临床研究企业端系统研发升级项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 太美医疗    2023-11-20

1、项目概况

本项目总投资 35,836.66 万元，建设周期三年，项目实施主体为太美医疗科技。本项目的建设目标是基于公司现有的临床研究企业端 SaaS 产品，提升复杂数据库的动态搭建能力、临床数据转换、自动化统计分析、报告撰写等能力，优化产品在临床研究过程中数字化处理数据以及线上化运营管理的能力。

2、项目实施必要性

（1）有利于满足市场上不断增加的药物临床试验过程中对于临床数字化管理的需求，提高公司核心竞争力

新药研发周期长、风险大、成本高。近年来，随着市场中创新药研发投入的增加，临床研究申办方对临床研究的数字化管理提出了更高的要求。我国临床试验相关信息技术尚处于快速发展的阶段，预计未来随着临床试验研发投入的增加，我国临床研究数字化程度将不断提升。同时随着监管部门对临床试验数据要求与国际先进水平接轨，未来我国临床试验数字化管理系统的市场容量将大幅增长。

本项目会对原有的临床研究数据处理相关产品和临床研究运营相关产品进行升级，公司的临床数字化系统将会更加满足客户在药物研发过程中的数字化和智能化需求，从而提高公司在行业中的竞争力。

（2）有助于提高公司现有数据产品的智能化程度，扩充产品功能

根据 Frost & Sullivan 出具的《生命科学产业技术解决方案市场》报告，新药从基础研究到获批上市是十分漫长的过程，其中 70%以上的费用用在临床研究上，因此临床试验是新药研究开发中影响时间及成本的重要环节。

医药企业迫切地希望寻求到创新技术以更快捷、有效的方式获得临床数据并进行分析。然而，随着临床研究设计的复杂性和不确定性增加，常规电子数据采集系统已经难以应对多样化的试验在数据方面的各类需求。

公司拟通过迭代现有功能，并增加病例报告表设计模块，提供自动化方案设计转化、电子数据采集系统建库、临床数据转换、自动化统计分析、报告撰写等功能板块，通过各信息系统互联互通和数据分析，确保临床研发数据采集精准化，更智能有效地处理分析临床数据。

本次项目的实施将加快公司临床试验数字化软件的研发进程，增加公司在临床研发数字化领域的竞争优势，建立技术壁垒。

（3）有助于提高公司现有运营产品的智能化程度，增强企业的临床试验成本与资源管理能力

临床试验项目管理系统将对原有系统进行升级，提供标准的临床试验项目进度编排模板，使之最大限度的符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），规范临床试验的进程。同时还可以整合行业数据库，例如研究中心信息和研究者数据，帮助企业在临床研究规划阶段充分利用行业数据进行更加精准的进度、中心合作筛选、受试者入组等各方面规划，优化企业资源配置，并实现行业各方在线协作。

电子文档管理系统的升级可以整合国际标准的文件结构，提升国际化申报的文件管理效率，并且可实现多部门多角色多人协作，提高文件产出效率和质量，保证文档的全程可追踪、可回溯。同时，可与临床研究项目进度紧密结合，实时计算文档的完整性和及时性，确保文件完整度和质量，降低申报风险。

公司的随机和药物管理系统的升级，可以提供多样化随机化方法，系统支持各种场景的随机方法，不限制分层因素个数，且支持多队列随机，可以满足各类复杂的随机场景。

同时，提供智能药物供应计划，灵活地配置药物供应方案与供应计划来进行药物完整供应流程的管理，最优化药物分发和回收以减少药物浪费，并且实现数据交互，与公司临床试验项目管理系统和电子数据采集系统对接，达到数据互联互通，极大地提高试验效率、降低风险和成本。

（4）有助于公司顺应行业趋势，积极布局去中心化临床研究相关系统

由于行业数字化程度的提升，传统上在线下开展的临床研究工作，已经越来越多的线上化开展，这种新的临床研究形态被称之为“去中心化临床研究”。去中心化临床研究可以有效的提高患者的入组速度，改善患者依从性，搜集更加丰富全面的数据。

公司将积极布局该领域，对 iRMS 远程监查系统和 DCT 去中心化临床研究系统进行开发，在新冠疫情常态化的背景下协助产业链各方开展去中心化临床研究。

3、项目实施可行性

（1）政策可行性

近年来，政府相继出台了一系列政策，从产业布局、顶层设计、用户培育等方面着力推动产业数字化转型。《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《“互联网＋”人工智能三年行动实施方案》《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《临床试验安全性报告管理工作指引（试行版）》等文件均提出鼓励“互联网+医药”的产业发展模式。

2016 年 7 月 29 日国家药品监督总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中，明确鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据完整性和真实性，因此公司临床研究企业端系统研发升级项目具备政策可行性。

（2）技术可行性

自成立以来，公司一直在云计算及人工智能领域深耕，并基于此前的技术积累推出了全系列 SaaS 产品矩阵。同时，公司的核心技术人员均来自业内知名公司，在医药数字化领域拥有丰富经验，基于前期产品的技术积累和对行业应用场景的深度理解，公司对相关产品进行进一步迭代升级具备可行性。

（3）市场可行性

临床研究数字化可提升临床试验质量，降低试验风险，有效支持不同规模的复杂研究。随着国内创新药企研发活动的持续增加，医药企业/申办方、医院/临床研究机构对临床数据管理与智能分析的市场需求预计将不断扩大。报告期内，公司已积累了初具规模的医药企业/申办方、医院/临床研究机构客户，积累了丰富项目经验。

本项目将在原有产品的基础上，提升智能化数据处理能力，在保证数据准确性的前提下大幅降低人工核查的工作量，帮助企业在临床研究规划阶段充分利用行业数据进行更加精准的研究进度推进，如中心合作筛选、受试者入组等，优化企业资源配置，并实现行业各方在线协作，从而使各方更加高效地协作，缩短临床研究时间。综上，公司临床研究企业端系统研发项目将更好的满足客户的需求，具备市场可行性。