2023-2029年单克隆抗体药物行业市场现状及发展咨询综合研究报告
思瀚产业研究院    2023-11-09

（1）单克隆抗体药物

单克隆抗体是由 B 细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。

除 Fc 融合蛋白外，抗体药物的研发都开始于可变区（V 区）的发现，抗体 V 区的发现策略主要有以下三种：①动物免疫；②人抗体基因文库的构建和筛选；③人 B 细胞的单细胞培养和测序。

根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小，是单抗药物的发展方向。

（2）全球单克隆抗体药物市场

自 2016 年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达 50.95%，并在近年一直持续增长。2020 年，全球单克隆抗体市场规模为 1,703亿美元，占全球生物药市场的 58.54%，5 年复合增长率为 12.08%。

随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025 年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至 2,762 亿美元，5 年复合增长率为 10.15%。

（3）中国单克隆抗体药物市场

由于在欧美市场上市的许多单克隆抗体药物尚未在中国获批，同时，中国患者的支付能力有限，因此，相较于全球市场，中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015 年，中国单克隆抗体药物市场仅占中国生物药市场的 5.85%。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。

同时，从 2017 年开始，国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将 6 种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单，2019 年至 2020 年间，四款国产 PD-1 单抗药物均被纳入国家医保目录，这将显著提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率。

2020 年，中国单克隆抗体药物市场规模增至 410 亿元，占中国生物药市场的 11.89%，5 年复合增长率高达为 36.98%。

随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，预计中国单克隆抗体药物市场将快速增长。预计到 2025 年，中国单克隆抗体市场规模将达到 1,810 亿元，5 年复合增长率为 34.58%。

（4）单克隆抗体药物竞争情况

20 世纪 70 年代的重组 DNA 技术和杂交瘤技术奠定了现代抗体药物蓬勃发展的基础，1986 年，美国 FDA 批准了第一个治疗性单克隆抗体药物 OKT3，此后抗体药物发展迅速，在 2015 年，美国 FDA 批准了第 50 款单克隆抗体药物上市，2021 年批准了第 100 款单克隆抗体药物上市。自此，全球单克隆抗体药物进入百抗争鸣时代。

我国单克隆抗体药物起步较晚，自 2000 年我国批准首个进口的利妥昔单抗至 2021 年 9 月，共批准 42 个进口抗体药物；其中，2017 年之前仅批准 11 个，2018 年至 2021 年 9 月批准 31 个。

近年来，随着表达产量、大规模生产等技术壁垒的突破，以及受益于我国药品审评审批制度改革，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，截至 2021 年 9 月已有 31 个国产单克隆抗体药物获批上市，其中有 21 个为 2018 年之后获批。中国单克隆抗体药物进入快速发展阶段。

第一章 世界单克隆抗体药物产业运行形势分析

第一节 单克隆抗体概述

一、抗体的介绍

二、单克隆抗体的制备

三、单克隆抗体的分析

四、单抗产品的临床应用

五、单抗产品较化学药物优势

第二节 2023年世界单克隆抗体药物市场运行现状分析

一、2023年全球药品市场规模分析

二、2023年全球生物医药市场规模分析

第三节 2023年全球单克隆抗体药物重点品种分析

一、英利昔单抗

二、利妥昔单抗

三、曲妥珠单抗

四、西妥昔单抗

第四节 2023年世界各国单克隆抗体药物市场运行动态分析

一、美国

二、英国

三、欧盟

第四节 2023-2029年世界单克隆抗体药物产业新趋势预测分析

第二章 2023年中国单克隆抗体药物产业运行环境分析

第一节 2023年中国宏观经济发展环境分析

一、2023年中国gdp增长情况分析

二、2023年中国工业经济发展形势分析

三、2023年中国全社会固定资产投资分析

四、2023年中国社会消费品零售总额分析

五、2023年中国城乡居民收入与消费分析

六、2023年中国对外贸易发展形势分析

第二节 中国单克隆抗体药物市场政策环境分析

一、《生物产业发展“十三五”规划》

二、《促进生物产业加快发展的若干政策》

三、国家培育生物医药等新兴产业发展

四、“重大新药创制”科技重大专项

第三节 2023年中国生物医药产业运行情况分析

一、2023年中国生物医药产业规模分析

二、2023年中国生物医药产业结果分析

三、2023年中国生物医药产业基本特点分析

四、2023年中国生物生化制品行业发展概况

第三章 2023年中国单克隆抗体药物产业营运格局分析

第一节 2023年中国单克隆抗体药物产业发展概况分析

一、国内单克隆抗体药物产业规模在不断扩大

二、促进我国单克隆抗体药物发展迅速因素分析

三、中国单克隆抗体药物品牌发展分析

第二节 2023年中国单克隆抗体药物技术研发分析

一、中国单克隆抗体药物技术研发阶段分析

二、中国单克隆抗体药物技术新研发分析

三、中国单克隆抗体药物技术与世界技术比较分析

第三节 2023年中国单克隆抗体药物产业项目分析

第四章 2023年中国单克隆抗体科技发展分析

第一节 各种抗体的制备简述

一、多克隆抗体

二、单克隆抗体

三、基因工程抗体

四、单克隆抗体的制备流程分析

五、提高单克隆抗体产量的方法

第二节 单克隆抗体的制备技术与应用分析

一、杂交瘤技术的基本原理

二、制备单克隆抗体的基本技术

三、单克隆抗体在医学中的应用

第三节 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体

二、细胞库的建立

三、单抗生产

四、检定

五、经修饰的单克隆抗体

六、产品稳定性

七、临床前研究

第四节 单克隆抗体的鉴定方法

一、抗体特异性的鉴定

二、mcab的ig类与亚类的鉴定

三、mcab中和活性的鉴定

第五节 单克隆抗体的作用机制发展分析

一、靶向效应

二、阻断效应

三、信号传导效应

第六节 单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨

一、单克隆抗体的克隆化方法

二、单克隆抗体细胞的选择

第七节 单克隆抗体的研究进展

一、鼠源性抗体技术（杂交瘤技术）

二、人源单克隆抗体的研制

三、充足抗体的临床应用及其最新进展

第五章 2023年中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析——癌症、肿瘤

第一节 中国单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展

一、中国癌症、肿瘤发病及死亡率概况

二、抗肿瘤药物市场

三、免疫球蛋白的结构和功能

四、非结合抗体疗法

五、单克隆抗体偶联物

第二节 中国单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用

一、单克隆抗体（赫赛汀，herceptin trastuzumab） 在乳腺癌治疗中的应用

二、单克隆抗体（美罗华，rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用

三、单克隆抗体（mab1721a） 对结直肠癌的治疗

第三节 中国抗癌单克隆抗体研究分析

一、抗癌单克隆抗体研究综述

二、大肠癌单克隆抗体研究

三、抗肝癌单抗美妥昔研究分析

四、治疗乳腺癌单克隆抗体研究

第六章 2023年中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析

第一节 狂犬病用单克隆抗体研究分析

一、犬瘟热病毒单克隆抗体技术分析

二、新一代抗狂犬病单克隆抗体产品上市

第二节 抗流感单克隆抗体研究分析

一、科学家发现新单克隆抗体可防hn型禽流感

二、美研究发现抗多种流感病毒人单克隆抗体

第三节 单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用

一、未结合型单抗

二、药物结合型单抗

三、放射性核素结合型单抗

第四节 中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展

一、单克隆抗体为治疗哮喘带来商机

二、单克隆抗体对治疗类风湿性关节炎有效

三、单克隆抗体治疗溃疡性结肠炎

四、抗cd3单克隆抗体治疗i型糖尿病

第五节 其他单克隆抗体细分研究及应用分析

一、单克隆抗体靶向老年性痴呆研究

二、单克隆抗体防放疗后纤维化

三、丙肝疫苗单克隆抗体研究分析

四、治疗银屑病克隆抗体研究

五、人类单克隆抗体解毒研究

六、抗炭疽单克隆抗体研究

七、抗非何杰金淋巴瘤单克隆抗体研究

八、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究

九、单克隆抗体治疗感染西尼罗河病毒研究

第七章 2023年中国单克隆抗体药物产业市场运行态势分析

第一节 2023年中国单克隆抗体药物市场动态分析

第二节 2023年中国单克隆抗体药物市场发展状况分析

一、中国单克隆抗体药物发展概述

二、中国单克隆抗体技术发展现状分析

三、中国单克隆抗体药物的产业化现状

四、中国单克隆抗体药物产品系列情况

五、中国单克隆抗体产业企业发展格局

六、中国单克隆抗体药物市场潜力分析

第三节 中国单克隆抗体药物市场对世界市场影响分析

第八章 2023年中国单克隆抗体药物市场竞争格局分析

第一节 2023年中国单克隆抗体药物产业竞争总况

一、中国单克隆抗体药物竞争格局分析

二、单克隆抗体药物市场竞争力分析

三、国际巨头加速中国医药市场布局

第二节 2023年中国单克隆抗体药物产业集中度分析

一、区域集中度分析

二、企业集中度分析

第三节 2023-2029年中国单克隆抗体药物企业提升竞争力策略分析

第四节 2023-2029年中国单克隆抗体药物市场竞争趋势分析

第九章 近三年世界单克隆抗体药物重点企业竞争战略分析

第一节 企业一

一、企业概况

二、企业经营状况分析

三、企业研发进展与投入

第二节 企业二

一、企业概况

二、企业经营状况分析

三、企业研发进展与投入

四、企业发展战略分析

第四节 企业四

一、企业概况

二、企业经营状况分析

三、企业研发进展与投入

四、企业发展战略分析

第十章 近三年中国单克隆抗体药物市场重点企业经营状况分析

第一节 企业一

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第二节 企业二

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第三节 企业三

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第四节 企业四

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第五节 企业五

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第六节 企业六

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第七节 企业七

一、企业概况

二、公司经营状况

（一）企业的偿债能力分析

（二）企业运营能力分析

（三）企业盈利能力分析

第十一章 2023-2029年中国单克隆抗体药物产业发展趋势预测

第一节 2023-2029年全球生物制药发展趋势与预测

一、生物医药市场发展趋势

二、生物医药发展产品集中趋势

三、发达国家生物医药产业密集趋势

四、生物技术制药和天然药物发展趋势

五、研发投入及市场并购重组趋势

六、战略性技术同盟发展趋势

七、生物医药产业化进程

第二节 2023-2029年全球单克隆抗体药物发展趋势与预测

一、2023-2029年全球单克隆抗体药市场预测

二、2023-2029年治疗癌症的单克隆抗体药品市场发展预测

第三节 2023-2029年中国单克隆抗体药物发展趋势与预测

一、中国生物医药产业发展机遇与趋势

二、中国单克隆抗体药物发展趋势预测

三、中国单克隆抗体药市场预测

第四节 2023-2029年中国单克隆抗体药物市场盈利预测分析

第十二章 2023-2029年中国单克隆抗体药物投资战略研究

第一节 2023年中国单克隆抗体药物投资概况

一、单克隆抗体药物投资特性

二、单克隆抗体药物投资价值研究

三、单克隆抗体药物投资环境分析

第二节 2023-2029年中国单克隆抗体药物行业投资机会分析

一、单克隆抗体药物投资潜力分析

二、单克隆抗体药物投资吸引力分析

三、单克隆抗体药物投资优势分析

第三节 2023-2029年中国单克隆抗体药物行业投资风险预警分析

一、政策风险

二、宏观经济风险

三、市场竞争风险

四、技术及新产品开发风险