制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 新华医疗    2023-12-22

1、项目基本情况

（1）项目名称：制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目

（2）项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司

（3）项目建设地点：山东省淄博市高新区新华医疗科技园C区

（4）项目建设内容：本项目拟建设两座专业设备生产厂房，规划用地面积19,002.00平方米，总建筑面积23,141.00平方米。同时，为满足生产需要，将购置数控龙门加工中心、激光切割机、落地镗铣床等相关配套生产设备87台（套）。

本项目建成后，可年产15套智能BFS生产线、10套智能预灌封生产线、10套新型智能小容量口服液包装生产线及10套智能小容量质量检查设备。

（5）项目建设期：24个月

（6）项目投资规模：本项目总投资17,120.28万元，其中，工程费用14,293.79万元（包括建筑工程费用7,636.53万元、设备购置费5,115.90万元、安装工程费用1,541.36万元），工程建设其他费用1,035.44元，基本预备费766.46万元，铺底流动资金1,024.59万元。

2、项目建设必要性

（1）制药小容量制剂智能化生产线符合行业发展的最新趋势

近年来，随着全球制药制剂技术的发展，塑料瓶吹灌封三合一技术、预灌封注射技术、智能成品质量检测技术等新技术不断涌现。

其中，塑料安瓿包装属于小容量液体药品的新型包装技术，由于克服了玻璃安瓿包装的诸多缺点，从上世纪90年代起，陆续在欧美等发达国家开始推广并逐渐普及，应用涉及到医药、食品、化妆品、护理用品、医疗器械等领域。近年来，我国塑料安瓿包材注册企业亦逐渐增多，多家企业获得塑料安瓿包装的小容量注射剂GMP认证。

随着BFS技术等在我国应用的不断普及，未来国内智能预灌封生产线、新型智能小容量口服液包装生产线将具有明显的增长趋势，成为行业发展的新方向。公司通过实施本项目紧跟行业发展的最新趋势，有利于进一步提升和巩固市场领先优势。

（2）智能小容量质量检查设备市场需求潜力巨大

根据2020年10月国家药品监督管理局发布的技术指南，熔封药品均需要进行检测，智能小容量质量检查设备成为熔封药品企业的急需设备，市场需求迅速增长。

目前大部分药企生产线中均未大规模使用生产型的检漏机，检漏市场基本处于空白状态，各大设备厂家的各种类型的检漏机均处在研发和初步市场推广阶段，智能小容量质量检查设备的市场潜力巨大。公司通过实施本项目加快进行智能小容量质量检查设备研发生产，有利于填补市场空白，快速投入和占领市场，把握先发优势。

（3）有望打破进口垄断，丰富公司产品线，实现可观回报

近年来，公司在小容量制剂设备领域存在一定短板，急需通过新技术拓展，进一步打开小容量制剂设备市场。另一方面，罗姆来格是目前旋转式BFS设备的全球独家供应商，垄断国内外高端BFS市场。公司若成功开发旋转式BFS设备，将打破国际垄断，为国内BFS设备行业注入新鲜血液，也将给公司带来可观回报。

3、项目建设可行性

（1）本项目与公司在制药装备业务领域的未来规划和布局方向高度契合

公司在制药装备业务领域围绕注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块致力于打造涵盖工艺研究、工程设计、核心装备的整体解决方案。而小容量制剂生产线设备可广泛应用于肌肉注射、静脉注射、口服液、滴眼液、吸入剂等药品领域以及保健品、化妆品等医美领域，是制药装备板块的核心产品。本项目与公司业务发展的未来规划和布局方向高度契合。

（2）公司在小容量制剂生产装备领域已具备一定的技术和产业化基础

目前公司已经具备间歇式BFS的生产能力，连续式BFS的研发即将完成，旋转式BFS的研发已经开始，已积累了较为丰富的研发和生产经验，尤其是已具备高精度精细加工和软袋生产线的技术积累。

智能预灌封生产线、新型智能小容量口服液包装生产线涉及的机电技术，亦均在公司已掌握的技术和能力范围内，且两款产品的研发进度均在快速推进。智能小容量质量检查设备领域，公司通过与权威第三方合作的方式共同进行核心设备检漏仪的研究，其余关键技术可独立完成，最终实现自动化生产型的产品线。公司基于现有的核心技术基础和市场影响力优势，加快推进小容量制剂生产装备产品的研发速度，并可快速建设与之配套的加工生产能力。

4、项目投资概算

本项目总投资17,120.28万元，其中，工程费用14,293.79万元（包括建筑工程费用7,636.53万元、设备购置费5,115.90万元、安装工程费用1,541.36万元），工程建设其他费用1,035.44元，基本预备费766.46万元，铺底流动资金1,024.59万元。

5、项目经济效益

根据项目规划，本项目建成后内部收益率（税后）为15.33%，税后静态投资回收期为7.21年（含建设期）。

6、本项目涉及的报批事项

本项目已取得《山东省建设项目备案证明》（项目代码：2110-370391-89-02-687711），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对山东新华医疗器械股份有限公司制药小容量制剂智能化生产装备产业话项目环境影响报告表告知承诺的批复》（淄高新环报告表（2021）63号）。

本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地