国家鼓励儿童用药研发
思瀚产业研究院    2024-01-13

根据第七次全国人口普查数据，2021 年我国 0-14 岁人口达 2.53 亿人，占比 17.95%24。随着二胎政策全面放开，人均可支配收入增加，社会和家庭对儿童健康越发重视，儿童用药需求持续增长。国家卫健委数据显示，2021 年我国综合医院儿科就诊人数为 2.47 亿人次，相比于 2011 年复合增长率达到 4.94%，呈持续攀升趋势25。

米内网数据显示，2016-2019 年间，我国儿童药市场以年复合增长率 10%快速扩张，2019 年达到 872 亿元，并持续呈高速增长态势26。儿童属于特殊用药群体，易发生不良反应，药品依从性差。我国儿童用药品种少、剂型少、规格少、专药少，开发适合儿童使用的专用特效药、专用制剂极为必要。

《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》明确提出，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。《2019 年国家医保目录调整工作方案》提出，医保目录优先考虑慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药。2022 年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》指出，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期。

2016 年以来，国家卫健委陆续发布了 4 批《鼓励研发申报儿童药品清单》，涉及 129 款药品。发行人获批药品去氨加压素口服溶液，已申报药品枸橼酸西地那非干混悬剂、巴氯芬口服溶液，在研产品盐酸胍法辛缓释片、熊去氧胆酸口服混悬液均属于鼓励研发申报儿童药品。