明德生物新冠抗原检测产品获得马来西亚MDA和越南MOH认证
思瀚产业研究院    2021-11-26

近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得马来西亚卫生部 MDA 认证，新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）取得越南卫生部 MOH 认证。

现将具体情况公告如下：

一、产品情况

除上述认证外，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）已获得欧盟 CE 认证，并完成英国 MHRA、爱沙尼亚 SM、芬兰STM、奥地利 BASG、波黑 FMZ 等国家注册/备案；公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）已完成欧盟 CE 注册，并完成奥地利

BASG、德国 BfArM、捷克 MZCR、波黑 FMZ、波兰 MZ、意大利 MDS、爱沙尼亚 SM、瑞士 FOPH、英国 MHRA、孟加拉 MOHFW、马来西亚 MOH、卢森堡 MSAN、保加利亚 MH 等国家注册/备案；公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）已完成欧盟 CE 注册，并完成意大利 MDS、捷克MZCR、德国 BfArM 等国家注册/备案。公司相关产品完成注册/备案后可在对应国家销售。

二、对公司的影响

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）和新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）需要专业人士进行检测；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）可在药店、商超直接购买，且由非专业人士自行检测。

公司上述产品获得认证后，可在认证国家进行销售，公司已取得销往越南的相关产品订单，未来上述产品可能为公司带来其他相关海外订单。此次检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，将对公司未来的经营成果产生正面影响。