西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌 III 期临床试验项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-11-02

1、项目基本情况

本项目总投资额为 13,298.95 万元，拟使用募集资金投资额为 12,000.00 万 元，用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌 III 期临床试验项目临床研究费用。

2、项目必要性分析

（1）有助于满足卵巢癌临床需要

卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统肿瘤第 3 位，病死率局妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌发病隐匿，缺乏有效的筛查和早期诊 断措施，绝大多数患者在确诊时已存在局部或远处播散，5 年生存率约为 46%。

目前，含铂药物化疗是晚期卵巢癌的首选治疗方案，但含铂药物治疗后的耐药复发患者预后差，生存期短，亟需更安全有效的治疗方案。西奥罗尼属于多靶 点多通路的激酶抑制剂，能够发挥综合抗肿瘤作用，有望为难治/耐药复发卵巢 癌患者带来化疗之外的药物选择，联合现有治疗方案进一步改善患者的长期生存 和生活质量。

西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图

本项目的实施将进一步扩充公司的资金来源，有助于加快公司创新 药物的研发进程，为公司尽早实现产品商业化从而满足相应的临床需要奠定基础。

（2）增强公司研发和自主创新能力，满足公司发展战略的需要

新药研发是医药企业生存与发展的根本途径。医药行业属技术密集型产业， 技术迭代升级较快，药品生命周期有限。为保持良好的业绩，医药企业需要不断 储备研发管线产品，增强研发的深度和广度，提升公司研发和自主创新能力。

本项目的实施将显著增强公司的资金实力，可为公司优化研发格局和层次、 根据市场需求持续更新技术、不断提升研发水平提供良好的物质基础，有利于公 司成功实施其核心发展战略，保持其生产经营的持续健康发展，进一步提高公司 的综合竞争实力。

3、项目可行性分析

（1）西奥罗尼具备独特的抗肿瘤作用机制和临床试验基础

西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂，通过选择性抑制 Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点，抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以 及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤协同药效，从而发挥综合抗肿瘤 作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

公司已完成西奥罗尼单药治疗复发难治卵巢癌的 Ib期临床试验和西奥罗尼 联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的 II 期临床试验，相关疗效数据为本项目的实施提供支持；2021 年 3 月，西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐 药复发卵巢癌已被国家药品监督监理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗 品种”，并于 2021 年 4 月获批开展 III 期临床试验。同时，西奥罗尼将陆续在中 美同步开发多个肿瘤适应症的临床试验。

（2）公司具备实力雄厚的研发团队和丰富的临床、医学研究管理经验

公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累 了较强的竞争优势。截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有研发人员 222 人，其中博 士 30 人，硕士及本科 181 人，研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业背景。

公司核心研发管理团队由留美及国内长期从事药物研发和管理的 专业人士组成，具有丰富的国际制药/生物技术企业管理、研发经验，熟知全球药 品管理技术法规和专利策略。公司高级研发人才团队具有靶点确认、探索性研究、 分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等领域专家知 识，具备新药早期筛选评价、临床研究开发以及从实验室到商业化的研究、中试、 质控及生产等核心能力。在临床开发阶段，公司组建了一支包括临床试验管理、 医学、注册、运营、数据管理、统计、药代、药物安全等在内的全功能覆盖的临 床开发团队，成员分布于全国多个城市，保障了强有力的临床开发能力。

（3）持续的研发投入和严密的知识产权保护措施为项目实施提供了充分的保障

报告期内，公司持续加大研发投入，研发投入金额分别为 8,248.20 万元、 7,823.90 万元、13,726.45 万元和 10,184.86 万元，占营业收入比重分别为 55.85%、 45.02%、50.94%和 55.56%。 由于公司在新药研发行业近 20 年的持续研发投入，公司在创新药领域积累 12 了大量的发明创造和技术方案。

截至 2021 年 6 月 30日，公司累计共获得 109 项 已授权发明专利，其中 29项为境内专利，80 项为境外专利。公司针对同种药物 在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的 全球专利布局，严密的知识产权保护措施有利于充分保障公司的商业利益，为项 目实施提供了充分的保障。

4、项目投资计划

本项目总投资为 13,298.95 万元，拟使用募集资金 12,000.00 万元。

5、项目实施主体

本项目由深圳微芯生物科技股份有限公司负责实施。

6、项目备案和环评手续

本项目不属于固定资产投资项目，无需履行相关备案和环评程序。

7、项目经济效益分析

该项目的实施，将扩展公司在研产品的临床应用领域，加快在研新药研发进程，推动在研产品的尽快上市。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件 和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募 投项目无法单独直接计算经济效益。