医药定制研发生产行业（CDMO）国内外市场发展概况
思瀚产业研究院 施美药业    2023-12-28

CMO，即合同生产组织，是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务企业。

由于将生产外包给低成本制药国家可以显著降低原研药成本，因此全球制药巨头选择和专业 CMO 企业合作，将非核心环节外包给 CMO 企业，以降低研发生产成本、缩短周期、减少研发风险。传统 CMO 企业大都采用“技术转移+定制生产”的经营模式：即承接相关定制化生产业务时基本不涉及自有技术创新，仅依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。

随着制药企业对成本控制和效率提升的要求不断提高，传统 CMO 企业单纯依靠制药公司提供生产工艺进行单一代工生产服务已经无法满足客户需求，于是部分企业通过强化自身技术能力提升为“定制研发+定制生产”，这类强化版 CMO 公司被称为CDMO，即合同定制研发生产组织。与传统 CMO 业务模式相比，CDMO 业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高，更符合产业未来发展趋势。

①全球 CDMO 行业概况

全球 CDMO 行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据弗若斯特沙利文统计，2017 年至 2021 年，全球 CDMO 市场规模从 394 亿美元增长至632 亿美元，复合年增长率为 12.5%；预计 2025 年将达到 1,243 亿美元，2030 年将达到 2,310 亿美元，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的复合增长率分别将达到 18.5%和 13.2%。

②中国 CDMO 行业概况

根据弗若斯特沙利文统计，2017 年至 2021 年，中国 CDMO 市场规模从 132亿元增长至 473 亿元，复合年增长率为 37.7%，预计 2025 年将达到 1,571 亿元，2030 年将达到 3,559 亿元。我国 CDMO 行业显示出高于全球水平的增长速度，中国 CDMO 市场占全球市场比重逐年增长。2017 年中国 CDMO 市场仅占全球CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 13.2%，预计于 2025 年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

仿制药企业为了提升自身竞争力，需要不断加大研发投入，通过将部分研发任务外包给以施美药业为代表的仿制药 CRO 企业，或是直接采购 CRO 企业自主研发技术成果等方式，提高研发的质量及效率，带动 CRO 行业的发展。MAH 制定给行业带来了持续的制度红利，施美药业前瞻性地进行了全产业链的布局，使得公司既能向新兴起的医药研发投资企业提供医药研发服务，又能向其提供定制生产服务，提升了施美药业的整体价值和未来增长空间。

伴随着国家相关支持政策、文件的出台，我国 CDMO 行业在宏观政策层面获得了快速发展的良好机遇。2018 年 5 月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，文件指出，重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

药品上市许可持有人制度的施行，意味着药品上市许可与生产许可分离，持有药品上市许可的企业可以自行生产，也可委托具备 GMP 条件的 CDMO 企业生产，使得 CDMO 获得更多药品产业化合作机会。