尿素呼气诊断行业-幽门螺杆菌及碳-13 或碳-14 呼气诊断发展趋势
思瀚产业研究院 同辐股份    2024-10-23

（1）幽门螺杆菌及碳-13 或碳-14 呼气试验概览

幽门螺杆菌（Helicobacter Pylori）是一种单极、多鞭毛、螺旋形弯曲的革兰阴性细菌，大小为（0.3~1.0）µm×（2.0~5.0）µm。幽门螺杆菌在胃黏膜上皮细胞表面常呈典型的螺旋状或弧形，在不利环境下可变成杆状或球形。

HP 是慢性活动性胃炎和消化性溃疡的主要致病因素，与胃癌关系密切，也有研究表明幽门螺杆菌感染与部分胃肠道外疾病如血管性疾病、免疫性疾病、营养代谢性疾病、皮肤病等均有一定关系。

现阶段，检测患者是否感染 HP 的方法包括侵入性检测与非侵入性检测，前者依赖胃镜，后者不依赖胃镜。其中，侵入性检测包括快速尿素酶试验、胃黏膜组织切片染色镜检、细菌培养，非侵入性检测则包括血清 HP 抗体、粪便HP 抗原检测、碳-13 或碳-14 呼气试验。

其中，碳-13 或碳-14 呼气试验的原理为要求患者服下同位素碳-13 或碳-14标记的尿素胶囊，如胃内存在 HP，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，其中二氧化碳经血液进入肺而排出体外。将排出的带有碳-13 或碳14 标记的 CO2气体收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无幽门螺杆菌。

该试验简便易操作、准确性高，可反映全胃 HP 感染情况。临床上常将此法作为诊断“金标准”，应用十分广泛。

（2）碳-13 和碳-14 呼气诊断行业壁垒分析

1）核素原料供应短缺

尿素呼气试验试剂盒所需的碳-13 和碳-14 原料供应目前主要取决于进口。在进口交易中，海外供应商的原材料供应存在不稳定和价格波动的风险，且海外供应商倾向于与现有客户合作，新进入者很难获得稳定的放射性原料供应。

2）质量控制壁垒

尿素呼气试验产品应纳入医疗质量管理范围，由所属医疗机构质控中心进行质量控制管理，包括药品或器械的采购、使用、管理和废物处理等，并设置定期维护检修制度、尿素呼气试验检查区工作人员合理配置及培训等具体措施，以及工作室和候诊室的通风设备检测及医疗废物处理等。

（3）碳-13 和碳-14 呼气诊断行业发展趋势分析

1）患者认知不断提高

根据《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见》，中国幽门螺杆菌感染率高达 40%-60%，即幽门螺杆菌阳性者数量在 7 亿人左右。随着经济水平的提高，人们的诊疗意识不断深入，无症状者自查及以家庭为单位的防治比例会随对幽门螺杆菌感染问题的认识而增加。

2）呼气试验家用化

相比于侵入性方法存在顺应性差、操作复杂等问题，尿素呼气试验方法具有检测准确性较高、操作方便和不受胃内灶性分布影响等优点。碳-14 呼气试验进入体检项目后，呼气试验法的认可度进一步提高。把握准确性的同时，发挥其操作上的优势，将呼气试验盒家用化、使得自检成为可能则是一大发展趋势。在治疗幽门螺杆菌的复检要求下，居家场景的筛查与检测需求将进一步提高。

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