创新药开发平台建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 万邦医药    2023-09-07

1、项目概况

本项目总投资 4,630.36 万元，其中本次募集资金拟投入 4,630.36 万元，本项目拟通过引进先进实验室软硬件设备、搭建创新药研发平台，吸引高素质的研究团队等方式，进一步完善公司创新药研发体系，提升创新药开发能力，逐步形成仿制药与创新药开发协同发展的业务格局，增强公司综合竞争实力。

2、项目建设必要性

（1）顺应医药行业发展趋势，提升公司创新药研发能力

2018 年 11 月，带量采购的医保配套政策出台之后，仿制药价格大幅下降，为了保障市场竞争力，传统制药企业的研发加速向创新药转型；另一方面，近年来国家相继出台多项政策，极大地鼓励了创新药研发。

国内 CRO 企业必须加快从承接仿制药一致性评价项目向承接创新药研发项目的转型。为了适应医药行业的新形势，公司有必要加快建设创新药开发平台，通过引进科学家团队共同开发创新药和改良型新药，来起到迅速扩充公司研发团队，进一步提升公司创新药研发能力，增强公司整体竞争实力的目的。

（2）完善创新药服务产业链，实现现有业务的深入拓展和延伸

本项目创新药开发平台建设完成后，经过筛选的新药开发项目，公司可以提供研发需求的硬件设备、行政服务和资金的支持，项目初步孵化评估可以推进。

科研技术成果经过初期孵化，通过评估认为可以继续推进转化的项目，创新药开发平台团队将参与完成符合现行新药注册要求的药学或临床合规研究工作，并帮助对接客户，并与创新药开发平台合作的科学家团队共同承担新药研发风险。创新药项目成功转让或者注册获批成功后，科学家团队和创新药开发平台将按照事先约定的项目股份的比例共同享有研发成果。

（3）引进和培养高端人才，提升公司研究团队整体能力

相对于仿制药而言，创新药的研发具有更高的技术门槛，对公司研发体系、研发能力、临床试验能力等提出了更高的要求，公司必须建立一支高素质的专业研究团队。本项目在购置先进实验室软硬件设备的同时，还将引进和培养药物合成、生物分析、药代动力学、毒理学、生物化学、临床医学、临床药学等领域的专业技术人才，以满足创新药和改良型新药的成功开发和获批上市。

同时创新药开发平台将通过聘任外部资深行业专家，结合自身各专业高端人才，共同组建创新药科学委员会，为公司自主研发的创新药项目和在本平台上进行科技成果转化的科学家们提供策略支持和技术支持，从而保障创新项目顺利和高效的推进。高端专业人才的引进和培养将进一步有效提升公司整体研发能力，满足未来创新药研发服务业务逐步开展的需要。

（4）项目的实施符合公司未来发展战略的需求

公司正在逐步开展创新药和改良型新药自研业务，随着创新药开发平台的建设，公司未来将逐渐形成仿制药开发与创新药开发协同发展、优势互补的业务格局。本项目的实施，符合公司由传统 CRO 企业向“自主创新技术转让+自主创新技术许可+临床 CRO”协同发展的战略目标，有利于加快公司业务转型，为公司长远发展奠定坚实基础。

3、项目建设可行性

（1）公司具备药物研发综合服务经验

公司已完成上百项仿制药小分子药物研究的业务，积累了丰富的药学研究和临床研究服务经验。

新药和医疗器械方面，公司的临床部开展过抗组胺药的验证性临床研究服务、Ⅱ类医疗器械临床研究服务。公司的生物分析团队先后为药企提供过新药小分子化学药物的 PK 研究服务，如治疗耳部疾病的滴耳制剂 PK 研究。

公司的 SMO 团队也为多项创新药的临床研究提供过服务，例如“评价GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增、剂量扩展的安全性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究”、“注射用重组人 B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验”、“注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅲ期临床试验”、“Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期合并临床试验”、“环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”等。

公司通过长期高品质服务和成功的项目案例建立了市场声誉与品牌口碑，为从事新药开发研究服务，进一步拓展业务范畴、扩大市场份额提供了有力保障。

（2）公司积累了丰富的客户资源和专家资源

公司深耕行业多年，基于在医药研发服务领域长期的项目经验积累，拥有稳定优质的客户资源。目前，公司已经在综合研究服务领域积累了很多客户，并与多家医药企业达成合作关系，使得公司可以在深度了解客户需求的基础上对可以孵化成功的创新药物进行精准推广。创新药开发平台可以充分共享公司在提供 CRO 服务过程中积累的庞大客户群，在更早期阶段锁定客户的订单需求，满足客户多维度多层次的业务需要。

（3）公司组建了经验丰富的人才团队

公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，培养了一支在药学研究、临床试验、生物样本分析、数据管理与统计分析等方面有着丰富经验的优秀技术队伍。

在管理团队方面，公司的核心管理团队成员稳定、结构合理、风格稳健，为公司的可持续发展、核心竞争力的打造和提升、管理模式的创新奠定了基础，从而使得公司的各项业务能够顺畅开展，保障公司的稳定发展。公司已制定与本项目建设进度配套的人员引进及培训计划，并将随着项目开工建设分阶段逐步实施，能充分满足项目人才需求。

4、项目实施主体、环评及用地情况

本项目由万邦医药实施，项目建设地点为合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角。本项目已取得合肥市高新技术产业开发区生态环境分局出具的《关于对“安徽万邦医药科技股份有限公司药物研发及药代动力学工程中心项目”环境影响报告表的审批意见》（环高审【2020】157 号），已取得编号为皖（2021）合肥市不动产权第 11102292 号的《不动产权证书》。

5、项目进度安排

本项目建设期为 24 个月。

6、项目投资估算

本项目总投资 4,630.36 万元，其中本次募集资金拟投入 4,630.36 万元，主要用于工程费用和工程建设其他费用。

7、项目效益分析

项目建设期 2 年，不直接产生收入。项目建成后，效益主要体现为公司创新药研发平台的进一步完善以及整体研发创新能力的大幅提高，有利于公司进一步提升创新药开发能力，完善创新药研发服务产业链，提高公司的整体核心竞争力。