方法之一，包括经尿道电切（TURP）、等离子剜除(TPKEP)、激光切除术（TULP）等。医生通过经尿道电切系统将前列腺增生组织切割成长约1.0cm，宽约 0.5cm 的组织块，再由冲洗液冲出体外，解除排尿梗阻。随着经尿道手术器械的改进及医学激光技术的进步，经尿道前列腺激光切除术（TULP）越来越多地应用于临床。

TULP 是通过高功率激光作用于前列腺组织，将增生的腺体组织直接汽化的新型手术方式。相对 TURP，TULP 有效减少了手术器械热损伤及出血。但无论 TURP 还是 TULP 手术，一旦突破前列腺外科包膜这一手术安全边界，则极易损伤前列腺周围重要组织结构，引起诸多并发症。

②经尿道膀胱肿瘤电切术

经尿道膀胱肿瘤电切术，简称 TURBT，既是膀胱癌主要的诊断方式也是治疗手段，是目前非肌层浸润膀胱癌治疗的金标准。TURBT 是采用电切镜，是在膀胱镜基础上增加了切除环，并且高频电外科发生器能够输送切割电流和凝结电流。患者需要全身麻醉或硬膜外麻醉或腰麻。

在 TURBT 手术前应进行仔细的膀胱镜检查，了解肿瘤大小、部位、数量，以及两侧输尿管口的位置和喷尿情况。确定肿瘤后，进行切除，切除范围至少应达到逼尿肌层，以提供足够组织标本进行判断是否存在肌层浸润，切除边缘应扩大到肿瘤外 2-3cm 范围，直到肉眼判断无肿瘤。

③输尿管镜检查及治疗的泌尿系结石

泌尿系结石是泌尿外科常见疾病，而且近年来其发病率均有增加趋势。泌尿系结石常见的治疗方式主要以开放手术为主，随着影像学、内镜成像技术、医学工程学等相关学科的迅速发展，尿石症开放手术的治疗方法逐步被体外震波碎石术、输尿管镜取石术、经皮肾镜取石术、腹腔镜下取石术等微创手术方式取代。

随着人民对自我身体健康的关注以及医疗保障水平的提高，结石更多地在发展初期就被发现，大体积肾结石的发生率将会减小，更多的为细小肾盂、肾盏或输尿管结石。因此，具有出血风险的经皮肾镜取石术将会越来越少被采用，体外震波碎石术、输尿管硬镜取石术、输尿管软镜取石术等创伤小的术式将会越来越多被采用。

3）优势分析

采用经尿道手术机器人进行手术，可以使得手术操作更加精准，进而降低术中风险和术后并发症的产生。同时它还能滤除医生手部震颤，减少由于误操作而导致的损伤，让医生在坐姿状态下开展手术，降低医生在手术过程中的疲乏感。

4）竞争格局

目前市面上针对经尿道前列腺切除设计的机器人较少，境内尚无产品获批。经公开检索，美国PROCEPT Biorobotics公司开发的AQUABEAM Robotic System已于 2017 年 12 月获得 FDA 的 DeNovo 分类请求，并于 2021 年 3 月获得 FDA批准上市，目前尚未进入境内市场。

AQUABEAM Robotic System 采用水射流进行组织切割，可以根据超声图像和用户需求进行手术路径规划，之后自主执行水射流消融增生腺体操作，该系统初步验证了 BPH 医疗手术机器人的可行性。北京科迈启元科技有限公司基于等离子电切镜手术方式研制了经尿道电切镜手术机器人，可辅助医生开展经尿道电切镜手术，该产品正处于研发阶段。

（4）经口腔手术机器人行业发展概况

1）概述

经口腔手术机器人用于辅助医生进行用于头颈部肿瘤切除和损伤修复，在腭裂修复、口咽肿瘤切除、皮瓣修复等术式方面有着较为广阔的应用前景。经口腔手术机器人有着范围较大的潜在患者群体，2021 年中国头颈癌新发病例为 14.6万例，2025 年中国头颈癌新发病例将达 15.7 万例，该期间的复合年增长率为 1.9%。预计 2030 年，中国头颈癌新发人数达 17.0 万例，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 1.5%。

2）应用领域

口腔颌面部是各种肿瘤、畸形外伤等的高发部位，以口腔癌为主的头颈部恶性肿瘤在全身各脏器的肿瘤发生率排名前十。目前大多数口腔颌面疾病宜采用开放性的手术方式进行治疗，但口腔作为一个狭窄且不规则的腔隙，周围有大量硬组织的包绕，开放性的口腔手术易给患者面颈部留下不可逆的瘢痕，严重影响面部外形。

经口腔手术机器人可采用两种入路形式完成在口腔颌面外科手术。一种是直接经口进行手术，在精确度、灵活度及舒适度等方面皆具有一定的优势，目前达芬奇手术机器人在腭裂修复、口咽肿瘤切除、皮瓣修复等方面已经有一定的临床应用。另一种则采用口外入路，为尽量减少手术对外貌的影响，入口通常较为隐蔽，如经耳后发际内切口，可进行颈淋巴清扫术和颌下、甲状腺及侧颈部手术。

3）优势分析

相较于传统微创外科口腔颌面头颈手术，经口腔机器人辅助手术具有较多优势。例如：可滤除外科医生手部震颤，提高手术安全稳定性；外科医生可通过切口插入呼吸管，降低气管切开术的可能性，避免额外的暴露与创伤；降低重建术所导致的长期说话或吞咽问题的风险；减轻恢复期间疼痛，减少术中出血以及术后疤痕；缩短住院时间以及恢复时间。经口腔手术机器人能通过更高的精度、更佳的可视化视野，有效降低术后并发症的风险，提升患者满意度。

4）竞争格局

目前尚无针对耳鼻咽喉头颈外科的经口腔手术机器人在境内获批。直观外科公司的达芬奇 SP 手术系统与 Medrobtics 的Flex 可以开展部分经口腔手术，目前尚未进入境内市场。直观外科公司的达芬奇 SP 手术系统于 2009年获得 FDA 批准，用于头颈外科治疗。同年达芬奇 SP 手术系统成功辅助医生开展了口咽癌经口手术。达芬奇 SP 手术系统的形态是一款单孔腔镜手术机器人。

Medrobtics 公司生产的 Flex 机器人已获得 CE 标准，并已被 FDA 批准用于经自然腔道手术。

在境内，除了思哲睿已在经口腔手术机器人领域有产品线布局外，暂无公开资料表明有其他厂商有同类产品在研发或者商业化阶段。发行人的经口腔手术机器人的核心技术、操作模式与单孔腔镜手术机器人基本一致，发行人从临床需求考虑，从注册路径上将经口腔手术机器人首先应用于头颈部肿瘤切除和损伤修复等手术，未来可直接拓展应用至泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等科室的单孔腔镜手术。