独立影像评估系统研发升级项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 太美医疗    2023-11-20

1、项目概况

本项目总投资 18,578.50 万元，建设周期三年，项目实施主体为杭州太美。通过本项目的建设，公司将大幅提升独立影像评估系统的智能化、数字化、精准化，进一步提高公司的行业影响力，增强公司产品的竞争力。

2、项目实施必要性

（1）有助于拓展使用人群，使得药物研发过程的交互人群更为丰富，获取更为海量的药物研发数据

由于人工阅片存在主观性强、个体差异大、信息利用度低、质量难以把控等行业痛点，影像阅片智能化成为趋势。独立影像评估系统近年来在抗肿瘤药物临床试验的地位也是愈发受到重视，更是被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）指定为新化疗药物疗效评估的推荐试验方法。

本次独立影像评估系统的研发项目共包含四个部分：新增 eTS 肿瘤评估系统、影像人工智能平台，升级 TaimeiPACS 影像阅片模块以及医学影像阅片系统（eImage）。

升级后，覆盖的临床研究类型更加广泛，适用的场景和人群也将更加丰富，独立影像评估的应用范围将从以药企为申办者的临床试验，拓展至以研究者为申办者的药物临床试验，从以独立阅片人使用为主拓展至研究者亦可使用。

（2）有助于拓展适应症，扩大潜在市场空间

目前公司的独立影像评估系统已可广泛应用于临床试验项目，在肿瘤药物研发项目中的应用尤为常见。升级后，TaimeiPACS 影像阅片系统可针对不同领域，提供不同的专业影像处理工具，从而使独立影像评估系统可应用于更多领域，包括胃肠道、眼科、代谢疾病、肌肉骨骼、中枢神经、妇科、感染疾病、心血管、泌尿、儿科、呼吸、皮肤、麻醉/镇痛以及造影剂等领域，以及医疗器械项目。

例如，在医疗器械类试验中，椎体病理性骨折-椎体成形术（骨水泥），可以通过测量胸腰椎（X-ray）的椎体高度以及椎体角度来评估骨折恢复情况；在慢性心力衰竭的疾病的药物临床试验中，利用心动超声来评估左室收缩末期容积（LVESVI）指数变化。

目前，公司独立影像评估系统主要应用的范围仍以肿瘤为主，如果能将适应症拓展至前述应用领域中，则将大幅拓展目前公司独立影像评估系统适用的临床研究项目类型，从而扩大独立影像评估系统的市场空间。

（3）有助于提供更为智能化、精准的影像评估结果，增加数据的一致性和可靠性

本项目将新增影像人工智能平台的开发，大幅提升影像相关系统的智能化、精准化水平。实施后，医学影像阅片系统（eImage）可实现影像评估全流程的规范化控制和电子化管理；eTS 肿瘤评估系统可实现自动校验，如发现输入信息明显不符合肿瘤评估系统中原先设定的标准或输入规则时，将会提示研究者可能产生评估错误；TaimeiPACS 影像阅片则能实现智能识别病灶等功能。

通过上述功能的集合，公司的独立影像评估系统能够为临床试验申办方提供更为智能且精准的独立阅片整体解决方案，确保阅片结果的真实准确可靠，从而提高药物及器械的研发效率与质量，加快产品上市的步伐。

此外，升级后的独立影像评估系统将用更安全和严密的技术，使得数据无法被篡改，用户的所有操作也都将留痕，从而进一步推动临床试验研究项目向着更加合规的方向发展。

3、项目实施可行性

（1）政策可行性

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市关键研究的主要终点。临床试验影像程序的标准化十分重要，非标准化操作可能导致测量误差增加、评估变异增大，最终影响临床试验结果。

国家药品监督管理局药品审评中心于 2021 年 1 月正式发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，规范和指导抗肿瘤新药临床试验过程中影像学的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考。该指导原则为医药研发企业、CRO、研究者及各临床试验参与者提供临床试验影像评估程序标准化的指导建议，为公司进一步规范及优化独立影像评估相关产品提供了政策依据。

（2）技术可行性

独立影像评估系统需要能够实现影像融合，即将不同影像性质的图片在同一视野中进行融合，帮助阅片专家判断疑似病灶。同时基于 SpringCloud 微服务技术、针对专科的测量技术以及人工智能识别技术进行开发和升级。

其中微服务技术实现服务发现、服务治理并且通过集中式的配置中心使应用配置发布流程简单化，可回滚可追溯，针对专科的测量技术可满足不同疾病领域的诊断要求，人工智能识别技术实现智能影像部位识别，器官识别，高密度影肿瘤识别，临床周期内部位配准，肿瘤进展智能分析智能提示。

基于数年的平台开发及各类模块开发的经验，公司已具备上述技术，并持续深耕。同时，公司构建了专业知识储备深厚、行业经验丰富的研发团队，具有较强的研发能力。此外，公司一直在人工智能、云计算、大数据等领域探索，可在大数据应用领域构建多种医疗影像诊断模型，快速地为客户提供相应的技术支持。

因此，公司多年来在相关领域积累的深厚技术与行业经验，为公司独立影像评估系统的研发升级奠定了技术支持。

（3）市场可行性

自成立以来，公司一直深耕独立影像评估系统领域，并于 2017 年上线了医学影像阅片系统（eImage）。通过多年的运营，公司积累了大量的客户，报告期 内收入增长迅速。本项目实施后，公司独立影像评估相关系统的各项功能将进一 步智能化、精准化，应用场景将进一步增加，有效满足客户需求，市场空间相应 增加，具备市场可行性。