生物制药纯化系统市场发展概况
思瀚产业研究院 汉邦科技    2024-01-09

大分子药物分离纯化装备指用于生物制药分离纯化的仪器及设备，主要包括层析系统、层析柱、超滤系统、深层过滤系统、在线稀释系统等，广泛应用于生产疫苗、抗体、胰岛素、基因工程类产品、重组蛋白类生物制剂等。生物制药纯化过程中主要设备及其应用领域的对应关系如下：

药物分离纯化过程与药品质量息息相关，相关投入也是药物生产成本的主要组成部分。例如，单抗药物对生产制造纯化工艺的效能和成本要求非常高，单抗分离纯化成本占其生产总成本的 65%以上。特别在生物制药领域，由于生物分子稳定性差、杂质多、结构复杂、外界环境敏感度高，生物药分离纯化的技术难度较大，往往成为生产环节的主要瓶颈，纯化步骤的成本占比较高。

（1）层析系统

完整的层析系统主要包含泵、各种阀门、层析柱、各种在位检测器和收集器。

资料来源：弗若斯特沙利文分析

生物大分子分离纯化的重要问题是如何在纯化过程中保持温和的条件，从而保证蛋白质的结构和活性不受影响。层析技术为蛋白质纯化提供合适的条件，通常在室温或低温下操作，所用的流动相一般是与生理液 pH 值、离子强度相近的缓冲水溶液，从而保持蛋白质分子的原有构象和生物活性。层析系统主要包含层析输液系统和层析柱两个主要部分，层析柱根据结构和内径不同则可以分为手动层析柱、自动轴向压缩层析柱、自动喷胶层析柱等。层析系统是生物药制药工艺下游纯化分离广泛使用的重要设备。

根据沙利文数据，全球生产级大分子层析系统市场规模增长较快。2017 年，全球生产级大分子层析系统市场规模约为 8亿美元，2021 年达到 14亿美元，预计未来将持续增长，2026 年达到 21 亿美元，2021-2026 年的复合年增长率为7.8%。

根据沙利文数据，中国生产级大分子层析系统市场（含国产厂家出口收入）规模增长速度较快。2017 年，中国生产级大分子层析系统市场规模仅为约 6 亿元，2022 年即增长至 28 亿元。随着生物药市场的放量和医药生产外包服务需求的快速增加，未来生产级大分子层析系统市场将持续增长，预计 2026 年将达到 40亿元人民币，2022-2026 年的复合年增长率为 9.1%。

（2）超滤系统

膜分离是在 20 世纪初出现，20 世纪 60 年代后迅速崛起的一门分离新技术。

膜分离技术由于兼有分离、浓缩、纯化和精制等功能，目前已广泛应用于电子、医药用纯水、饮用蒸馏水、生物、环保、化工等领域，成为当今分离科学中最重要的手段之一。膜分离技术具有在常温下进行、无化学变化、选择性好、无相态变化、适应性强、能耗低等特点。

根据截留组分的不同，可以将膜分离过程分为微滤、超滤、纳滤、反渗透、渗透蒸发、渗析、电渗析、气体分离等。用于发酵液后处理的膜技术主要是超滤，其次是纳滤、微滤、反渗透以及液膜分离等。膜的孔径一般为微米级，依据其孔径的不同，可将膜分为微滤膜、超滤膜、纳滤膜和反渗透膜，根据材料的不同，可分为无机膜和有机膜。

抗生素、氨基酸和酶类分离纯化主要应用超滤膜。超滤是介于微滤和纳滤之间的一种膜分离过程，超滤膜的过滤孔径通常在 0.001-0.01 微米之间，截留分子量为 1,000-200,000，能对大分子有机物（如蛋白质、细菌）、胶体、悬浮固体等进行分离，广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化等。

根据沙利文数据，中国生物制药纯化系统超滤设备（不含耗材）市场（含国产厂家出口收入）增长较快。2017 年，中国超滤设备市场规模为 2 亿元，2021 年增长至 12 亿元。预计随着生物药市场的放量和医药生产外包服务需求的增加，未来超滤设备市场将持续增长，2026 年达到 24 亿元，2021-2026 年的复合年增长率为 15.5%。