济南市高新区-山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 施美药业    2023-12-28

本项目是在公司现有医药研发及生产业务的基础上，结合国家相关法规政策和行业发展趋势而实施的投资计划。伴随着行业竞争日趋激烈，公司需要持续加大投入，重视升级研发技术、研发人员及设备配置，提高药品研发服务质量，提升公司综合能力，扩大经营规模，为公司未来发展提升持续竞争力。

项目建成后，公司将一方面购入先进的试验设备并引进更多医药高端技术人才，从而扩大公司研发产能，为客户提供药品研发服务及提高公司自主研发技术成果转化能力，增强市场竞争力；另一方面有利于将公司研发项目成果产业化，最大化获取利润。

本项目将进一步加强公司的研发能力，形成核心竞争力，进一步改善公司的经营状况，提高公司的资产质量，增强公司的盈利能力和可持续发展能力；进一步推动山东创新的战略布局及业务发展，提升品牌影响力，为公司后续发展提供推动力。

1、项目内容概述

山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目实施主体为山东创新。本项目将建设国内先进的药学研究服务基地，以及用于工艺验证放大和制剂生产的 GMP 车间及配套设施。项目建成后，公司将引进一系列精密研发仪器、设备，提升公司在药学研究服务领域的综合能力，以及研发成果的转化。

本项目选址位于济南市高新区孙村片区科创路以北，大正路以东，山东骏泰工程项目以西。本项目建设期为 24 个月；计划总投资 24,648.79 万元，其中建设投资 22,795.07 万元，铺底流动资金 1,853.72 万元。

2、项目建设的必要性

（1）满足药品研发需求，降低经营成本，提升企业形象

在我国药品终端市场中仿制药的市场规模占比超过六成，仿制药市场规模巨大，相应地，仿制药研发服务需求也非常庞大。此外，随着全球药品“专利悬崖”的到来以及 MAH 等各项政策的驱动，仿制药市场不断扩大，未来国内医药研发服务市场规模仍将持续大幅增长，医药研发服务行业市场发展空间巨大。

报告期内公司仿制药 CRO 业务比例大幅提升，山东创新作为公司医药研发服务的主要承接方，目前租用的济南药谷办公及试验场所已逐渐成为公司高速发展的瓶颈。本项目建设完成后，公司既可以扩大研发基地规模、改善研发配套条件及环境以满足客户日益增长的研发需求，又将减少高昂的租金成本，提升企业形象，有助于公司长期稳定发展。

（2）有利于研发成果产业化，丰富产品结构，提升公司市场竞争力

公司目前 CRO 业务收入来源主要是受托研发和自主研发技术成果转化，研发成果转化为商业大生产的项目较少。本项目建设国内先进的药学研究服务基地，同时按照国际化 GMP 标准建设生产车间，将填补公司非手性药物的生产能力。

本项目的实施不但可以用于 CDMO 受托生产，而且可以依托公司技术优势，对市场需求大、竞争力强的药品进行研发，丰富公司项目储备和产品结构。同时根据公司战略规划，对研发成果进行转让或者孵化落地，最大化获取利润，增强公司持续盈利能力，提升公司市场竞争力。

（3）提高公司研发水平，实现可持续发展

近年来，国家不断推出对于高品质药物研发的鼓励政策，制药企业对药品研究的需求不断加大。受此影响，山东创新的业务规模不断扩大，服务范围不断拓展，但客户需求日益多元化，市场竞争也随之日益加剧。

公司当下的研发基础环境呈现明显不足的态势，尤其是生物药和创新药的研发服务能力，这必将直接影响到公司长期提供高品质的外包服务和成果转化服务，不利于公司整体形象和市场品牌的进一步提升，也不利于员工队伍的稳定、人才的吸收与储备，进而影响到业务的拓展与市场地位的进一步提升，不利于公司的持续发展。

为升级服务内容，保证服务质量，山东创新需对现有药学研究中心进行扩建，通过扩大研发基地规模、改善研发配套条件及环境，尤其是创新药、改良型创新药、首仿药、高难度高端仿制药等研发平台的升级，进一步提高研发技术水平。

3、项目建设的可行性

（1）国家产业政策支持

近年来，国家先后出台了一系列法规政策来规范和促进医药行业的发展，CRO 行业呈现出前所未有的良好发展态势。《关于深化医疗保障制度改革的意见》《产业结构调整指导目录（2019 年本）》《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定》《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》等政策均提出了对医药研发行业的鼓励和扶持，为 CRO 企业的发展提供了良好的政策环境。

（2）较强的技术实力、丰富的人才储备和管理经验为项目实施提供了保障

公司自成立以来高度重视医药研发平台建设，公司围绕手性降三高药物、慢性肾病及血透药物、神经类疾病、罕见病和儿科疾病、皮肤外用药物、男性生殖健康药物、维矿类药物等领域进行了布局，搭建了以新型手性药物研发平台为代表的九大核心技术平台，形成了完善的医药研发体系，构建了自身独特的核心竞争优势；

截至 2023 年 6 月 30 日，公司获得授权专利 41 项，其中发明专利 27项，实用新型专利 14 项，具有较强的技术实力，有力支撑了公司 CRO 业务的快速健康发展，为公司承接新业务提供了技术保障。公司自设立以来在经营规模不断扩大的同时打造了一支覆盖药学研究、临床试验、制剂生产等领域的核心团队，为本项目药品研发及新建的 GMP 生产车间运营提供了有效保障。

（3）优质的客户资源为项目实施奠定良好的市场基础

自设立以来，公司深耕药品研发及制剂生产领域，凭借丰富的项目经验及核心技术优势，公司积累了一批优质的客户资源。国内多家知名制药企业都已成为公司长期稳定的合作伙伴，如康哲药业、华森制药、美诺华、杰士邦、华东医药及国药控股等在内的知名医药企业。公司丰富且优质的客户资源将为本项目的实施奠定良好的市场基础。

4、项目投资概算

本项目计划总投资 24,648.79 万元，本项目总投资包括建设投资 22,795.07 万元，铺底流动资金 1,853.72 万元。

5、项目建设进度计划

本项目建设期为 24 个月。

6、项目审批情况

本项目已取得济南市行政审批服务局出具的《项目备案证明》（项目代码2018-370191-73-03-047552）。

7、项目环保情况

本项目相关建设内容已取得济南市环保局济环报告表[2018]G141 号环评批复，从环保角度，同意本项目在拟定地点实施。根据环评报告及批复，本项目相关污染物的具体防治措施如下：

（1）废水

本项目产生的废水主要为生活污水和生产废水。其中，生产废水主要为研发过程中产生的少量洗涤废水；生活污水包括餐饮废水和其他生活污水；生产废水、餐饮废水经隔油池处理后与其他生活污水经自建污水处理站处理后满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GBT31962-2015）标准后经市政污水管网送高新区巨野河污水处理厂统一处理。

（2）废气

本项目产生的废气主要为实验过程中挥发的少量实验废气和油烟废气。少量实验废气主要成分为 VOCs、氯化氢和甲醇，产生的 VOCs 经废气处理设施处理后满足排放要求后排放；氯化氢、甲醇经废气处理设施处理后满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）要求后排放；油烟废气经油烟净化装置处理满足《饮食业油烟排放标准》（DB37/597-2006）后排放。

（3）噪声

本项目噪声源主要为仪器、设备、通风柜运行过程中产生的噪声，噪音较小。公司合理布置各类噪声源，并采取消音、隔声、减震等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）标准。

（4）固体废弃物

主要为生活垃圾、废包装材料、实验固废、实验废液、废活性炭废油脂等。生活垃圾由环卫部门统一及时处理；废包装材料全部综合利用；废包装材料、实验固废、实验废液、废活性炭废油脂等全部收集、妥善贮存，并按规定委托有危险废物处置资质的单位进行处置。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

公司通过招拍挂方式已取得位于济南市孙村片区科创路以北，大正路以东，山东骏泰工程项目以西地块的土地使用权，权证编号为鲁（2018）济南市不动产权第 0236807 号，用途为工业用地，取得方式为出让，有效期至 2068 年 11 月 12日。

9、项目效益分析

本项目建设期 24 个月。本项目达产后，项目内部收益率（税后）为 19.73%，静态投资回收期（不含建设期）4.47 年，经济效益良好。