研究院建设及药物研发项目
思瀚产业研究院    2023-11-16

1、项目概况

研究院建设及药物研发项目分为山东力诺制药有限公司研究院建设项目及药物研发项目，系在力诺制药和科源制药现有研发组织架构的基础上，整合设立合成、制剂、分析和注册等四大中心，建设研究院场地，配置先进研究、检测仪器设备，改善研发环境，引进专业技术人才，完善研发管理制度，建立与公司发展战略相适应的研发平台；同时，推进盐酸鲁拉西酮片的研发及盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片的一致性评价工作。

研究院建设及药物研发项目拟总投资 8,466.69 万元，其中山东力诺制药有限公司研究院建设项目拟投资金额 6,591.69 万元，药物研发项目拟投资金额1,875.00 万元，总建设周期为 2 年，项目实施主体为力诺制药，项目选址山东济南市经十东路 30766 号力诺科技园，为力诺制药现有办公及生产场地。

2、项目主要建设内容

（1）山东力诺制药有限公司研究院建设项目主要建设内容

研究院建设项目是在力诺制药和科源制药现有研发组织架构的基础上，整合设立合成、制剂、分析和注册等四大中心，后期随着研究院职责需要，增加科研办公室、技术部、医学事务部、仪器管理部、博士后工作站等部门。

本项目将建设研究院场地，配置先进研究、检测仪器设备，改善研发环境，引进专业技术人才，完善研发管理制度，建立与公司发展战略相适应的研发平台，提升公司技术研究与创新能力。根据公司战略规划，本项目的主要建设内容包括场地建设、硬件设施购置、人才招聘与培训等。

①场地建设规划

研究院主体建筑楼层分为三层，第一层为制剂中心及办公场所，第二层为质检中心及分析中心，第三层为合成中心及办公场所，共计 3,420.00 平米。

②购置硬件设施

本项目根据产品研究规划，计划新增一系列先进研发、检测和办公设备。

（2）药物研发项目主要内容

药物研发项目主要内容为推进盐酸鲁拉西酮片的研发及盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片的一致性评价工作。为缩短研发周期，降低研发风险，公司将上述化学药品制剂的处方及工艺研究、质量研究、质量标准的制定、稳定性研究等部分委托给 CRO 公司。

盐酸鲁拉西酮片研发 923.00万元；一致性评价 CRO 服务 952.00万元。

3、项目建设的必要性

（1）推动新技术研发，提升公司核心竞争力

医药制造业属于高科技含量产业，研发创新是企业持续发展的根本动力。通过不断加大对新产品、新工艺的研发投入，掌握核心技术，进而不断推出高附加值、高技术含量的产品，可使企业保持较强的竞争优势和较高的市场地位，为企业持续快速发展和产品结构的优化升级提供技术保障。

公司将建设研究院场地、购买先进研发检测设备，引进专业技术人才、加强与科研院校的技术合作，持续研究化学原料药合成技术和化学药品制剂技术，进一步提高公司技术创新能力和技术成果转化能力；推进盐酸鲁拉西酮片的研发工作，扩充公司精神类药物品类，为公司提供新的盈利增长点，开展盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片的一致性评价工作，提升产品质量，并满足国家药品集中采购准入资格。

（2）完善研发和检测系统，满足新产品开发需求

本项目将购置先进的研发检测设备，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、等离子质谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、差示扫描量热仪、热重分析仪、稳定性试验箱等，提升新产品研发过程的质量研究能力，保证验证批顺利进行并快速准确递交注册文件；同时，公司可通过加强技术研究开发流程的标准化管理，实现研究院功能和管理的双重提升。

（3）改善技术研发环境，吸引专业技术人才

技术创新是企业发展的持续动力，而技术人才则是企业技术创新的重要保证。公司研发需求持续增长，公司将通过扩大办公场地、改善办公条件和办公环境，吸引更多专业技术人才，支持产品持续创新。

4、项目建设的可行性

（1）公司持续研发投入提供技术保障

公司始终将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力的持续提升。经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺，能够有效提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放；同时，经过多年的临床用药反馈及内部研究数据支持，公司化学药品制剂工艺稳定、疗效显著。

（2）良好的外部合作关系为项目开展提供有力支持

高校和专业研发机构拥有先进的研发设备和优秀的技术人才，可以与公司技术团队形成有效互补。公司与阳光诺和、药源化学、药明康德等研发机构建立了长期稳定的合作关系，共同开展科技项目研究、科技成果转化、科技人才培养工作，为公司后续发展奠定了坚实的技术基础。

（3）完善的研发制度体系保障研发项目高效推进

公司制定了建立了完善的研发管理制度，贯穿项目立项、项目评审、过程管理、成果管理、财务管理等全过程。公司定期、不定期通过会议、培训、知识技能测试等多种方式促进部门之间的沟通与交流，及时将各部门在工作中遇到的困难及相应解决措施、应对预案予以共享，以形成良好的技术创新文化，共同推动公司的技术创新。公司鼓励员工在技术创新等方面提出意见和建议，并将其纳入绩效考核指标，以调动员工在技术创新方面的主动性和积极性。

5、项目投资概算

本项目总投资预算为 8,466.69 万元。

6、项目建设期及实施进度

山东力诺制药有限公司研究院建设项目建设期为 24 个月，期间完成土建、装修、设备采购、人员招聘及安装调试并开始试运营。

7、项目的备案与审批情况

研究院建设及药物研发项目分为山东力诺制药有限公司研究院建设项目及药物研发项目，由于山东力诺制药有限公司研究院建设项目、药物研发项目实施主体均为山东力诺制药有限公司，且研究院建设及药物研发具有相关性，因此予以合并列示。

本项目中的山东力诺制药有限公司研究院建设项目已取得《山东省建设项目备案证明》，项目代码为 2103-370112-04-01-905957，备案投资金额为6,591.69 万元，与拟投资金额一致。

本项目中的药物研发项目不涉及生产制造、新建房屋构筑物以及固定资产投资，因此无需进行投资建设项目立项备案。

8、项目环保情况

本项目中的山东力诺制药有限公司研究院建设项目已取得济南市生态环境局历城分局出具的《山东力诺制药有限公司研究院建设项目环评审批意见》（济历环报告表[2019]）第（98）号。

本项目中的药物研发项目不涉及生产制造和新建房屋构筑物，不会构成环境污染，不属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定的需要申报环境影响评价的类别，因此无需新申报环境影响评价。

为保证研发过程实现绿色、清洁研发，依照“三同时”的原则对产生废水、废气、废渣进行综合治理，并达标排放，保持清洁生产。

（1）废气治理措施

废气主要有颗粒物、酸雾、有机废气及臭气。实验过程中产生的酸性废气氯化氢、硫酸雾、甲苯、甲醇、VOCs 及臭气，通过集气罩收集后经活性炭吸附处理，颗粒物经过集气罩收集有组织排放。

（2）废水治理措施

项目产生废水主要为生产废水和生活污水，生活污水通过污水处理站处理后用于厂区绿化清洁，全部回用不外排，合成废液、重复套用后的废溶剂及废渣、实验室废有机溶剂及报废药品等属危险废物，经收集后送有资质的单位统一处置。

（3）固体废弃物的治理措施

本项目的固体废弃物采取分类回收和综合利用的方式。废包装材料外售物资回收；生活垃圾由当地环卫部门收集后清运处理；废滤芯由厂家回收处理；试剂废液、废试剂瓶、废离子交换树脂、废活性炭属于危险废物，交由有资质的单位处置。