医疗包装原纸行业具体发展情况和发展态势
思瀚产业研究院 恒达新材    2023-08-14

医疗包装原纸指应用于医疗一次包装行业的特种纸产品，包括最终灭菌医疗耗材及器械的包装及其他医疗耗材及器械的纸包装等，分为医疗透析纸和非透析性医疗包装原纸等。

在最终灭菌模式下，医疗透析纸制备的透析性包装面能够使内容物在包装封合后进行灭菌，并作为“无菌屏障系统”阻隔外界微生物的入侵，从而保证内容物能够无菌使用。

医疗透析纸具备优良的透气性、阻菌性、生物相容性和表面强度，能够有效地保护内容物不被损坏，并在高温、辐照等极端的灭菌环境中性质稳定，不释放任何有害物质，从而保证内容物的安全无毒。医疗透析纸属于技术难度高的医疗包装原纸。

而非透析性医疗包装原纸根据下游加工工艺及用途的不同分为医用淋膜原纸、医用皱纹原纸、医用衬纸和医用离型原纸等多个细分品类。

由于技术水平要求高，我国医疗包装原纸尤其是医疗透析纸市场曾被国外品牌垄断，产品曾主要以进口为主。伴随国内部分厂商逐步攻克技术难题，提升工艺水平，购置国外先进设备，国产医疗包装原纸开始逐渐进口替代。近年来，我国医疗包装原纸产量呈稳步增长趋势，2013 年至 2021 年我国医疗包装原纸产量从 9.76 万吨增长至 23.50 万吨，年复合增长率为 11.61%。

我国医疗包装原纸近几年产量增速较快，且未来发展前景和市场空间较为广阔，具体分析如下：

1）最终灭菌模式的更加安全、充分的灭菌特性，为医疗包装原纸的市场需求奠定了坚实的基础

①最终灭菌是一种更加充分、更加安全的灭菌模式

最终灭菌的概念起源于美国、欧洲等医疗体系较为健全的国家和地区。与传统灭菌后再进行包装的灭菌方式不同，最终灭菌是指完成包装后再进行灭菌，被包装的医疗器械在使用之前始终在最终灭菌包装袋内保持无菌状态。最终灭菌模式与传统灭菌模式最大区别，是灭菌环节从传统“包装前灭菌”变为“包装后灭菌”，具体过程为医疗器械包装完成后，放入消毒器具，通过高压、真空等方式使消毒器具中高温蒸汽、化学药品等通过包装袋上透气孔进入包装袋内，杀灭细菌后再从包装袋内逸出，实现袋内对包装袋内包装物的灭菌。

最终灭菌医疗器械灭菌过程示例（以高温蒸汽方式为例）

最终灭菌模式强化了对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程中沾染风险和临床应用中交叉感染风险的控制，使用安全性显著提高。

②最终灭菌模式带来医疗器械包装材料的巨大变革，具有良好透气性、阻菌性、生物相容性和表面强度的医疗包装特种纸获得广泛应用

传统模式下，包装主要考虑外界隔离性，一般仅使用 PE、PP 等塑料进行隔离密封。最终灭菌模式下，灭菌过程中包装物所处环境中可能会出现高温、高压或特定化学药品，灭菌后需要运输、搬运或长期储存，因此包装材料需满足多方面特性，具体包括：

A、良好的透气性，确保灭菌中灭菌介质能够渗透进入杀灭内部细菌和孢子，同时在灭菌后逸出不形成内部残留。

B、良好的阻菌性，特别要求在灭菌后不失去其阻菌屏障能力，保障器械在运输、存储过程中的安全。

C、良好的生物相容性和毒理学特性，不能内含对人体造成伤害的有害物质；在灭菌前、灭菌中或灭菌后，不会释放出足以损害健康的毒性物质。

D、良好的物理性能，如一定坚韧性和强度，防止因内部压力膨胀破损，成型和密封过程适应性，保证成型和密封过程中对微生物的持续屏蔽作用等。

E、良好的化学特性，不包含可能会与被包装物、灭菌介质发生化和反应的化学成分，自身材料也不会在特殊环境下发生分解。

适应医疗器械安全的整体系统，综合考虑灭菌方式等多方面要求，医用包装特种纸应运而生，具体品种包括透析材料和非透析性材料两类。透析材料用于环氧乙烷、蒸汽、低温甲醛等最终灭菌方式下的灭菌包装，拥有良好透析性，医疗透析纸是拥有良好透气性、阻菌性、防水防油性和生物相容性的包装用纸，是使用最为广泛的最终灭菌包装透析材料之一。伴随最终灭菌模式的不断推广，医疗透析纸等纸质透析材料的需求量有望稳步提升。

③国内行业标准和行业监管体制的变革，有望推动国内医疗器械最终灭菌包装潜在市场空间的释放

主要发达国家已将最终灭菌包装纳入医疗器械的范畴进行监管，建立起成熟的最终灭菌包装管理体系。例如美国已将最终灭菌包装归类为 II 类医疗器械，欧盟、澳大利亚、新西兰和加拿大等也将其纳入 I 类医疗器械进行管理。我国尚未将最终灭菌包装纳入医疗器械的范畴进行监管。

伴随我国最终灭菌医疗器械包装材料标准的制定及完善，我国对医疗器械的包装标准和监管措施日趋完善和严格。《一次性使用无菌注射器》（标准号：GB 15810-2019）及《一次性使用输液器 重力输液式》国家标准（标准号：GB8368-2018）分别于 2020 年 11 月及 2021 年 4 月实施，均要求输液器或注射器采用环氧乙烷灭菌时，初包装应至少采用一面是具有透气功能的材料包装（如透析纸）。随着国内行业标准和行业监管体制的变革以及最终灭菌模式的推广，未来以医疗透析纸为代表的透析材料将得到更为广泛的应用，国内市场存在较大的潜在发展空间。

2）医疗器械及医用敷料行业持续发展，带动医疗包装特种纸的市场需求不断增加

近年来我国经济水平逐渐提高，消费不断升级，基础医疗设施建设日趋完善，医疗保障力度逐渐加大，人口老龄化程度加深，直接带动了居民医疗消费的增长。目前我国医疗器械行业规模增速较快，根据中商产业研究院的统计，2017 年至2021 年国内医疗器械行业市场规模由 4,425 亿元上升至 8,500 亿元，年复合增长率为 17.73%；同期我国医用敷料市场规模由 67 亿元增长至 259 亿元，年复合增长率为 40.22%。随着医疗器械及医用敷料行业持续发展以及最终灭菌包装在国内普及率的持续提升，医疗包装特种纸的市场需求将持续增加。

3）居民卫生防护意识的大幅提高促进医疗包装特种纸的市场需求稳步提升

新冠疫情大幅提高了国内居民的卫生防护意识，医用口罩、医用防护服等医用防护用品已成为国家公共卫生保障体系的常态化物资及居民的日常生活必需品。而医疗透析纸应用于医用口罩、防护服等防护用品的透析性包装面，受上述影响 2020 年以来医疗透析纸的市场需求量大幅增加。公司医疗包装原纸部分用于医用口罩的外包装，终端用途主要包括医院渠道和居民日常使用渠道，其中医院渠道占比相对较多。

因医院渠道对口罩的安全性和无菌性要求最高，所使用的口罩常采用纸塑复合包装及纯纸包装，居民日常防护用的口罩常见纯塑包装，少量会采用纸塑复合包装及纯纸包装，预计未来几年医院渠道对医用口罩的需求量仍将保持稳定。