HIV药物市场现状及竞争格局
思瀚产业研究院    2025-03-06

概览

HIV是一种主要攻击及破坏免疫系统CD4+T细胞的病毒，使患者容易被感染及患上其他疾病。HIV感染过程分为四个阶段，从急性感染到潜伏期和AIDS前期，再到AIDS晚期，即获得性免疫缺陷综合症或AIDS。根据基因型差异，HIV可分为两种主要病毒类型：HIV-1型及HIV-2型。HIV-1型是最常见的类型，佔全球HIV感染的90%以上。

目前仍无治癒HIV感染的方法，但可通过药物治疗抑制或减缓疾病进展。于2023年，全球HIV感染患者人数达到42.9百万人。预计2030年将达到48.7百万人，2023年至2030年的複合年增长率为1.8%。于中国，2023年HIV感染患人群达到1.6百万人，预计2030年将增长至2.0百万人，2023年至2030年的複合年增长率为3.5%。

HIV感染患者在不使用药物治疗的情况下可能需要多年的时间发展成为AIDS患者。在某些情况下，HIV感染患者在开始出现发热、疲劳、淋巴结肿大、体重减轻、口腔真菌感染、带状疱疹及肺炎等症状前，可能多年不会出现任何症状。随著预计体内长期携带HIV的感染者越来越多，抗击HIV仍是全球医疗系统面临的一个巨大挑战。

全球及中国HIV药物市场

全球HIV药物市场由2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，複合年增长率为4.1%。估计2030年将达到595亿美元，2023年至2030年的複合年增长率为4.7%。创新疗法预期将持续推动发达及新兴市场的增长。特别是，核苷类药物作为世卫组织推荐用于HIV感染患者所有一线抗逆转录病毒治疗的骨干药物，在HIV药物市场中佔据重要地位，并具有巨大的增长潜力。

中国HIV药物市场由2018年的304.5百万美元增长至2023年的636.2百万美元，複合年增长率为15.9%。预计2030年将达到2,327.5百万美元，2023年至2030年的複合年增长率为20.4%，远高于同期全球HIV药物市场的估计複合年增长率。

根据弗若斯特沙利文的资料，该增长反映出诊断及治疗的增加，以及预期将有更多的创新HIV药物纳入NRDL，从而将有更大的患者群体接受创新HIV药物。与世卫组织的推荐类似，中国疾病预防控制中心于2024年发佈的HIV诊疗指南亦将核苷类药物列为所有HIV一线抗逆转录病毒治疗方案的骨干药物，表明其于HIV治疗方面的重要意义及于市场规模方面的增长潜力。

中国HIV药物市场由患者须自费至少部分费用的药物（包括NRDL涵盖的药物）以及政府根据“四免一关怀”免费供应的药物（该政策涵盖老一代ART药物）组成。自费部分为大多数创新HIV药物的市场，并预期将成为中国HIV药物市场增长的主要组成部分。

HIV治疗方案

目前，并无治癒HIV感染的方法，但抗逆转录病毒疗法(ART)可以阻断HIV複制，从而抑制受感染患者体内的HIV病毒载量，降低HIV传播的风险。然而，使用单药ART的HIV患者极可能因耐药性而无法抑制病毒活性。因此，世卫组织及美国衞生与公众服务部(DHHS)发佈的现行指南推荐使用包含不同类别的两种或三种抗逆转录病毒药物的ART治疗HIV感染患者。该疗法亦称为联合ART (cART)或鸡尾酒疗法。

获推荐的二联cART包括核苷逆转录酶抑制剂（NRTI，作为骨干药物）及整合酶链转移抑制剂(INSTI)。获推荐的三联cART包括两种NRTI及三种药物类别（INSTI、非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或具有药代动力学增强剂的蛋白酶抑制剂(PI)）中的一种作为第三种抗逆转录病毒药物。根据联合国艾滋病联合规划署公佈的资料，于2023年，约30.7百万人（佔全球HIV携带者的76.9%）接受过ART。儘管治疗方案显著改善，但治疗仍然存在局限性，包括依赖每日用药依从性、药物的长期毒性及副作用、终生治疗费用高昂及部分多重耐药患者可选治疗方案有限。

HIV药物的竞争格局

近年来，新获批且效果及安全性增加的cART药物已成为全球最广泛使用的HIV药物。下表载列按2023年销售额划分的全球十大HIV药物。

中国市场上的大部分HIV药物为单剂抗逆转录病毒药物，而不是在发达市场更容易获得的含有多种ART制剂的複合药物。由于作为一种NRTI（一类被广泛用作一线cART方案中骨干药物的抗逆转录病毒药物），阿兹夫定可能会与不同机制的药物联合作用以形成各种cART方案，故不同类别的单剂抗逆转录病毒药物（例如NNRTI或INSTI）不被认为是阿兹夫定的替代品或竞争产品。

中国HIV治疗政策

于2003年，中国启动“四免一关怀”政策，主要向农村和低收入的城镇患者提供免费谘询、筛查检测及ART。然而，该免费药物计划仅覆盖老一代ART，其效果往往不及新一代ART，并且副作用明显。患者可能须自费购买更创新的ART。如上表“全球十大HIV药物（按销售额计）”所示，2023年中国NRDL仅覆盖全球销量前十中的四款创新疗法。《中国艾滋病诊疗指南》（2024年版）主要更新了抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、HIV合併肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容，并纳入了诊治推荐意见及其推荐证据，以进一步丰富HIV感染诊疗的理论与实践体系。

HIV药物市场的主要增长动力患者人数增加。于2023年，全球约有42.9百万人感染HIV。于2018年至2023年，全球及中国的HIV感染人数逐年增加，且预期该趋势将会持续。HIV感染患者的存活率及预期寿命主要因患者的依从性和ART以及检测诊断法等治疗方案的优化而得以提高，预计将导致HIV感染人群持续扩大。对现有药物的耐药性。

根据世卫组织发佈的《2021年度艾滋病毒耐药性报告》，在开始ART治疗的患者中，无论是否曾接触过抗逆转录病毒药物，均观察到治疗前耐药情况。就获得耐药性而言，在接受一线ART治疗后病毒载量超过1,000拷贝╱毫升的患者中，有83.1%的患者对其方案中的NRTI产生耐药性。该等耐药性带来对新型ART药物研发的持续需求。

利好政策。就防治HIV感染而言，中国于2003年提出了“四免一关怀”计划，为HIV感染者提供正规的检测和治疗途径。自2003年以来，中国政府已大幅扩大ART药物的覆盖范围并更新了治疗计划。其亦预期将更多创新型ART药物纳入NRDL，以更好地控制HIV感染。其他国家亦投资于HIV防治。

例如，根据美国卫生与公众服务部的资料，美国政府每年直接投资超过200亿美元用于HIV防治。付款意愿及能力提高。由于HIV感染会危及生命，故患者为安全有效治疗方案付款的意愿较高。付款意愿提升以及患者生活水平及其购买力提高，导致对更多安全有效且给药方案便捷的抗HIV药物的需求不断增加。

中国HIV药物市场目前的挑战现有疗法的低依从性。研究显示大部分人难以坚持按时服药。儘管较新的ART配方有简化的剂量表，由于治疗方案的複杂性，依从性对部分患者仍然是一项挑战。现有疗法的耐药性。随著HIV疗法的发展和应用，对现有药物的耐药性问题也逐渐显现。长期服药可能导致耐药性HIV毒株出现，可能使现有的抗逆转录病毒药物部分或完全失效。

根据世卫组织发佈的《2021年度艾滋病毒耐药性报告》，在开始ART治疗的患者中，无论是否曾接触过抗逆转录病毒药物，均观察到治疗前耐药情况。就获得耐药性而言，在接受一线ART治疗后病毒载量超过1,000拷贝╱毫升的患者中，有83.1%的患者对NRTI产生耐药性。该等耐药性带来对新型ART药物研发的持续需求。低可及性及低负担能力。

儘管中国为确保患有HIV的市民免费接受抗逆转录病毒疗法(ART)已作出值得称许的努力，城镇及农村地区的药物供应仍持续存在差异。很多农村地区因物流挑战、有限的医疗基础建设及资金不足而面临必要药物的短缺。另一个迫切问题是创新HIV药物的成本高昂。儘管部分药物的仿制药已上市，更新更有效的治疗通常价格不菲。此财务负担限制很多患者获得治疗。此外，若干疗法对进口药物的依赖令成本增加，突显了国内制药创新的需要。

中国HIV药物市场的未来趋势联合ART。过去数十年来，HIV治疗的格局不断演变，ART的进展在改善HIV患者的生活质素方面扮演了重要角色。在该等进步当中，联合ART（即在单一治疗方案中使用多种抗逆转录病毒药物，以有效抑制HIV病毒的複制）已成为主要趋势。长效疗法。长效疗法的开发为HIV感染最具前景的研究领域之一。

传统ART需要患者每日坚持服药，但对于一些因副作用或生活方式限制而难以保持良好依从性的患者来说，这可能具有挑战性。长效疗法减少了每日服药的需求，从而降低因患者遗忘、生活习惯或副作用导致的治疗中断风险。此外，长效疗法减少了频繁领取和服药的需求，降低了管理和分发成本，使更多患者能够接受持续治疗，从而提高治疗的可及性和覆盖率。

提高可及性及负担能力。随著HIV患者数目持续增加，如何确保所有患者公平获得有效治疗仍然是一个关键挑战。通过实施针对性政策、推动创新解决方案以及加强医疗基础设施建设，中国有望在提高HIV患者获HIV治疗的可及性和负担能力方面取得重要进展。加强国内公司的参与。中国制药行业近年来发展迅速，国内公司在HIV创新治疗领域的研发投入不断增加。这一趋势受到政府激励政策的支持，同时也旨在减少对进口药物的依赖。

随著本土制药企业的积极参与，市场预计将迎来更多成本更低、疗效可靠的本土生产药物，进一步推动HIV治疗的普及和发展。

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