介入类医疗器械研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2023-11-16

1、项目概况

本项目拟开展多个产品的研究开发工作和国内外临床项目，以实现公司研发成果高效转化、增强核心技术先进性和提高公司研发创新能力。项目总投资为 37,595.77 万元，拟使用募集资金 37,595.77 万元，项目建设期为 48 个月。

2、项目建设背景及必要性

（1）丰富产品管线和优化产品结构，增强公司核心竞争力

创新医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。复杂有源介入医疗器械产品的研发涉及多个学科及技术，具有研发投入高、研发难度大和注册审批管理要求高的特点。

此外，心血管疾病精准诊疗产品创新程度较高，产品从研发立项至获得境内外市场准入许可周期较长，对于新进企业具有较高的行业准入壁垒。为了进一步保持领先的技术优势，公司需要持续推进研发活动，增加技术储备，扩展及升级现有产品管线。

基于市场导向和技术驱动的产品规划机制，除核心产品 IVUS 系统和 FFR 系统外，公司还布局了丰富且潜力巨大的在研产品管线，包括血管通路产品、冲击波球囊治疗系统和电生理解决方案。

本项目拟通过对上述研发活动进行投入、推进研发进程和提高研发效率，保持核心技术和产品的先进性，形成可持续发展、成梯次和成系列的产品组合和精准诊疗解决方案，打开更广阔的市场空间。

（2）引进高端研发人才，提升公司研发能力

研发人才是创新医疗器械企业保持生命力、保证可持续发展的中坚力量，是企业研发能力的重要体现，对于公司持续践行创新研发战略和稳定经营起到至关重要的作用。

公司目前组建了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科，兼具境内外背景逾150 人的研发队伍，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才。

随着介入市场和技术快速发展、公司研发项目不断增加、核心技术平台优势需进一步保持等因素日益凸显，公司现有人员难以持续支持研发需求。本项目拟通过扩大研发团队、进一步提升研发人员整体素质，满足公司对研发人才日益增长的需求。

3、项目建设可行性

（1）国家战略重点支持医疗器械产业升级，通过创新推动国产替代

2016 年 10 月，中共中央和国务院共同印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新型、临床急需型医疗器械的审评审批；2018年 11 月，《创新医疗器械特别审批程序》的出台鼓励了医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应用和推广；

2021 年 3 月，《十四五规划和 2035 年远景目标纲要》战略布局中提及推动医药及医疗设备等产业创新发展，深化医疗卫生体制改革，发展高端医疗设备并加快医疗器械审评审批；

2021 年 12 月，工信部、国家卫健委、国家发改委等十部门颁布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化的发展。上述政策在宏观层面为中国心血管疾病精准诊疗医疗器械企业的创新研发成果产业化提供了有力保障。

（2）公司拥有卓越的研发人才团队和健全灵活的研发管理体系

公司高度重视和爱护人才，形成了强调尊重人性、文化认同、创始人精神的人才理念。经过多年人才团队建设，公司已组建了一支多学科交叉的复合型研发人才队伍，包含高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域。

公司核心技术人员拥有丰富的产品研发和研发管理经验，能够深刻理解心血管介入医疗器械领域的技术特点及行业发展趋势。此外，公司高度重视研发人才的培养及长期发展规划，已建立并不断完善人才培养机制和竞争机制。

一个健全完善的研发管理体系能有效地提高企业的研发效率、降低研发成本、控制研发风险。公司逐步打通“基础研究-临床应用-研发创新-产业转化”全链条，致力于打造全方位的产学研医融合创新体系。通过与行业知名高校、科研院所及知名行业意见领袖和著名医生的合作来推动产品定义、性能优化、适应症拓展及前瞻技术研发，持续扩大创新领导力。

此外，公司拥有完善的研发制度，建立了高性能和高壁垒的复杂介入三类医疗器械创新产品实现体系，通过标准化的项目管理机制实现有源和无源产品的高效开发。

4、项目投资概况

设备及软件购置费 1,097.60万元； 前期工作费 50.00万元；测试、材料及设备费用 9,585.91万元；法规注册及临床费用 11,278.68万元； 研发人员薪酬 13,679.80 万元； 其他研发费用 1,846.40万元； 基本预备费 万元。

5、项目涉及的核准或备案程序

本项目主要投入内容为研发人员薪酬、材料及服务采购费，因此无需进行投资项目备案。本项目主要为公司在研介入医疗器械产品的研究开发和临床研究，在实施过程中不会对项目所在地环境情况产生不利影响，因此无需进行环境影响评价。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，思瀚产业研究院主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。