全球及中国分子检测市场规模及准入壁垒
思瀚产业研究院 安序源    2025-05-05

分子检测技术概述

分子检测涵盖多种旨在检测及分析核酸（包括DNA及RNA），可在分子层面识别基因突变、基因表达模式及表观遗传修饰的先进技术。根据基础方法与检测目的之不同，分子检测大致可分为非测序检测与基因测序两大类别。作为生命科学工具行业中的转型领域，分子检测能够精准检测及分析基因组及表观遗传组标志物。

分子检测最重要的应用之一是在肿瘤管理方面。鉴于癌症仍是全球主要致死原因，分子检测（尤其是液体活检）展现出无限的市场潜力。液体活检可通过血液或尿液等体液非侵入性地获取癌症生物标志物，用于检测循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤细胞(CTCs)、细胞外囊泡、循环肿瘤RNA（ctRNA）及外泌体。除肿瘤领域外，病原体分子检测（包括PCR及NGS检测）在识别病原体遗传物质方面发挥关键作用。这有助于进行传染病精确诊断，并为靶向治疗干预提供保障。

除临床应用外，消费者分子检测日趋普及，可让个人深入了解其遗传倾向、潜在健康风险及整体健康状况。消费者分子检测包括携带者筛检、遗传健康风险评估、药物遗传学检测、癌症易感性筛检、低风险一般健康检测及祖先检测。所有该等消费者服务正在彻底改变个人健康照护，使个人有能力根据自己的遗传资料做出明智的决定。

全球及中国分子检测市场

分子检测技术的广泛应用推动了该领域的显著增长与创新。全球分子检测市场规模由2018年的111亿美元增长至2023年的182亿美元，複合年增长率达10.3%。中国分子检测市场规模由2018年的17亿美元增长至2023年的31亿美元，複合年增长率达13.1%。撇除导致市场短暂扭曲的新冠疫情影响，预期全球及中国分子检测市场将继续平稳增长，至2033年规模将分别达到473亿美元及103亿美元，2023年至2033年的複合年增长率分别为10.0%及12.7%。

于中国分子检测市场中，基因测序于COVID-19疫情前一直保持领先地位，预计将于未来数年重夺主导地位。

分子检测市场之准入壁垒

新晋企业进入分子检测市场所面临的主要准入壁垒载列如下：

严格的监管要求。分子检测工具于大多数主要市场均须接受严格监管审查，如FDA、EMA及国家药监局。满足该等要求须提交大量文件、进行临床验证并符合複杂的质量与安全标准，此等程序均需耗费大量时间、专业知识及财务资源。对于缺乏必要经验或监管架构的新进者而言，通过该等监管途径尤为困难。

先进技术。分子检测产品单独开发涉及跨学科尖端技术，包括分子生物学、基因组学、生物信息学、化学、材料科学及工程学。此要求企业具备高水平科研技术能力，并需持续创新以维持竞争力。若新进业者缺乏坚实技术基础或经验丰富的人才库，可能难以在产品性能与创新速度方面与市场领导者抗衡。

市场认知度及声誉。医院、实验室及医疗机构倾向于选择採购具备可靠度、准确性及合规往绩的知名品牌所提供的分子检测解决方案。建立市场认可度与用户信任需时，此令新进业者相较于已拥有稳定客户群、成熟产品及完善分销网络的既有企业处于劣势。

密集资本投入。分子检测产品的研发与商业化需投入大量前期资金，涵盖研发、生产、质量保证及监管审批等环节。此外，本行业销售週期较长，从开发至实现收益存在明显滞后期。虽具规模的企业多具财务实力支持持续投入并承受初期亏损，然新进业者于商业化前期及扩产阶段可能面临重大资金筹集压力。