手术机器人课题研究研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 键嘉医疗    2023-11-15

研发中心建设项目

1、项目情况公司

计划通过本项目于杭州余杭建设新型的研发中心，引入行业优秀人才、购置先进实验室设备及仪器，推进现有研发项目与新增各项研究课题的研发进度。同时，加强与产学研力度，推进在研项目研发进度的同时，增强公司整体研发实力。

2、项目的必要性

（1）改善公司办公、研发环境，助力公司引进行业优秀人才

公司计划在杭州市余杭区建设新型的研发中心，搭建新型的办公区域及研发实验室、引进先进研发设备，改善、优化公司整体办公及研发环境，吸引优秀人才的加入，扩增软件、机械、电气、设计、测试等部门的人员规模，推进现有研发项目与新增各项研究课题的研发进度。项目建成后，公司整体办公及研发用地将进一步扩增，整体环境将得到优化和改善。

实验室的搭建、先进实验设备的引进将助力公司吸引优秀人才的加入，支撑公司未来研发活动的在医疗器械行业竞争日益激烈的背景下，研发团队的扩增、研发项目的推进都系公司提升行业竞争优势的关键因素。本项目的实施将有助于公司增强研发实力、提升行业竞争力。

（2）提升公司自主研发创新力，进一步推动国产化替代进程

公司旨在通过此次募投项目的实施，提高自身自主研发创新能力，推进医疗器械的国产替代。公司计划打造新型研发实验室及办公场地，提升整体办公和研发环境的同时，吸引在人工智能、机器人控制、机械动力、工业设计、临床医学、注册等不同领域的优秀人才，进一步加深公司在医疗器械产品从设计开发到商业化生产各个环节的研发创新能力。

项目建成后，公司软件部、设计部、医学部等部门规模均将扩增，公司从前期的软件新技术、算法的研究和产品预研，到新产品的立项与市场调研、产品开发全生命周期的医学支持以及产品相关试验支持，再到产业化阶段的产品电气相关设计和输出、优化，及样机的搭建和型式检验等流程工作均有望得到进一步的提升。

在国内外医疗手术机器人市场尚存在一定差距、我国医疗器械行业迎来发展机遇的背景下，本项目将助力公司提升自主创新能力、推进医疗器械国产替代化进程。

（3）不断累积核心技术储备，推进研发成果产业化

公司自成立起坚持以技术开发为发展核心，致力于核心基础技术及行业先进技术研发，注重将技术转化为产品。公司计划于杭州市新建研发中心，建造更高规格的机械臂实验室、导航设备实验室、3D 打印操作室、电磁兼容实验室、系统测试实验室等功能区域，购置研发所需的机械臂控制系统、机械工具台、高精度追踪系统、超声波清洗机等软硬件设备，推进各研发项目的进展。

同时公司将以“产、学、研、医”的合作模式与高校、科研机构及医院建立良好的合作关系以临床应用为导向、以成果转化为重点，积极参与国家级及省级研发项目的成果转化。项目建成后，公司整体研发团队规模将进一步扩充，同时引进新型的实验室设备和软件可更好地协助公司研发人员进行产品及技术的研发。

本项目的实施可有效助力公司不断积累核心技术储备，推进研发成果的产业化，在行业竞争逐渐激烈的背景下，增强自身竞争力。

3、项目的可行性

（1）优秀的研发管理体系有效推进项目进程

公司旨在通过本项目的实施，在杭州市建设研发中心，通过引进行业优秀人才、购置先进的实验室设备和软件，推进研发项目的进度和增强自身核心技术储备，推动公司手术机器人研发项目的成果转化。手术机器人是集医学、计算机科学、控制工程、机械工程、材料科学、电子工程、生物力学等多学科于一体的医疗器械产品，完整的手术机器人系统是由计算机集成的手术系统与医疗机器人组成，具备技术门槛高、操作复杂的特点。

从技术到产品，再到应用是一个长期的过程，需要不断进行验证、迭代和完善。在行业内产品和研发技术不断快速更新迭代的背景下，公司需具备优秀的研发实力及完善的研发管理体系，才可于行业内建立一定的竞争地位。同时，目前手术机器人企业与高校及科研院所合作逐渐成为常态，手术机器人技术多来自于高校及科研院所，通过建立联合研究关系，手术机器人企业可以不仅可更好地依托合作院校的研究成果，合作院校也可以借助企业的市场拓展能力实现研发技术产业化。

经过多年的行业实践，公司已形成了团队设置合理、分工明确的研发组织架构，根据产品设计开发流程设置了软件部、机械部、电气部、产品设计部、测试部、医学部、临床注册部及知识产权部等部门，能够流畅有效地进行产品技术研发的全流程事务。

在产学研方面，公司研发团队各成员深耕数字医疗与智能外科领域，以“产、学、研、医”的合作模式与高校、科研机构及医院建立良好的合作关系，以临床应用为导向、以成果转化为重点，深度参与了多项国家级及省级研发项目的成果转化，并参与到行业相关标准的建立中。公司具备完善的研发团队体系、丰富经验的管理团队可较为顺利地推进项目的实施进程，同时公司建立的良好外界合作关系可有效为本项目的实施建立坚实的基础。

（2）亮眼的在研项目表现有力保障

项目实施公司旨在通过本项目的实施，搭建高层次的研发中心，引进行业优秀人才、购置先进实验室研发设备、推进产学研合作等方式，针对以“骨科手术导航定位系统高位胫骨截骨应用”课题为代表的多个课题，在与公司产品战略规划高度相关的各方向投入研发，推进公司研发项目和产品的成果转化进度。手术机器人存在产品研发难度较大的特点，公司需具备相应的研发实力才可有效推进研发课题的进度。

在此方面，公司具备丰富的研发经历、亮眼的在研项目，均可为本次项目的建设提供强力的支撑。例如在关节手术机器人方面，公司于 2021 年形成的“全髋关节置换手术导航系统和配套手术工具”项目，通过了国家创新医疗器械审批，并获得了三类医疗器械注册证。

同时，公司于 2022 年形成的“全髋关节置换手术规划软件”项目，并成功发表了文章《Precise acetabular positioning,discrepancy in leg length, and hip offset using a new seven‑axis robot‑assisted totalhip arthroplasty system requires no learning curve: a retrospective study》。

以上研发项目涉及机器人专用手术器械设计、高精度配准算法、实时模型重构技术等多类技术，具备较高研发技术门槛。公司过往丰富的、亮眼的研发项目经历，系公司研发实力的体现，也系本项目建设的重要保障。

（3）良好的政策行业环境有力促进项目建设

行业环境方面，近年来，随着手术机器人早期市场教育完成，国内公司技术创新能力，创新链和产业链的不断完善，形成以上游软、硬件为主的供应商，中游机器人设计及生产制造厂家，下游以医院、经销商为主的产业链。

产业链不断完善的同时，伴随近年来机器人市场逐渐蓬勃发展，行业内的创新型企业也不断涌现，为行业创造了良好的行业竞争氛围，有望推动行业向前发展。政策环境方面，2015 年以来国家大力支持创新医疗器械发展，将医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向。政府制定了众多政策鼓励手术机器人等高端医疗器械发展与创新。

手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品，预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持，尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。

公司致力于手术机器人的研发、生产及销售工作，基于自主研发的人工智能算法与手术规划及控制软件，并配套完备的手术执行工具，在手术机器人领域布局了丰富的研发平台和产品管线。公司在发展过程中寻求高度自主研发、具备高度临床价值的研发战略符合国家鼓励方向，在国家产业政策的有力支持下，本项目的实施具备了良好的外部条件。