专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料
思瀚产业研究院    2022-10-21

药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业 主管部门、专业科研机构和企业界的共识。

未来下游医药制剂工业的结构调整 和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药 用辅料行业向专业化的优势企业集中。本行业未来发展趋势将体现在以下几个方面：

（1）向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料

目前，我国药用辅料行业内仍存在较多的化工企业和食品加工企业生产工 业级和食品级辅料的现象，这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准 依据，在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面难以符合严格的药 用标准。

因此，非专业药用辅料用于药物制剂的生产将给用药安全带来较大隐 患。随着我国民众用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管将日趋严格，行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰， 专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择。

同时，作为全球医药工业大国，我国制药工业的不断进步和对新剂型研发 的持续深入，对药用辅料的品种、质量、性能等要求也将不断提高。能针对不 同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的辅料产品，且 可以为客户提供技术和应用支持并拥有专业化管理、销售及运转渠道的专业药 用辅料生产企业将引领行业发展趋势。

（2）技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展

药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等， 随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工 艺过程顺利进行的需要，还是多功能化发展的需要，对于制剂性能的改良、生 物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。药用辅料正在被更多 地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分 解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的 新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。

（3）复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一

由于复合辅料具有较好的功能协同作用，起到改善整体制剂性能的作用， 制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等，因 此，复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。以二氧化硅与微晶纤维素复 合辅料为例，可以将可压性和流动性有效结合，具备了凝结、填充和崩解等能 力，远超过单一辅料的作用，并确保了产品的一致性。因此，复合辅料在今后 一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。

（4）产业集中度将明显提高

近年来，我国药用辅料管理制度和标准的不断完善，药用辅料生产企业在 资质、标准、经营渠道等方面受到的监管将越来越严格，药辅行业的准入门槛 将逐步提高。此外，随着国家医药体制改革的进一步深入，共同审评审批、集 中采购、一致性评价的持续推进，具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响 大、科技创新和规范运作的企业将占据主要市场，而缺乏技术创新、服务能力和独特商业应用模式的企业将逐步被淘汰，竞争实力较弱的中小企业数量将大 幅减少，行业集中度将进一步提升。

编制：邵明

责任编辑：陆民

来源：山河药辅 思瀚产业研究院