甾体药物近三年在新技术、新产业、新业态发展情况及未来发展趋势
思瀚产业研究院    2022-06-30

1、最近三年发展情况

甾体药物行业经过近几年的发展，运用生物发酵技术由植物甾醇获得雄烯二酮的工艺路线逐渐成为主流。行业内的领先企业逐步扩张自身产业链布局，反映了行业集中度将进一步上升，且领先企业会延伸产业链，拓展自身的高附加值产品生产能力。

目前，我国在甾体药物研究、生产和临床研究方面与世界先进国家相比还有一定的差距，甾体药物存在合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化等技术难点，但我国甾体药物行业企业重视研发，在产品工艺技术上实现升级，正在逐步缩小与国外知名企业的技术差距。

甾体药物的工艺路线在过去数年中已呈现出变迁趋势，现今甾体药物生产厂商主要使用通过微生物转化由植物资源提取上游原料这一技术路线是具备革命性变化的意义。利用生物技术和化学合成相结合的方法，替代高污染、高成本的植物原料，具有显著的经济效益和社会效益。

2、甾体药物行业未来可预计的发展趋势

（1）提升研发技术水平，向高附加值后端产品延伸

目前，全球范围内甾体药物市场份额占据主导地位的生产厂家主要为少数几个大型的跨国制药公司，如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲。近十余年来，由于我国生物技术逐步成熟、原材料和人工成本具备一定优势，甾体药物的生产在全球范围内表现出了产业转移的特点，中国已逐步成为世界甾体药物起始物料及多种中间体的生产中心。未来随着我国甾体药物企业的研发技术水平不断提升，新产品开发等取得一定突破后，产品会向高附加值后端产业链延伸。

（2）行业集中度将进一步提高

虽然相对全球范围来说，我国现今仍属于甾体药物起始物料及多种中间体的供应大国，但近年来我国生产要素的价格持续上涨，对于行业内中小企业的负担逐渐加重；且目前国内领先的甾体药物行业企业发行人与赛托生物、天药股份与仙琚制药已占据了相应细分领域上较多的市场份额；同时，由于医药制造业本身属于资本密集型和技术密集型产业，甾体药物的生产技术涉及生物技术和化学合成，工艺开发时间较长，技术起点较高，这使得新进企业难以快速满足上述资本和技术的要求，行业进入门槛较高。现存的包括发行人在内的数家行业领先的企业拥有规模优势，未来可以对产业链上下游企业进行整合以提升自身核心竞争力，甾体药物行业集中度将进一步提高。

（3）生产企业将提高自身在智能化、自动化生产技术的应用

在甾体药物行业发展初期，我国生产企业在生产过程中存在依赖操作人员的操作水平、根据个人经验来操作的情况，该等生产模式存在质量风险，包括错误投料、物料污染等；工艺参数绝大多数采用手工记录，手工记录不仅需要较大的劳动力去采集数据，且容易出现错误的记录、审核耗时、物料等待延长、追溯复杂等问题；企业的管理计划与生产部门的数据信息的交流依靠纸质传递，数据利用存在有限性，数据传送不及时，将降低企业的运行效率，也减弱了企业的竞争力。未来，对于甾体药物行业，智能制造技术是大趋势，提前布局自动化、智能化的生产将有利于企业的未来发展，提高竞争力。报告期内，发行人已具备完整的SOP操作流程和管理制度，并积极布局智能化、自动化生产技术。