原料药制造与绿色生产提升项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-11-17

1、项目概况和背景

原料药处于医药产业链上游，由于生产过程需要使用多种有机溶剂，产业整体“三废”排放较高。在全社会绿色低碳转型发展背景下，高效、环保、节能是必然趋势。

《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》提出，推动产业绿色低碳转型，对大宗原料药开展绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平；健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。

《医药工业“十四五”发展规划》提出“推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系，培育发展一批优秀企业、优秀园区。

严格执行环保、安全、节能准入标准，对标国际领先水平，开展清洁生产审核和评价认证，推动企业实施生产过程绿色低碳化改造，淘汰一批挥发性有机物（VOCs）排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。

开展绿色技术创新，采用新型技术和装备改造提升传统生产过程，开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念，制定整体污染控制策略，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，确保实现“三废”稳定达标排放。”在这样的背景下，公司适时提出原料药制造与绿色生产提升项目。

2、项目实施主体和投资概算

本项目实施主体为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”），总投资额为27,301.11万元。项目实施期为24个月。

3、项目实施的必要性分析

（1）本项目是国家及地方鼓励发展的产业

对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改），项目绿色化生产原料药，为国家鼓励发展的产业，属于鼓励类“十三、医药”第1小项“1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”；“一、农林业”第21小项“动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低

残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”。依据《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》：

一、支持连云港经济技术开发区医药产业发展壮大和转型升级。医药行业是连云港市支柱产业之一，大力发展医药行业是促进连云港市工业转型升级、走可持续发展的必由之路。

二、医药企业必须进行绿色生产，优化工艺，采用先进技术工艺逐步取代传统技术，降低排放、减少污染。

三、连云港经济技术开发区新医药产业应以生物制药、海洋药物、化学药与制剂、现代中药、医疗器械等领域为重点开展新医药产业招商。

四、鼓励引进和发展以生物制药、海洋医药和新型制药技术等相关高新技术为支撑的新医药产业，大力促进制药产业的结构调整、工艺提升和生产创新。鼓励新医药企业内部和企业之间选择清洁原辅材料和先进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。

五、限制引进污染较严重项目，原料药生产项目应尽量缩短步骤，原则上不得新上能够通过市场购买解决的中间体生产项目。严格限制新上附加值低、污染较重的医药类项目。

六、禁止新上不符合园区产业定位、污染严重、不能满足总量控制要求、生产工艺落后的项目。禁止新上单纯的原料药转移和中间体生产项目。禁止新上清洁生产水平低、产生恶臭和“三致”污染的项目。禁止未通过环评审查的项目上马。

符合性分析：

①本项目采用先进技术工艺，进行绿色生产，降低排放、减少污染。

②生产的产品属于化学原料药，整体属于高新技术为支撑的新医药产业，同时选择清洁原辅材料和先进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。

③所用工艺路线较短，并在生产中采取严格的环保措施控制污染物的排放，不属于能够通过市场购买解决的中间体生产项目，且产品附加值高，污染较轻。

④本项目符合园区产业定位，能够满足总量控制要求，生产的原料药产品全部用于建设单位制剂生产，不属于单纯的原料药项目，并且本项目不属于清洁生产水平低、产生恶臭和“三致”污染的项目。

由此可见，本项目符合国家及地方产业政策，是鼓励项目，同时项目满足《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》要求。

（2）本项目建设是公司拓宽业务板块的需要

通过对未来原料药市场需求的分析和预测，公司看好包括地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯在内的国际动保原料药市场前景。目前公司产品和技术具备了国际竞争力，经过多年发展，公司凭借先进的研发技术、高标准的质量管理体系，赢得了一些全球知名药企的认可，并建立长期稳固的合作关系。

依托“医药高级中间体—原料药—制剂”全产业链的规模化生产能力，发挥在产品研发、质量、成本等方面优势，公司进军动保原料药领域，拓宽业务板块，在国际市场上具有良好的竞争优势和市场前景。

通过本项目的实施，一是迅速实现地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯原料药的规模化生产能力，抢占市场需要，未来可同步开发供应给公司核心客户，抓住有利市场时机迅速做强做大公司动保原料药领域；二是延伸公司品牌影响力，拓宽业务板块，增强公司盈利能力，进一步提升企业市场抗风险能力；三是继续贯彻公司创新和国际化的发展战略，高标准建设动保原料药生产基地，加快国际化进程，满足欧美等国家最新法规规范的要求，保障动保原料药产品的质量可靠性、稳定性，提升公司产品的国际竞争力，为企业未来进一步扩展动保原料药市场打下基础。

通过本项目的实施，进一步增强公司核心竞争能力，树立企业技术竞争优势和品牌影响力，拓展盈利空间，从而获得更大的市场发展空间。

（3）本项目建设是提升公司在动保原料药产业市场占有率的需要

国内动保原料药行业的企业规模、研发能力、技术水平参差不齐，低技术附加值的简单仿制药多，较多中小型动保原料药企业研发投入积极性较低，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求，也影响了我国动保原料药产业的国际竞争力。本项目的实施有助于提高有关动保原料药产品的产能，提升公司在动保原料药产业市场占有率。

（4）项目建设是提升公司绿色生产水平的需要

绿色、低碳已经成为我国的基本国策之一，是大势所趋。近年来随着环保政策的推进，倒逼医药行业在发展过程中进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发与应用。同时，行业也面临着更加严格的监管。从政策环境来看，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，顺应原料药绿色发展趋势，才能保证企业实现可持续发展，抓住原料药市场结构性机遇。通过本项目的实施将全面提升公司的绿色生产水平，为提升公司可持续发展能力打下坚持基础。

4、项目实施的可行性分析

（1）公司长期以来在生物医药行业的生产和服务的专业化优势能够为本项目的实施提供技术支持

公司自成立以来，一直专注于医药的研发生产。从高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发布局和业务拓展，逐步形成了以CDMO业务为主要收入来源、自主选择产品业务快速增长的发展格局。公司的专业化优势主要体现在如下方面：

一方面，公司长期在医药领域的技术沉淀积累、相当的技术底蕴、高密度的技术人才队伍和绝对的技术实力为项目建立了坚实的技术和人才基础。

另一方面，医药中间体的定制研发合成工艺优势。公司通过为国际知名药企业进行定制型研发，及时掌握国际药物研发方向与技术，为公司药品研发与生产提供技术与方向。公司接受客户委托自主开发工艺路线为其提供 “定制研发+定制生产”的服务，主要产品为各类医药中间体。公司的医药中间体研发能力属国内一流，小分子合成技术（包括手性诱导等技术）居于国内领先地位，主要客户系国际知名药企业（如吉利德、辉瑞、因赛特公司等）。

（2）公司现有产品质量控制体系能够为本项目的实施提供支持

公司始终贯彻和执行全方位的品质政策，不仅为客户提供高质量的产品和服务，更是把长期可持续发展作为公司生产经营中的一个重要战略组成部分。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，结合公司产品特点，公司建立了适用于药品生产质量管理的全面的质量管理体系。

公司通过管理评审制定了质量方针，建立质量目标，并对质量目标进行了逐级分解，包括产品的设计和研发、物料购进、生产控制、产品检验、产品放行、产品销售等各个方面，全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期，保证质量管理体系的有效运行和持续改进发展。

公司质量方针为：质量第一，用户至上，以至善的工作质量保证产品质量，以至臻的产品质量服务生命健康。

综上所述，公司的现有产品质量控制体系能够为本项目的实施提供有力的支持。

（3）公司在生物医药行业具有一定的品牌优势能够为本项目的实施提供支持

公司自成立以来，拥有了一批稳定、长期合作的国内外医药企业客户，并在药物的研发方面取得一定的先机，形成了自身独特的先进工艺、先进技术、知名核心产品和全面质量管理体系，上述所有的努力和成果最终转化为公司的品牌优势，近年来市场占有率和知名度逐步提高。

5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项

本项目不涉及用地审批。截至本报告出具日，本项目涉及的备案手续及环评审批手续尚在办理过程中。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源： 思瀚产业研究院 诺泰生物