医药生产外包服务行业
思瀚产业研究院    2022-11-28

药品上市许可持有人制度（MAH）推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，本质上优化了行业资源配置效率，使得创新药公司特别是新兴医药公司可以将精力聚焦在研发管线上，产生了大量API和制剂等研发生产外包需求。

在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程5。在这个大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。

在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，无论是大型制药公司，还是中小型制药公司，纷纷寻找研发生产合作伙伴，通过CDMO服务实现自己研发生产的最优解，采用CDMO模式将部分研发和生产环节外包。

CMO为医药企业提供代工生产，随着医药企业对药品生产效率要求不断提高，CDMO应运而生，CDMO在为医药企业提供服务时，可基于自身技术对产品生产过程进行优化，以附加值较高的技术输出取代单一产能输出。

CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业

NMPA 南方医药经济研究所/米内网，MAH 制度将促进我国医药行业技术创新，中国制药网 2018 年 1月 11 日全面升级。

CDMO产业链已深度参与创新药的研发生产，专业化、规模化是其核心价值，通过CDMO服务，生物医药企业科技更加聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，加快研发进程和降低研发成本，同时也可以降低商业化生产的成本，并保障供应链的稳定性。

根据Frost & Sullivan数据，2016-2020年我国CDMO市场规模稳步提升，2020年市场规模增长至317亿元，2016-2020年年均复合增长率为31.82%。预计到2025年，我国CDMO市场规模将增长至937亿元，届时，我国亦将发展成为全球重要的CDMO市场。

数据来源：Frost&Sullivan

一些全球领先的CMO/CDMO企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，因为这些企业发现，通过深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。

在这样的模式下，CMO/CDMO企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与CMO/CDMO企业的合作关系，从而提高了客户复购率。

为了与客户建立深度战略合作关系，CMO/CDMO企业不断拓展自身产业链，寻求从生产型公司向服务型公司转变的机会。对于CMO/CDMO企业来说，向上游CRO领域拓展，在药品生产开发的早期介入可避免后期重复研究，加快药品产业化进程；向下游医药销售推广领域拓展，可提高委托方企业的运营效率，提升服务水平。这些举措最终都能提高客户的粘性和满意度，把客户发展成长期深度的战略合作伙伴。

来源： 思瀚产业研究院 海特生物