内镜诊疗器械行业概况及消化内镜诊疗器械市场需求
思瀚产业研究院 安杰思    2023-10-30

（1）内镜行业概况

内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器，是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内镜的发展经历了硬管式窥镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。

目前电子内镜的诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则需要配备专业的微创手术器械，进行特定的手术治疗。随着技术的发展，内镜的使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。

内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，产品性能的好坏直接影响手术效果，具有较高的技术水平，新技术的开发周期长、难度大。

新企业进入内镜微创诊疗器械行业面临技术、资金、产品验证与注册、销售网络建设等多方面的壁垒。内镜微创诊疗器械行业是医疗器械行业的细分领域，不具有明显的周期性特征，其上游主要包括金属、塑料、电子及其加工产业，下游为医疗服务产业。

内镜微创诊疗器械行业将金属件、塑料件、电子件等原材料生产为具有医用价值的产品，用于消化道疾病的临床诊断和治疗，在产业链中起到重要的纽带作用。

（2）消化内镜诊疗器械市场需求

1）全球消化内镜诊疗器械市场空间

波士顿科学在 2021 年投资者日（Investor Day 22 Sep, 2021）所作的报告显示，2021 年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为 50 亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为 16 亿美元、14 亿美元和 7亿美元。2021 至 2024 年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为 6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为 7%、3%和 8%。

2）我国消化内镜诊疗器械市场空间

① 我国消化道疾病新发与死亡病例多

根据国家癌症中心 2022 年发布的统计数据，2016 年全国新发恶性肿瘤约406.40 万例，恶性肿瘤死亡例数约 241.35 万例。结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的新发病例数超过 100 万例，死亡例数超过 60 万例。

在全球 185 个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的 2017 年全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study 2017，GBD 2017）相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率（Age-StandardisedIncidence Rate of Stomach Cancer）最高，其中中国在 2017 年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年（DisabilityAdjusted Life Year，DALY）。

此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降，但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。

从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40 岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从 40 岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌，2016 年新发病例约 54.98 万例，其他高发恶性肿瘤依次为肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等；女性发病首位为乳腺癌，2016 年新发病例约30.60 万例，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。

从趋势上看，2014 年和 2015 年全国因消化系统疾病及恶性肿瘤而住院的病例数（由于数据限制，用出院人数间接反映住院治疗情况）显著增加，2016 年至2018 年增速放缓，年均增长率在 10%左右，基数不断扩大。

② 基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低

世界卫生组织（WHO）曾提出关于癌症的“三分之一”理论，三分之一的癌症可以通过改变不良生活习惯预防，三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈，三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。

多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，它的优势来自于对疾病进行主动的预防和控制，而非病发后的被动治疗。研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降 50%至 67%，在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。

韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达到 50%和 70%。韩国国家癌症筛查项目（National Cancer Screening Program，NCSP）于 2002 年起对年龄 40 岁以上的人群提供 2 年 1 次的胃镜或钡餐造影筛查机会，其胃癌筛查的参与率由 2002 年的 12.7%提高到 2012 年的 43.9%。

日本政府在2016 年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将 40 岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家。为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标，基于消化内镜检查的早筛早治至关重要。然而目前来看，我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚远。GBD 2017 相关研究专家指出，中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性早癌筛查项目，以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。

因此，未来三到五年消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。

我国结直肠癌发病率快速增长，2010 年发病率较 2000 年增长 77.9%，可见未来结肠镜检查需求量巨大。与部分发达国家每 10 万人胃镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平仅与德国 2006 年相当，与美国相比差距较大。

与部分发达国家每 10 万人肠镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平较发达国家落后至少 6 年。

与部分发达国家每 10 万人 ERCP 开展率相比，中国同样处于起步阶段。然而纵向来看，2012 年较 2006 年进步很大，未来发展空间巨大。

③ 我国消化内镜诊疗市场未来发展空间大

我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于 40 岁以上人口数量的增加以及消化内镜检查率的提升。抽样调查结果显示，我国 40 岁以上人口占比不断提升。根据 2010 年第六次人口普查数据，全国 40 岁以上人口共计 5.68 亿，而这一比例在九年间增长了6.64%，2019 年已接近 7 亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。2020 年和 2021年，60 岁以上人口占比分别为 18.70%和 18.90%，65 岁以上人口占比分别为 13.50%和 14.20%。

在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段：2019 年 9 月 20 日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022 年）》提出“2022 年，高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。

2022 年 5 月 20 日，国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。

以 2012 年的数据计算，我国 40 岁以上人群胃癌筛查率不超过 4%，远低于韩国的 43.9%。在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。