心内、血管内超声核心技术和部件与总部基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2023-11-28

1、项目建设内容

公司将基于现有核心技术和产品，推进（1）总部基地建设；（2）新产品研发，包括心内、血管内超声核心技术和部件的研发；消化介入可视化产品线研发以及睡眠解决方案产品线研发等。

2、项目投资概算

项目总投资为 57,774.21 万元。其中，工程费用 13,626.82 万元，占总投资的比重为23.59%；工程建设其他费用 41,396.24 万元，占总投资的比重为 71.65%；预备费 2,751.15万元，占总投资的比重为 4.76%。

3、项目建设的必要性

（1）增强技术储备，加快核心业务技术成果转化

医疗器械行业技术迭代升级快，为保持公司竞争优势，公司需要持续开发和创新，进行产品升级，增强产品竞争优势。公司自成立起坚持以技术开发为发展核心，致力于核心基础技术及行业先进技术研发。

本次项目将针对心内、血管内超声相关的核心技术进行自主研发，增加公司技术储备。项目实施完成后，公司研发成果的产业化效率进一步提高，核心产品功能及技术含量将增强，不断加大的研发投入也将提升公司的研发创新实力，增强公司核心竞争力。

（2）研发超声内窥镜产品，拓宽超声诊疗领域边界

超声内窥镜是将内窥镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，在内窥镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内窥镜和超声的诊断和治疗水平。

近年来，随着超声内窥镜技术的发展和普及，其在临床的使用场景被大幅拓展，这对未来几年公司新技术的发展和新产品的更新换代提出了更高的要求。公司需积极加大超声内窥镜技术领域的研发投入，全方位提升公司的整体研发能力。

本项目将在公司已经具备的核心技术和产品基础上，开发技术先进、符合行业发展趋势的产品，实现产品结构的多元化和多样化，拓宽超声诊疗领域边界，满足临床对超声内窥镜技术和设备产品的需求。

（3）提高研发效率，缩短产品开发周期

对于医疗器械企业而言，在时间上早于其竞争对手取得相同或相似功能产品的注册证具有重要意义，将使企业在市场竞争中处于有利位置。本项目的顺利实施将引进更多高水平的专业人才，进一步壮大研发人才团队，并使人才结构得以优化；同时将为项目研发提供更加先进的研发设备、更加完善的研发体系，有利于提高研发效率，缩短产品开发周期，进而使得公司在竞争中拥有市场先占优势。

4、项目建设的可行性

（1）公司具备较为成熟的研发创新体系

公司基于对行业的深刻理解和自身研发策略，打造了一套平台化、高效率的研发创新体系。从产品布局角度，公司已实现多款数字化彩色超声诊断仪的产业化落地，为下一代产品的研发奠定良好技术和市场基础；从项目管理角度，公司在需求管理、技术预研、立项、临床研究等多个控制节点建立较为完善的研发项目管理流程；从研发架构角度，各事业部通力配合进行产品开发与技术升级，提升了公司整体统筹资源的能力。

（2）公司拥有稳定的技术团队和优质的研发环境

公司在长期的研发和项目实践中，通过积极的人才引进与培养，建立了一支理论知识全面、实践经验丰富、综合水平强的专业研发团队。主要研发和工程人员都在超声领域拥有丰富的经验和较强的研发创新能力，能够深刻理解超声行业的技术特点及技术发展趋势，保证公司的研发成果能紧密结合市场需求和公司产品开发的持续性和先进性。

公司建立健全了科学的管理和激励机制,通过考评和奖励措施充分激发员工的积极性和创造性。稳定和优秀的人才队伍及优质的开发环境为公司的发展提供了保障。

5、项目实施进度安排

本项目建设周期为 3 年。

6、项目涉及的环保问题

本项目不涉及生产环节，建成后仅产生生活污水等少量污染物，在采取相应的污染防治措施后，各项污染物均可满足达标排放的要求，不会对周边环境造成不良影响，无需环评。

7、项目涉及履行审批、核准或备案程序

本项目在苏州工业园区行政审批局进行备案，并于 2022 年 11 月 22 日取得江苏省投资项目备案证明（项目代码：2211-320571-89-01-952674）。

8、项目涉及新取得土地或房产的情况

本项目拟于江苏省苏州市工业园区福泾田港西，新庆路南 A 座 3-11 层实施，建筑面积 27,401.12 平方米。公司已与苏州工业园区元诺医疗器械有限公司签订了资产购买协议，将以购买形式取得相关房产及土地的使用权。