镇咳类Honz-031口腔速溶膜剂儿童药研发及项目经营前景
思瀚产业研究院    2022-08-12

（1）研发背景

Honz-031是“镇咳类”口腔速溶膜剂。口腔速溶膜剂为一种新型的口腔固体速释制剂，其大小、形状、厚度类似于小型邮票，将其置于舌上，在唾液中能快速溶解、释放药物。口腔速溶膜剂具有很多优点：给药方便，不需饮水即可服用；放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，患者顺应性好，尤其适合吞咽困难的老人和儿童；与滴剂、糖浆剂等液体制剂相比，剂量准确；与片剂等剂型相比，不必担心会噎住或吸入。

儿童身体抵抗力弱，易患感冒、咳嗽等疾病，严重的咳嗽，特别是剧烈无痰的干咳会影响休息与睡眠，或引起其它并发症，需要使用镇咳药。Honz-031为镇咳类非处方药药品，结合了膜剂和非处方药二大优势，具有儿童专用剂型和用药规格，是2.2类新药。本品具有不需用水送服，给药方便，几无苦味；放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，防止患儿吐出药物造成剂量不准，患者顺应性好等优点，尤其适合儿童，在给药方面具有明显的临床应用优势。

Honz-031是国家政策鼓励开发的儿童专用规格和剂型，为2018年国家工信部重点支持项目，同时也是海口市重大支持项目，并具备发明专利知识产权保护。该项目研发成功将促进国内儿童膜剂制剂技术的进步和企业及地方经济发展，具有很好的经济效益和社会效益。本课题主要进行Honz-031的研发和工艺研究，为产业化生产积累技术和经验，并继续完善口服膜剂平台建设，为后续系列膜剂产品开发奠定技术基础。

（2）具体研究设计

本项目产品已解决膜剂存在的药学方面的关键技术问题，正在开展临床试验研究，证明其有效性及安全性。Honz-031已解决的关键技术有膜剂的口感、膜剂的成型性、膜质的载药量和均质性。

① 口感特点

Honz-031味苦，需进行矫味，研制成的膜剂要具有儿童容易接受的口感。本课题采用离子交换技术，制成药物树脂复合物，并加入矫味剂，可以有效掩盖其苦味，再与高分子成膜材料加工制成膜状制剂。药物到达胃肠道后，丰富的钠、钾离子使药物迅速释放，发挥药效。

② 成型性特点

制成的Honz-031坚韧柔软，口腔中能粘附且快速溶解释放药物。

③ 载药量和均质性

Honz-031均匀分散在高分子材料中成膜，可确保药品剂量的准确性。

④与原研产品质量与疗效的一致性

研究制订达到国际水平的工艺和质量标准，并通过临床试验证明产品与原研产品临床疗效一致。

（3）项目经营前景

Honz-031是专为儿童研制的口服膜剂，是为治疗小儿咳嗽提供服用方便、顺应性好、剂量准确的新剂型。国内外基本都是糖浆剂，片剂和胶囊，没有膜剂。因此一旦公司的膜剂产品上市，会因良好的口感和顺应性受到欢迎，从而对其他剂型产品形成替代优势。

根据米内网数据，目前国内含右美沙芬的药品总销售额为59.18亿元。本课题研发的Honz-031上市后，将对市场上片剂和胶囊右美沙芬药品的儿童市场形成替代优势。

（4）研发费用明细

Honz-031研发预算2,512.95万元，具体费用明细如下表：