临床前服务产业基地技术改造提升项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 澎立生物    2023-11-18

1、项目建设内容

公司根据行业发展趋势以及自身发展定位与实际需要，对现有业务设施进行升级改造。项目将主要对部分实验空间等进行装修，并升级一批研发、检测设备及配套软件等，以提升原有基地的研发服务水平，打造行业领先的分析实验室，为公司业务的长远发展奠定基础。

本项目实施地点为公司位于上海浦东新区张江伽利略路 388 弄的现有张江基地，以公司自身为实施主体。公司已于 2020 年与上海克仑生物工程有限公司签署厂房长期租赁合约，保障本项目顺利建设实施。

2、资金的运用和管理安排

本项目建设拟投资 10,023.59 万元，其中设备及软件购置费 5,952.67 万元，建筑工程费 2,763.61 万元，安装工程费 595.27 万元，工程建设其它费用 144.67万元，预备费 567.37 万元。

3、项目建设的必要性

（1）提高公司项目承接能力，积极满足客户的多样化研发需求

在研发成本急速增加和研发难度提升的双重压力下，医药企业越来越倾向于通过研发外包的模式来提升新药研发效率和降低新药研发的成本，CRO 企业参与新药研发的渗透率不断提高。在全球及国内医药研发支出不断增加和新药创新浪潮下，公司药效学、药代动力学评价等服务将面临更大的需求。

药效学、药代动力学评价等是新药研发至关重要的一环，客户对 CRO 企业的实验室条件、疾病动物模型丰富程度和人员素质有着较高的要求。通过实施本次项目，一方面，公司将进一步提高科研和实验水平，保持技术优势和先进性；同时，公司将扩大产能，提高业务的订单承接能力，满足客户持续增加的、多样化的研发需求。

（2）积极应对市场竞争，增强公司的市场地位

目前国内临床前 CRO 行业呈现“综合性服务公司+细分特色公司”的市场格局。“综合性服务公司”主要包括药明康德、康龙化成等，其技术实力和资金实力都处于行业前列，且目前正向产业链的其他环节横向、纵向扩张，长期来看，强者恒强会是临床前 CRO 甚至整个 CRO 行业的基本趋势。

行业集中度的提高对中小型 CRO 企业和新进入者形成了更高的门槛，中小 CRO 企业通常须具备自己的特色才能在产业中立足，因此形成了一些专注于特定细分领域专业化 CRO 公司，诸如澎立生物、冠科生物等在临床前药效学研究领域形成自身竞争优势。综合性服务公司的扩张和细分特色公司的崛起，势必导致行业的竞争逐渐加剧。

公司通过实施本项目，有利于尽快抓住行业快速发展带来的成长机会，抢占市场份额，在持续巩固自身特色优势的同时，缩小与综合性 CRO 对手之间的差距，增强公司的市场地位。

4、项目建设的可行性

（1）有利的医药产业政策环境为公司募集资金投资项目的实施提供强有力的支持

近年来，国家层面出台的系列政策将促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度、仿制药一致性评价、医保支付体系改革等一系列利好政策的密集出台，带动了国内药物研发服务行业的持续增长，为我国参与医药研发的 CRO 企业提供了良好的发展环境。

（2）公司在快速发展中积累了丰富的项目经验和完善的服务体系，可有效应对未来业务规模扩张的需求

经过多年的积累，公司建立了完善的药效学评价体系，而经过持续研发和实验积累，公司目前已自主构建起 1,500 多个模型疾病动物模型，涉及免疫疾病/炎症、肿瘤、代谢疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等 40 余种疾病领域，充分保障了公司核心技术的自主可控，丰富的项目经验使得公司的服务范围得以最大程度拓宽。

公司据此搭建起国内领先的、覆盖领域全面的药效学综合评价体系和服务平台，形成了自身在临床前药效学评价服务领域的独特优势。澎立生物现有的人才团队和技术开发体系为项目的开展奠定了坚实的基础，而公司丰富的项目经验、完善的服务体系则为项目后续的实施提供了保障。

（3）丰富的国内外客户资源为项目提供基础保障

澎立生物长期专注于药物研发的临床前药效学评价领域，形成了自身的竞争优势。截至目前，公司已为全球超过 700 家客户提供药物临床前研发服务，覆盖赛诺菲、勃林格殷格翰、梯瓦、武田、强生等国际一流制药企业，以及恒瑞医药、科伦博泰、药明生物、正大天晴、迈威生物、天境生物、长春金赛、上海医药等国内知名创新生物医药企业及科研单位。丰富和优质的客户资源为本项目提供了坚实的基础保障。

5、项目涉及履行审批、核准或备案程序

项目已于 2022 年 12 月向上海市张江科学城建设管理办公室进行投资备案。此外，因项目无需使用燃煤能源，且年电力消费量低于 500 万千瓦时，根据《上海市固定资产投资项目节能审查实施办法》规定，本项目无需单独进行节能审查。

根据《中华人民共和国环境评价影响法》《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》和《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉上海市实施细化规定（2021 年版）》等规定，张江临床前服务产业基地技术改造提升项目不属于建设项目环境影响评价审批范围，不需要办理环境影响评价文件，无需环保部门审批。