CXO（医药外包）研发总部项目建设可行性研究报告
思瀚产业研究院 海纳医药    2024-01-13

公司是一家主要从事仿制药、改良型新药研发的一体化全流程医药研发企业。公司以关键技术为驱动、临床需求为导向，不断提升创新能力与研发水平，形成了“CXO+MAH”的业务模式。通过海纳医药 CXO 研发总部项目及补充流动资金项目，公司能够进一步增加研发服务能力，引进高精密的实验仪器和设备，吸纳高学历、高素质的专业人才，投入关键核心技术平台建设，增强公司研发服务的专业性和壁垒性，提升研发业务的服务规模和服务水平。

同时通过本次项目，可进一步促进公司自研品种的发展潜力，加大自主立项研发项目的投入，推动高潜力、高价值品种的研发进程，并促进自持品种的市场开拓和渠道维护，打造公司特色的 MAH 业务条线，为客户持续输出确定性高、前瞻性好的潜力品种，为市场持续提供效果明确、优势显著的药品。

项目预计总投资额60,016.59万元。

1、项目建设的必要性

（1）深度结合业务模式，提高研发服务水平

海纳医药是一家主要从事仿制药、改良型新药研发的一体化全流程医药研发企业。公司以关键技术为驱动、临床需求为导向，不断提升创新能力与研发水平，形成了“CXO+MAH”的业务模式。历经多年探索和发展，公司已形成了较为健全的业务模式和研发体系，但协同性和专业性仍然存在进一步提升的空间。通过本次研发总部项目，公司可实现业务体系、服务能力、研发投入、人员规模、项目储备的进一步拓展，同时为技术优化、技术创新、技术应用提供更充足的资金支持，建立自身核心技术壁垒，提高研发服务的专业性，推动研发成果高效产出。

（2）拓展医药研发边际，提升公司竞争优势

医药研发是一个复杂且漫长的过程，涉及众多环节和流程。结合行业发展和自身优势，经过多年的积累和沉淀，公司已建立了多环节医药服务链，包括药学研究、工艺验证、临床试验、生物检测、注册申报、受托生产、成果转化等。然而，公司当前的研发能力主要聚集在仿制药领域，改良型新药、创新药等领域的关键技术积累尚少，新药发现、新药改良、药理毒理研究等方面的研发能力尚且不足。

通过本次项目，公司可进一步加大研发资金投入和研发团队建设，增强技术创新力度，在优化制剂研发、原料药研发、临床试验、高端制剂技术转移、生物分析检测等技术平台的同时，积极拓展研发边际，推动开拓新技术、新平台，扩大研发服务范围，增加营业收入来源。

（3）提升品牌影响力，巩固市场地位

公司自成立二十余年来，始终秉持“真心、真意、真知、真行”的经营理念，以研发为驱动，形成了涵盖药学研究、工艺验证、临床试验、生物检测、注册申报、受托生产、成果转化等全产业服务链。

公司被认定为国家级高新技术企业，并先后获得“国家级专精特新‘小巨人’企业”“江苏省专精特新中小企业”“2018 年度江苏省最具发展潜力科技人才创业企业”“江苏省科技型中小企业”“江苏省隐形小巨人企业”“江苏省研发型企业”“江苏省两化深度融合创新试点企业”“江苏省企业技术中心”“江苏省工程技术研究中心”“南京市创新型中小企业”“南京市培育独角兽企业”“2023 年中国医药CDMO 企业 20 强”等多项荣誉。

然而，随着医药制造业的逐步发展，行业竞争日趋激烈，公司产品和服务对已覆盖地区及未拓展区域的品牌影响力有待进一步加强。通过本项目在医药研发服务领域的业务拓展，公司可以为新老客户提供更优质、更全面的服务，提高用户信任度和满意度，提升公司品牌形象和行业口碑，保障公司业务的快速增长和可持续发展，增强盈利能力，完善公司在全国市场的战略布局，巩固市场地位，增强品牌影响力。

2、项目建设的可行性

（1）建设项目市场前景较好

《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》明确提出：“鼓励研发类企业专业化发展，积极培育市场化新型研发组织、研发中介和研发服务外包新业态”。《江苏省“十四五”现代服务业发展规划》：“服务外包加快提档升级，信息技术、云计算、管理咨询、检验检测、工程技术、医药和生物技术研发等高附加值、高技术含量的外包业务增速加快。”公司及建设项目属于国家鼓励并支持发展的行业范围。

同时，MAH 制度的全面实施，为 CXO 行业的发展提供了重大政策利好，该制度下药品上市许可持有人可将生产委托给具有资质的生产企业，无需自行投入厂房和设备，催生了诸多医药新晋参与者：中小型医药企业因看好医药研发相继成立；原本不具有研发或生产能力的经销商及投资平台寻求项目、批件受让；传统生产厂商在研发转型的过程中考虑研发成本、周期、效率等因素更多地采用委托研发，由此 CXO 产业快速发展并不断拓展存量空间。

（2）建设项目已有一定业务基础

历经二十余年的探索和发展，公司形成了“CXO+MAH”的主营业务。作为一家专业性的医药研发企业，公司建立了医药研发一体化服务链，可为客户提供药学研究、工艺验证、临床试验、生物检测、注册申报、受托生产、成果转化等全流程服务；公司发展了自主研发成果转化的特色业务，自主布局前瞻性品种先行研发，达到关键节点后将前序成果直接转让至客户，为客户排除了前序研发环节的难点，对客户来说转化项目的研发周期得以缩短、研发效率得以提升；同时公司自留少数“优势显著、竞争较好”的获批品种，进行自主生产和销售。

依托较为齐全的业务模式和服务能力，公司已与客户需求形成了良性循环，与下游众多客户达成了长期有效的合作机制，包括远大集团、天士力医药、国药控股、东瑞制药、天方药业、万高药业、亚宝药业等行业知名企业。公司客户资源稳定，客户粘性较强，为公司发展奠定了坚实的基础，形成了良好的业界口碑和市场反馈。

（3）建设项目助力公司业绩增长

经过二十余年的技术沉淀和经验积累，公司近年来迎来了业绩的高速发展，并取得了丰富的研究成果。公司近三年的营业收入分别为 5,681.83 万元、16,757.90 万元、27,094.31 万元，年复合增长率为 118.37%，具有较强的成长性。

报告期内，公司新增获批药品 35 项、新增药品上市申报受理 81 项、新增药品临床试验批准通知书 13 项，同时报告期内公司研发成果产出量具有较强成长性，2022 年、2023 年 1-6 月药品上市申报受理分别达 24 项、27 项，2022 年、2023年 1-6 月新增获批药品数量分别为 10 项和 6 项。

3、项目审批情况

2023 年 8 月公司取得项目用地不动产权证书，证书编号为苏（2023）宁浦不动产权第 0053268 号，项目实施地点具备可行性。江北新区中央商务区定山大街以南、珍珠河以东 NJJBd010-05-04 地块，国有建设用地使用权。面积17,984.15 平方米，使用期限 2023 年 08 月 21 日起 2073 年 08 月 20 日止，科研用地。