创新药富马酸卢帕替芬胶囊等新产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 闽东力捷迅    2023-07-10

1、项目概况及主要研发方向

（1）项目概况

为加快公司在研项目的研发进程，本项目拟投入 11,019.00 万元，用于 1 类创新药富马酸卢帕替芬胶囊、长效缓控释高端制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）的研发。主要研发内容包括技术及工艺研究、生产验证、临床试验、生产申请等。

项目建设将进一步深化公司在抗过敏治疗领域以及长效缓控释高端技术领域的业务布局，进而优化公司产品结构，提升市场竞争能力。本项目实施主体为公司，本项目临床试验、BE 试验工作拟委托专业的临床试验机构或医院开展，项目实施不涉及新增用地，不涉及土地、厂房建设。

（2）主要研发方向

新产品研发项目中，1 类创新药富马酸卢帕替芬胶囊已完成临床前研究，目前处于Ⅰ期临床试验阶段；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）已完成小试研究，目前处于中试研究阶段。新产品研发项目具体的研发产品名称、适应症、药品类别及拟研发。

2、项目投资概算

本项目总投资额为 11,019.00 万元。

其中试验材料主要包括小试、中试、生产验证所需的原材料、辅料、溶剂及分析检验试剂、耗材、对照品及参比制剂等费用；技术开发主要包括内部技术开发方面研发投入及与外部研究机构、CRO 公司等签订的技术服务、委托检测、委托研究（如相容性、刺激性、过敏性、溶血性）合同费用；临床试验/BE试验主要包括临床及 BE 方案设计、对照样品、临床受试者、临床机构技术服务等方面的费用；注册申报主要包括项目申报临床研究和申报生产的注册费用。

3、项目建设的必要性

（1）丰富公司品种结构，提升市场竞争能力

公司主要从事化学药制剂及中成药的研发、生产与销售，主要产品涵盖神经系统、消化系统、心血管系统、儿科等多个治疗领域，其中神经系统为公司产品优势治疗领域。新产品研发项目涉及品种均系公司重点遴选的优质品种，市场前景良好，具有符合市场临床需求、疗效显著、技术含量高等特点。

项目实施将提升公司产品在抗过敏治疗领域以及长效缓控释等高端技术领域的市场竞争能力，有利于优化公司产品结构、加快新产品研发进度、持续提高市场竞争能力。

（2）深化业务布局，符合公司长期发展战略规划

近年来，我国药品集中带量采购、两票制等相关政策的出台极大压缩了药品流通环节利润，加速了我国医药制造行业由销售渠道竞争向前期药品研发转移的进程，技术壁垒深厚、附加值高的品种将有望获得更高的市场份额。

新产品研发项目将投入研发资金进行 1 类创新药富马酸卢帕替芬胶囊、长效缓控释高端制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）的研发。项目实施后将深化公司从现有业务向创新药及高端药物制剂延伸发展的战略布局，符合公司长期发展战略规划。

（3）加速公司药品研发进程，提升研发创新能力

公司所属医药制造业为技术密集型产业，行业政策的密集出台、产品技术的更新迭代等因素都加剧了行业竞争程度，研发创新实力成为决定医药制造企业行业地位的重要因素之一。同时，新版《药品管理法》及《药品注册管理办法》等法规提高了药品注册及质量标准，对企业研发创新水平亦提出了更高的要求，进而导致新产品研发周期变长，研发成本加大。

公司研发团队具有较强的研发技术经验和项目基础，本项目将在公司研发平台和核心技术基础上，实现技术工艺创新并加快新产品研发及产业化进程，提升公司综合研发创新实力。

4、项目建设的可行性

（1）国家法律法规及产业政策鼓励医药行业研发创新

2015 年 5 月，国务院印发的《中国制造 2025》（国发〔2015〕28 号）提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

根据《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

根据《药品注册管理办法（2020 年修订）》，国家支持以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

综上，国家法律法规及产业政策鼓励医药行业研发创新，对于临床价值高、治疗效果明显的药品，在产品研发、注册申报等方面给予支持。

（2）公司具备深厚的研发技术积累

公司先后承担了国家科技重大专项（重大新药创制）子课题、福建省科技重大专项、福建省科技计划项目等重大科研项目，通过多年技术积累，公司掌握了较多药品研发核心技术。在自主研发基础上，公司还积极开展与各大高校、科研院所的技术交流与合作，并将部分药品研发及临床工作委托优质 CRO 公司等机构进行开展，通过整合内外部研发资源，积极完成新产品开发和技术成果的转化。

（3）相关产品市场空间较大，前景广阔

①富马酸卢帕替芬胶囊

富马酸卢帕替芬胶囊系 1 类创新药，属于抗组胺类抗过敏用药，主要用于治疗过敏性鼻炎。根据米内网《抗过敏药物市场研究报告》（2021 年度），据世界变态反应组织（WAO）统计，近 30 年间，过敏性疾病的发生率至少增加了 3 倍，目前全球总患病率已达 22%。预计在 20 年后，工业化国家 50%的人口将患上过敏性疾病。过敏已被世界卫生组织（WHO）列为 21 世纪重点防治的三大疾病之一。

根据米内网全国公立医疗机构市场销售数据10，2017 年至 2019 年，抗过敏药物销售额由 51.08 亿元增长至64.33 亿元，期间复合增长率为 12.23%，呈现快速增长态势。2020 年受新冠疫情影响，我国公立医疗机构市场人流及处方量均有所下降，但抗过敏药物销售额仍有 52.32 亿元，随着 2021 年国内疫情逐步缓和，医疗机构的整体人流、诊疗活动数量有所回升，2021 年度抗过敏药物销售额为 58.72 亿元。

根据米内网重点城市样本医院化学药终端竞争格局数据显示，2021 年我国各类抗过敏药物中，全身用抗组胺药是抗过敏药物中的主流，2021 年占据 75.65%的市场份额，市场空间良好。

②注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）系长效缓控释高端制剂，生产工艺复杂，技术壁垒较高，主要用于治疗绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟。根据米内网全国放大版城市、县级公立医院数据，2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-6 月注射用醋酸亮丙瑞林微球在我国销售额分别为260,598 万元、333,275 万元、456,157 万元及 250,025 万元，市场规模较大且呈逐渐增长趋势。

截至本招股说明书签署日，我国市场中注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）尚未有国产厂家实现上市，注射用醋酸亮丙瑞林微球（1 个月缓释）国产厂家中仅有上海丽珠制药有限公司、北京博恩特药业有限公司实现销售。我国在长效缓控释注射剂等高端制剂领域较发达国家存在一定差距，市场需求持续增长，进口替代空间较大。

5、项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目拟依托公司既有创新化合物绿色合成技术、多晶型筛选与表征技术、微量和痕量杂质分离纯化及控制技术、注射用缓释微球技术、微球制剂产业化10 米内网全国公立医疗机构市场销售数据包括全国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心、乡镇卫生中心终端销售数据，不含零售规模

控制技术等核心技术，进行富马酸卢帕替芬胶囊、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）的技术及工艺研究、生产验证、临床试验、生产申请等。上述产品均系公司拟重点发展的潜力品种，临床效果良好，市场空间较大，项目实施将进一步提升公司研发创新能力，保障公司新产品研发的顺利推进，有助于丰富公司品种结构，拓展利润增长点，与现有主要业务、核心技术密切相关。

6、项目环境保护情况

本项目不涉及土地或房产建设，实施过程中不会对环境造成不利影响，无需进行环境影响评价，亦无需取得环保主管部门相关环境影响评价批复文件。

7、涉及履行审批、核准或备案程序

2021 年 5 月 21 日，柘荣县发展和改革局向发行人出具关于《福建省闽东力捷迅药业股份有限公司“新产品研发项目”无需备案的申请函》的复函。根据该文件，发行人新产品研发项目不属于固定资产投资项目，因此无需备案。

8、项目实施进度安排

本项目建设期 4 年。