抗体药物研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 智翔金泰    2023-06-15

1、项目建设内容及投资概算

（1）药物研发投资情况

本项目根据公司在研产品结构和未来研发计划，拟使用 123,178.10 万元募集资金用于在研产品的临床试验，包括GR1501、GR1603、GR1802、GR1803、GR1901 和 GR1801 等项目研发。本项目将推动公司在研产品的研发进程，丰富公司在研 产品管线，从而扩展公司面向的市场领域，扩大公司的发展空间。

（2）研发项目的可行性

1）政策可行性

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》将生物技术作为战略性新兴产业，《“十四五”医药工业发展 规划》将针对肿瘤和免疫类疾病的新型抗体药物以及多功能抗体药物等作为重点 发展领域。

近两年修订并实施的《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》 和《药品注册管理办法（2020 年）》明确建立药品加快上市注册制度，支持以 临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化给予支持和扶持。国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。

2）技术可行性

公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程，工艺开发流程涵盖细胞筛选和培养、蛋白纯化以及制剂开发；建成了 2*2,000L和 2*200L 的抗体原液生产线，并在 2019 年获得药品生产许可证。

3）临床可行性

截至本招股说明书签署日，公司建立专业临床运营和医学团队，团队成员具有丰富的医学专业背景和临床试验经验，熟悉药品注册规程，了解产品特点和疾病特征，可以设计合理的临床试验路径，高效协调各外部临床试验服务机构，顺利推动临床项目的进展。随着更多在研产品进入临床试验阶段，公司将继续扩充临床团队，以满足日益增多的临床试验产品需求。

4）产业化可行性

公司重庆生产基地完成符合 GMP 要求的抗体药物生产设施建设，已通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，于 2019年通过重庆市药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。截至本招股说明书签署日，生产设施包括两条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能4,400L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。

为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力，公司已启动“一期项目改扩建”，预计 2024 年第三季度建成，将新增 10×2,000L 一次性生物反应器。公司同时启动二期项目建设，将新增 8×5,000L 不锈钢生物反应器。产业化基地建设的逐步完成，将为本项目的顺利实施及相关产品的后续商业化生产提供充足的产能保障。

5）市场可行性

中国生物药市场规模由 2015 年的 1,453 亿元上升至 2019 年的 3,120 亿元，特别是在 2020 年，在新冠疫情的催化下，中国生物药逆势增长，是中国医药市场中唯一实现正增长的板块，市场规模升至 3,457亿元，5 年复合增长率达 18.93%。

在国民收入持续提升、政府利好政策持续出台的基础上，中国生物药研发的投资持续增加，同时，随着居民生物药负担能力的提升以及肿瘤、自身免疫性疾病等领域未被满足需求的驱动，预计中国生物药市场规模将以 18.61%的年复合增长率增长至 2025 年的 8,116 亿元。公司在研产品主要覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，公司主要在研产品市场空间广阔。

2、项目实施的必要性

截至本报告发布日，公司拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等疾病领域的 12 个在研产品，通过大规模临床投入，促进在研产品按预定目标如期上市，进一步增强公司抗风险能力，提升公司的盈利能力。